Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab en Gemcitabine bij recidiverende eierstokkanker (PanGem)

28 juli 2015 bijgewerkt door: Carolyn McCourt, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Een fase II-evaluatie van Panitumumab en Gemcitabine als behandeling voor vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker.

Dit is een onderzoek om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel, panitumumab, in combinatie met gemcitabine werkt bij de behandeling van eierstokkanker en om erachter te komen welke bijwerkingen optreden wanneer ze samen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epitheliale eierstokkanker (EOC) blijft een belangrijke oorzaak van gynaecologische kankersterfte bij vrouwen, met alleen al in de Verenigde Staten meer dan 22.000 sterfgevallen per jaar. Vanwege het gebrek aan effectieve screeningstrategieën en subtiele vroege symptomen, heeft tachtig procent van de nieuw gediagnosticeerde patiënten een ziekte in een gevorderd stadium. Ondanks cytoreductieve chirurgie en adjuvante chemotherapie op basis van paclitaxel en platina, blijven de overlevingspercentages na 5 jaar minder dan 40%. Voor patiënten die resistent worden tegen de platinaverbindingen (gedefinieerd als progressieve ziekte tijdens een op platina gebaseerd chemotherapieregime (refractair) of binnen 6 maanden na voltooiing van een op platina gebaseerd chemotherapieregime (resistent)), zijn de vooruitzichten bijzonder slecht, en vaak kondigt een multiresistente ziekte aan.

Op dit moment is de behandeling van eierstokkanker in de platina-refractaire ziektetoestand beperkt tot palliatieve intentie. Patiënten met gevorderde, volumineuze tumoren, een slechte prestatiestatus en voedingscompromissen zullen waarschijnlijk niet op de therapie reageren en zijn wellicht het best gediend met ondersteunende zorg. De klinische behandeling van refractaire ziekte vereist zowel geduld als doorzettingsvermogen. Een patiënt met platina-refractaire ziekte wordt gestart met een van de middelen met activiteit en de respons wordt elke 6-8 weken therapie beoordeeld. Zolang de patiënt geen tekenen van ziekteprogressie vertoont, kan de therapie worden voortgezet, tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit. Wanneer progressieve ziekte wordt waargenomen, kan een andere van de lijst met beschikbare middelen worden gebruikt. Het is waarschijnlijk dat patiënten tijdens de chronische fase van hun ziekte meerdere enkelvoudige middelen zullen krijgen. Alles moet in het werk worden gesteld om de ziekterespons in evenwicht te brengen met toxiciteit en kwaliteit van leven.

Op basis van deze grondgedachte zal deze studie worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van panitumumab, een menselijk antilichaam gericht tegen de EGF-R, en Gemcitabine, bij de behandeling van vrouwen met terugkerende platina-refractaire/resistente EOC. Ons doel is om de veiligheid en haalbaarheid van gemcitabine- en panitumumab-therapie in deze populatie te bepalen en, eenmaal voltooid, door te gaan met een werkzaamheidsonderzoek met behulp van een uitgebreid cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde, gevorderde of recidiverende platina-resistente epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
  • Voorafgaande eerstelijnsbehandeling met een combinatie op basis van platina en taxaan als adjuvante therapie
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST-criteria
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
  • Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
  • leeftijd > 18
  • Prestatiestatus Karnofsky > 70
  • Maximaal drie eerdere lijnen van cytotoxische therapie in de setting van recidiverende ziekte.
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan

  • Adequate hematopoëtische functie gedefinieerd als:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Magnesium ≥ ondergrens van normaal
    • Calcium ≥ ondergrens van normaal

  • Adequate nier- en leverfunctie gedefinieerd als:

    • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
    • SGOT ≤ 3 keer ULN
    • Alanine aminotransferase (ALAT) ≤3xULN (indien levermetastasen ≤5xULN)
    • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL maal ULN
    • Creatinineklaring ≤ 50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anti-EGFr-antilichamen (bijv. cetuximab) of behandeling met kleinmoleculaire EGFr-remmers (bijv. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine
  • Radiotherapie ≤ 14 dagen voor inschrijving.
  • Meer dan drie lijnen systemische chemotherapie voor recidiverende of gevorderde ziekte. Voorafgaande hormonale therapie is toegestaan.
  • Eerdere immunotherapie, of experimentele of goedgekeurde eiwitten/antilichamen
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt heeft binnen 28 dagen vóór inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
  • Voorafgaande behandeling met panitumumab
  • Gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Lopende of actieve infectie
  • Geschiedenis of actieve secundaire kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve voor oppervlakkige basaalcel huidkanker, curatief gereseceerde niet-melanoom huidkanker
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan.
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Onderwerpen die chronisch gebruik van immunosuppressieve middelen nodig hebben (bijv. Methotrexaat, ciclosporine)
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) < 1 jaar voor randomisatie
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of longfibrose of enig bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan
  • Bekende positieve test(en) voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus, acute of chronische actieve hepatitis B-infectie
  • Grote operatie binnen 28 dagen of kleine operatie binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panitumumab en Gemcitabine
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/kg op D1, D8, D15 en D22 en Gemcitabine 800 mg/m2 op D1, D8 en D15 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage, gemeten volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de studie
Documentatie van bekende meetbare of evalueerbare ziekteparameters na elke 2 behandelingscycli. Als een patiënt wordt teruggetrokken voor het onderzoek voordat de therapie is voltooid, zal op dat moment een herhalingsevaluatie worden uitgevoerd.
Elke 8 weken tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, gemeten door actieve versie van de NCI Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Elke 4 weken tijdens de studie, tot 24 weken
Bijwerkingen (AE's) zullen tijdens de duur van het onderzoek worden geregistreerd, ongeacht of de gebeurtenissen al dan niet verband houden met medicatie. Alle bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met proeftherapie, zullen worden gevolgd om tot een oplossing te komen, ook in de periode na de behandeling.
Elke 4 weken tijdens de studie, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIH 20050782

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren