Panitumumab et gemcitabine dans le cancer de l'ovaire récidivant (PanGem)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope métastatique, avancé ou récurrent résistant au platine.
• Traitement antérieur de première ligne avec une combinaison à base de platine et de taxane comme traitement adjuvant
• Maladie mesurable définie par les critères RECIST
• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• Le sujet féminin est soit post-ménopausique, soit stérilisé chirurgicalement, soit disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude.
• âge > 18 ans
• Statut de performance de Karnofsky> 70
• Jusqu'à trois lignes antérieures de traitement cytotoxique dans le cadre d'une maladie récurrente.
• Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

• Fonction hématopoïétique adéquate définie comme :

  • NAN ≥ 1500/mm3
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Magnésium ≥ limite inférieure de la normale
  • Calcium ≥ limite inférieure de la normale

• Fonction rénale et hépatique adéquate définie comme :

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ≤ 3 fois LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤3xULN (si métastases hépatiques ≤5xULN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL fois la LSN
  • Clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (par exemple, cetuximab) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petites molécules (par exemple, gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Traitement antérieur par la gemcitabine
• Radiothérapie ≤ 14 jours avant l'inscription.
• Plus de trois lignes de chimiothérapie systémique pour une maladie récurrente ou avancée. Une hormonothérapie préalable est autorisée.
• Immunothérapie antérieure, ou protéines/anticorps expérimentaux ou approuvés
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
• Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription
• Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
• Traitement antérieur par panitumumab
• Maladie non contrôlée concomitante
• Infection en cours ou active
• Antécédents ou cancer secondaire actif au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires superficiels, des cancers cutanés non mélanomes réséqués à titre curatif
• Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude.
• Antécédents ou présence connue de métastases du système nerveux central (SNC)
• Sujets nécessitant une utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate, cyclosporine)
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) < 1 an avant la randomisation
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base
• Test(s) positif(s) connu(s) pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection aiguë ou chronique par l'hépatite B active
• Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude