Panitumumab og Gemcitabin ved recidiverende ovariecancer (PanGem)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk, fremskreden eller tilbagevendende platinresistent epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.
• Forudgående førstelinjebehandling med en platin- og taxanbaseret kombination som adjuverende terapi
• Målbar sygdom defineret af RECIST-kriterier
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) under undersøgelsens varighed.
• alder > 18
• Karnofsky præstationsstatus > 70
• Op til tre tidligere linjer af cytotoksisk terapi i forbindelse med tilbagevendende sygdom.
• Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

• Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som:

  • ANC ≥ 1500/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Magnesium ≥ nedre normalgrænse
  • Calcium ≥ nedre normalgrænse

• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion defineret som:

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 3 gange ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3xULN (hvis levermetastaser ≤5xULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL gange ULN
  • Kreatininclearance ≤ 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anti-EGFr-antistofterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFr-hæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Forudgående behandling med gemcitabin
• Strålebehandling ≤ 14 dage før indskrivning.
• Mere end tre linjer af systemisk kemoterapi til tilbagevendende eller fremskreden sygdom. Forudgående hormonbehandling er tilladt.
• Forudgående immunterapi eller eksperimentelle eller godkendte proteiner/antistoffer
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 28 dage før indskrivning
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Tidligere behandling med panitumumab
• Samtidig ukontrolleret sygdom
• Igangværende eller aktiv infektion
• Anamnese eller aktiv sekundær cancer inden for de sidste 5 år, bortset fra overfladiske basalcellehudkræft, kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft
• Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
• Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Personer, der kræver kronisk brug af immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, cyclosporin)
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) < 1 år før randomisering
• Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning af brystet
• Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion
• Større operation inden for 28 dage eller mindre operation inden for 14 dage efter tilmelding til studiet