帕尼单抗和吉西他滨治疗复发性卵巢癌 (PanGem)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的转移性、晚期或复发性铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的诊断。
• 既往一线治疗以铂类和紫杉类为基础的联合治疗作为辅助治疗
• RECIST 标准定义的可测量疾病
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
• 女性受试者要么绝经后或手术绝育，要么在研究期间愿意使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）。
• 年龄 > 18
• Karnofsky 性能状态 > 70
• 在复发性疾病的情况下，最多三个先前的细胞毒性治疗线。
• 预计寿命至少3个月
• 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性

• 足够的造血功能定义为：

  • 主动降噪≥1500/mm3
  • 血小板≥100,000/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
  • 镁≥正常值下限
  • 钙≥正常值下限

• 足够的肾功能和肝功能定义为：

  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT ≤ 3 倍 ULN
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3xULN（如果肝转移≤5xULN）
  • 碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 ULN
  • 肌酐≤ 1.5 mg/dL 乘以 ULN
  • 肌酐清除率≤ 50 mL/min

排除标准：

• 既往抗 EGFr 抗体治疗（例如西妥昔单抗）或小分子 EGFr 抑制剂治疗（例如吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼）
• 既往接受吉西他滨治疗
• 入组前 ≤ 14 天进行放射治疗。
• 三线以上的全身化疗用于复发或晚期疾病。 允许事先进行激素治疗。
• 先前的免疫疗法，或实验性或批准的蛋白质/抗体
• 女性受试者怀孕或哺乳。
• 患者在入组前 28 天内接受过其他研究药物
• 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
• 既往接受帕尼单抗治疗
• 并发不受控制的疾病
• 持续或活动性感染
• 过去 5 年内的病史或活动性继发性癌症，浅表基底细胞皮肤癌除外，治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌
• 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况。
• 中枢神经系统 (CNS) 转移病史或已知存在
• 需要长期使用免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢菌素）的受试者
• 临床上显着的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重的不受控制的心律失常）< 随机分组前 1 年
• 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的任何证据
• 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒、急性或慢性活动性乙型肝炎感染的已知阳性试验
• 参加研究后 28 天内进行大手术或 14 天内进行小手术