Panitumumabi ja gemsitabiini uusiutuneessa munasarjasyövässä (PanGem)
Vaiheen II arviointi panitumumabista ja gemsitabiinista toistuvan epiteelin munasarjasyövän hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on edelleen naisten gynekologisen syöpäkuolleisuuden johtava syy, ja pelkästään Yhdysvalloissa kuolee vuosittain yli 22 000 ihmistä. Tehokkaiden seulontastrategioiden ja hienovaraisten varhaisten oireiden puutteen vuoksi 80 prosentilla äskettäin diagnosoiduista potilaista sairaus on edennyt. Huolimatta sytoreduktiivisesta leikkauksesta ja adjuvantti-paklitakseli- ja platinapohjaisesta kemoterapiasta, viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen alle 40 %. Potilaiden, jotka tulevat vastustuskykyisiksi platinayhdisteille (määritelty eteneväksi sairaudeksi platinapohjaisen kemoterapian aikana (resistentti) tai 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen kemoterapian suorittamisesta (resistentti)), näkymät ovat erityisen huonot ja usein julistaa useille lääkkeille vastustuskykyisiä sairauksia.
Tällä hetkellä munasarjasyövän hoito platinaresistentissä sairaustilassa rajoittuu lievittävään tarkoitukseen. Potilaat, joilla on pitkälle edenneet, suuret kasvaimet, huono suorituskyky ja ravitsemukselliset kompromissit, eivät todennäköisesti reagoi hoitoon, ja tukihoito saattaa auttaa heitä parhaiten. Refraktorin sairauden kliininen hoito vaatii sekä kärsivällisyyttä että sinnikkyyttä. Potilaalle, jolla on platinaresistentti sairaus, aloitetaan jollakin aktiivista lääkettä ja vaste arvioidaan 6-8 viikon hoidon välein. Niin kauan kuin potilaalla ei ole merkkejä taudin etenemisestä, hoitoa voidaan jatkaa, ellei ole hyväksyttävää toksisuutta. Kun havaitaan etenevä sairaus, voidaan käyttää toista saatavilla olevien aineiden luettelosta. On todennäköistä, että potilaat saavat useita yksittäisiä lääkkeitä sairautensa kroonisen vaiheen aikana. On pyrittävä kaikin tavoin tasapainottamaan taudin vaste myrkyllisyyteen ja elämänlaatuun.
Tämän perustelun perusteella tämä tutkimus suoritetaan panitumumabin, EGF-R:lle kohdistetun ihmisen vasta-aineen, ja gemsitabiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on toistuva platinaresistentti/resistentti EOC. Tavoitteemme on määrittää gemsitabiini- ja panitumumabihoidon turvallisuus ja toteutettavuus tässä populaatiossa, ja kun se on valmis, jatkaa tehokkuustutkimusta käyttämällä laajennettua kohorttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen, pitkälle edenneen tai uusiutuvan platinaresistentin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen epiteelisyövän diagnoosi.
- Aiempi ensilinjan hoito platina- ja taksaanipohjaisella yhdistelmällä adjuvanttihoitona
- Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteerien mukaan
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
- Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan.
- ikä > 18
- Karnofskyn suorituskykytila > 70
- Jopa kolme aikaisempaa sytotoksista hoitolinjaa toistuvan taudin taustalla.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
Riittävä hematopoieettinen toiminta määritellään seuraavasti:
- ANC ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Magnesium ≥ normaalin alaraja
- Kalsium ≥ normaalin alaraja
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ≤ 3 kertaa ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-EGFr-vasta-ainehoito (esim. setuksimabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä (esim. gefitinibi, erlotinibi, lapatinibi)
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla
- Sädehoito ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Yli kolme sarjaa systeemistä kemoterapiaa uusiutuviin tai edenneisiin sairauksiin. Aiempi hormonihoito on sallittu.
- Aikaisempi immunoterapia tai kokeelliset tai hyväksytyt proteiinit/vasta-aineet
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
- Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi panitumumabihoito
- Samanaikainen hallitsematon sairaus
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Anamneesi tai aktiivinen sekundaarinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi pinnalliset tyvisolusyövät, hoidellisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai tunnettu esiintyminen
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. metotreksaatti, syklosporiini)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) < 1 vuosi ennen satunnaistamista
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai mikä tahansa näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän CT-skannauksessa
- Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panitumumabi ja gemsitabiini
|
Panitumumabi 2,5 mg/kg päivällä 1, 8, 15 ja 22 ja gemsitabiini 800 mg/m2 päivällä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti, mitattuna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 8 viikon välein opintojen aikana
|
Tunnettujen mitattavissa olevien tai arvioitavien sairausparametrien dokumentointi joka 2. hoitojakson jälkeen.
Jos joku potilas vedetään pois tutkimuksesta ennen hoidon päättymistä, uusi arviointi suoritetaan tuolloin.
|
8 viikon välein opintojen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat mitattuna NCI:n yleisten toksisuuskriteerien aktiivisella versiolla
Aikaikkuna: 4 viikon välein opiskelun aikana, 24 viikkoon asti
|
Haittatapahtumat (AE) kirjataan tutkimuksen keston aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtumat liittyvät lääkitykseen vai ei.
Kaikkia koehoitoon liittyviä haittavaikutuksia seurataan niiden korjaamiseksi, myös hoidon jälkeisenä aikana.
|
4 viikon välein opiskelun aikana, 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIH 20050782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .