Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab a gemcitabin u relapsu rakoviny vaječníků (PanGem)

28. července 2015 aktualizováno: Carolyn McCourt, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Hodnocení fáze II panitumumabu a gemcitabinu jako léčby u žen s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků.

Toto je studie, která má zjistit, zda studovaný lék, panitumumab, podávaný s gemcitabinem funguje při léčbě rakoviny vaječníků, a zjistit, jaké vedlejší účinky se vyskytují, když jsou podávány společně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiteliální rakovina vaječníků (EOC) zůstává hlavní příčinou úmrtnosti na gynekologická rakovina u žen s více než 22 000 úmrtími ročně jen ve Spojených státech. Kvůli nedostatku účinných screeningových strategií a jemných časných příznaků má osmdesát procent nově diagnostikovaných pacientů onemocnění v pokročilém stádiu. Navzdory cytoredukční operaci a adjuvantní chemoterapii na bázi paklitaxelu a platiny je 5leté přežití i nadále nižší než 40 %. Pro pacienty, kteří se stanou rezistentní vůči sloučeninám platiny (definované jako progresivní onemocnění během chemoterapie na bázi platiny (refrakterní) nebo do 6 měsíců po dokončení režimu chemoterapie na bázi platiny (rezistentní)), je výhled obzvláště špatný a často ohlašuje multirezistentní onemocnění.

V současné době je léčba rakoviny vaječníků ve stavu refrakterního onemocnění na platinu omezena na paliativní záměr. Je nepravděpodobné, že by pacienti s pokročilými, objemnými tumory, špatným výkonnostním stavem a nutričními kompromisy reagovali na terapii a nejlépe jim může posloužit podpůrná péče. Klinická léčba refrakterního onemocnění vyžaduje trpělivost a vytrvalost. U pacienta s onemocněním rezistentním na platinu se zahájí léčba jedním z činidel s aktivitou a každých 6-8 týdnů terapie se vyhodnotí odpověď. Dokud pacient nevykazuje známky progrese onemocnění, lze v terapii pokračovat, pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě. Při pozorování progresivního onemocnění lze použít další ze seznamu dostupných látek. Je pravděpodobné, že pacienti během chronické fáze onemocnění dostanou několik jednotlivých látek. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k vyvážení reakce na onemocnění s toxicitou a kvalitou života.

Na základě tohoto odůvodnění bude tato studie provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti panitumumabu, lidské protilátky cílené proti EGF-R, a gemcitabinu při léčbě žen s recidivujícími EOC odolnými/rezistentními na platinu. Naším cílem je určit bezpečnost a proveditelnost léčby gemcitabinem a panitumumabem u této populace a po jejím dokončení pokračovat ve studii účinnosti s použitím rozšířené kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického, pokročilého nebo recidivujícího platina-rezistentního epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu.
  • Předchozí terapie první linie kombinací platiny a taxanu jako adjuvantní terapie
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  • Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie.
  • věk > 18
  • Stav výkonu podle Karnofského > 70
  • Až tři předchozí linie cytotoxické terapie v podmínkách recidivujícího onemocnění.
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

  • Přiměřená hematopoetická funkce definovaná jako:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Hořčík ≥ spodní hranice normálu
    • Vápník ≥ spodní hranice normálu

  • Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná jako:

    • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • SGOT ≤ 3krát ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3xULN (pokud jaterní metastázy ≤5xULN)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl krát ULN
    • Clearance kreatininu ≤ 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-EGFr protilátkami (např. cetuximab) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou (např. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Předchozí léčba gemcitabinem
  • Radioterapie ≤ 14 dní před zařazením.
  • Více než tři linie systémové chemoterapie pro recidivující nebo pokročilé onemocnění. Předchozí hormonální terapie je povolena.
  • Předchozí imunoterapie nebo experimentální nebo schválené proteiny/protilátky
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Pacient dostal další hodnocené léky do 28 dnů před zařazením
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Předchozí léčba panitumumabem
  • Souběžné nekontrolované onemocnění
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Anamnéza nebo aktivní sekundární rakovina během posledních 5 let, s výjimkou povrchových bazocelulárních rakovin kůže, kurativní resekovaná nemelanomová rakovina kůže
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekty vyžadující chronické užívání imunosupresivních látek (např. methotrexát, cyklosporin)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) < 1 rok před randomizací
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
  • Známý pozitivní test(y) na infekci virem lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, akutní nebo chronickou aktivní infekci hepatitidy B
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok do 14 dnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab a gemcitabin
Biologický: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/kg v D1, D8, D15 a D22 a gemcitabin 800 mg/m2 v D1, D8 a D15 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy, měřená podle kritérií RECIST
Časové okno: Každých 8 týdnů během studia
Dokumentace známých měřitelných nebo hodnotitelných parametrů onemocnění po každých 2 cyklech léčby. Pokud je některý pacient vyřazen ze studie před dokončením terapie, bude v té době provedeno opakované hodnocení.
Každých 8 týdnů během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, měřeno aktivní verzí NCI Common Toxicity Criteria
Časové okno: Každé 4 týdny během studie až do 24 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenávány během trvání studie bez ohledu na to, zda jsou příhody považovány za související s medikací či nikoli. Všechny nežádoucí účinky považované za související se zkušební terapií budou sledovány k vyřešení, a to i v období po léčbě.
Každé 4 týdny během studie až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIH 20050782

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit