Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab och Gemcitabin vid återfall i äggstockscancer (PanGem)

28 juli 2015 uppdaterad av: Carolyn McCourt, Women and Infants Hospital of Rhode Island

En fas II-utvärdering av panitumumab och gemcitabin som behandling för kvinnor med återkommande epitelial ovariecancer.

Detta är en studie för att ta reda på om studieläkemedlet, panitumumab, när det ges tillsammans med gemcitabin fungerar vid behandling av äggstockscancer och för att ta reda på vilka biverkningar som uppstår när de ges tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epitelial ovariecancer (EOC) är fortfarande en ledande orsak till gynekologisk cancerdödlighet hos kvinnor, med mer än 22 000 dödsfall per år enbart i USA. På grund av bristen på effektiva screeningstrategier och subtila tidiga symtom har åttio procent av nydiagnostiserade patienter sjukdom som är långt framskriden. Trots cytoreduktiv kirurgi och adjuvant paklitaxelbaserad och platinabaserad kemoterapi fortsätter 5-årsöverlevnaden att vara mindre än 40 %. För patienter som blir resistenta mot platinaföreningarna (definieras som progressiv sjukdom under en platinabaserad kemoterapiregim (refraktär) eller inom 6 månader efter att ha avslutat en platinabaserad kemoterapiregim (resistenta)), är utsikterna särskilt dåliga, och ofta förebådar multiresistent sjukdom.

För närvarande är hanteringen av äggstockscancer i platina-refraktär sjukdomstillstånd begränsad till palliativ avsikt. Patienter med avancerade, skrymmande tumörer, dålig prestationsstatus och nutritionskompromiss kommer sannolikt inte att svara på behandlingen och kan vara bäst betjänta av stödjande vård. Den kliniska behandlingen av refraktär sjukdom kräver både tålamod och uthållighet. En patient med platinarefraktär sjukdom påbörjas på ett av medlen med aktivitet och en utvärdering av respons görs var 6-8:e veckas behandling. Så länge som patienten inte visar några tecken på sjukdomsprogression kan behandlingen fortsätta om det inte finns oacceptabel toxicitet. När progressiv sjukdom observeras kan ett annat av listan över tillgängliga medel användas. Det är troligt att patienter kommer att få flera enskilda medel under den kroniska fasen av sin sjukdom. Alla ansträngningar bör göras för att balansera sjukdomsrespons med toxicitet och livskvalitet.

Baserat på detta förnuft kommer denna studie att genomföras för att utvärdera säkerheten och effekten av panitumumab, en human antikropp riktad mot EGF-R, och Gemcitabin, vid behandling av kvinnor med återkommande platina-refraktär/resistent EOC. Vårt mål är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av behandling med gemcitabin och panitumumab i denna population och, när den är avslutad, fortsätta med en effektstudie med en utökad kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande, avancerad eller återkommande platinaresistent epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.
  • Tidigare förstahandsbehandling med en platina- och taxanbaserad kombination som adjuvant terapi
  • Mätbar sjukdom definierad av RECIST-kriterier
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
  • Kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under studiens varaktighet.
  • ålder > 18
  • Karnofsky prestandastatus > 70
  • Upp till tre tidigare rader av cytotoxisk terapi vid återkommande sjukdom.
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest

  • Adekvat hematopoetisk funktion definierad som:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Blodplättar ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Magnesium ≥ nedre normalgräns
    • Kalcium ≥ nedre normalgräns

  • Adekvat njur- och leverfunktion definieras som:

    • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
    • SGOT ≤ 3 gånger ULN
    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤3xULN (om levermetastaser ≤5xULN)
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL gånger ULN
    • Kreatininclearance ≤ 50 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-EGFr-antikroppsterapi (t.ex. cetuximab) eller behandling med småmolekylära EGFr-hämmare (t.ex. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Tidigare behandling med gemcitabin
  • Strålbehandling ≤ 14 dagar före inskrivning.
  • Mer än tre rader av systemisk kemoterapi för återkommande eller avancerad sjukdom. Tidigare hormonbehandling är tillåten.
  • Tidigare immunterapi, eller experimentella eller godkända proteiner/antikroppar
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivningen
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.
  • Tidigare behandling med panitumumab
  • Samtidig okontrollerad sjukdom
  • Pågående eller aktiv infektion
  • Historik eller aktiv sekundär cancer under de senaste 5 åren, förutom ytlig basalcellshudcancer, kurativt resekerad icke-melanom hudcancer
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet.
  • Historik eller känd förekomst av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Patienter som kräver kronisk användning av immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, ciklosporin)
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) < 1 år före randomisering
  • Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller något tecken på interstitiell lungsjukdom på CT-skanning av bröstet
  • Kända positiva tester för humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatit B-infektion
  • Större operation inom 28 dagar eller mindre operation inom 14 dagar efter studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panitumumab och Gemcitabin
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/kg på D1, D8, D15 och D22 och Gemcitabin 800 mg/m2 på D1, D8 och D15 i varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens, mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: Var 8:e vecka under studietiden
Dokumentation av kända mätbara eller evaluerbara sjukdomsparametrar efter varannan behandlingscykel. Om någon patient dras tillbaka för studien innan behandlingen avslutats kommer en upprepad utvärdering att göras vid den tidpunkten.
Var 8:e vecka under studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar, mätt med aktiv version av NCI Common Toxicity Criteria
Tidsram: Var 4:e vecka under studietiden, upp till 24 veckor
Biverkningar (AE) kommer att registreras under försökets varaktighet, oavsett om händelserna anses relaterade till medicinering eller inte. Alla biverkningar som anses vara relaterade till försöksbehandling kommer att följas för att lösas, inklusive under perioden efter behandling.
Var 4:e vecka under studietiden, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIH 20050782

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera