Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panitumumab és Gemcitabine a kiújult petefészekrákban (PanGem)

2015. július 28. frissítette: Carolyn McCourt, Women and Infants Hospital of Rhode Island

A panitumumab és a gemcitabin, mint visszatérő epiteliális petefészekrákban szenvedő nők kezelésének II. fázisú értékelése.

Ez a tanulmány annak kiderítésére irányul, hogy a vizsgált gyógyszer, a panitumumab, gemcitabinnal együtt adva, működik-e a petefészekrák kezelésében, és hogy kiderítsék, milyen mellékhatások lépnek fel, ha együtt adják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epiteliális petefészekrák (EOC) továbbra is a nők nőgyógyászati ​​rák okozta halálozásának vezető oka, csak az Egyesült Államokban évente több mint 22 000 haláleset. A hatékony szűrési stratégiák és a finom korai tünetek hiánya miatt az újonnan diagnosztizált betegek nyolcvan százaléka előrehaladott betegségben szenved. A citoreduktív műtét és az adjuváns paklitaxel-alapú és platina alapú kemoterápia ellenére az 5 éves túlélési arány továbbra is kevesebb, mint 40%. Azoknál a betegeknél, akik rezisztenssé válnak a platinavegyületekkel szemben (progresszív betegségként határozzák meg platinaalapú kemoterápiás kezelés alatt (rezisztens) vagy a platina alapú kemoterápiás kezelés befejezését követő 6 hónapon belül (rezisztens)), a kilátások különösen rosszak, és gyakran multirezisztens betegségeket hirdet.

Jelenleg a petefészekrák kezelése platina refrakter betegségben a palliatív szándékra korlátozódik. Előrehaladott, terjedelmes daganatokkal, rossz teljesítőképességgel és táplálkozási kompromisszumokkal küzdő betegek valószínűleg nem reagálnak a terápiára, és a legjobban a támogató ellátás szolgálhatja őket. A refrakter betegség klinikai kezelése türelmet és kitartást egyaránt igényel. A platina refrakter betegségben szenvedő betegnél az aktív hatóanyagok valamelyikét kezdik el, és a terápia során 6-8 hetente értékelik a reakciót. Mindaddig, amíg a beteg nem mutatja a betegség progressziójának jeleit, a terápia folytatható, hacsak nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás. Progresszív betegség észlelésekor a rendelkezésre álló szerek listájából egy másik is alkalmazható. Valószínű, hogy a betegek több egyedi szert kapnak betegségük krónikus szakaszában. Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy egyensúlyba kerüljön a betegségre adott válasz a toxicitás és az életminőség között.

Ezen ésszerűség alapján ezt a vizsgálatot a panitumumab, az EGF-R elleni humán antitest és a Gemcitabine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére fogják elvégezni a visszatérő platinarefrakter/rezisztens EOC-ban szenvedő nők kezelésében. Célunk az, hogy meghatározzuk a gemcitabin és panitumumab terápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát ebben a populációban, és miután befejeztük, egy kiterjesztett kohorsz felhasználásával folytatjuk le a hatékonysági vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes, előrehaladott vagy visszatérő platinarezisztens hám petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • Korábbi első vonalbeli terápia platina és taxán alapú kombinációval adjuváns terápiaként
  • A RECIST kritériumok által meghatározott mérhető betegség
  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
  • A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  • életkor > 18
  • Karnofsky teljesítményállapota > 70
  • Legfeljebb három korábbi citotoxikus terápia vonala visszatérő betegségek hátterében.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük

  • A megfelelő hematopoietikus funkció a következőképpen definiálható:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Magnézium ≥ a normálérték alsó határa
    • Kalcium ≥ a normálérték alsó határa

  • Megfelelő vese- és májfunkció a következőképpen definiálható:

    • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • SGOT ≤ ULN 3-szorosa
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3xULN (ha a májmetasztázisok ≤5xULN)
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték háromszorosa
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL a ULN-szerese
    • Kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anti-EGFr antitest terápia (például cetuximab) vagy kis molekulájú EGFr-gátlókkal (például gefitinib, erlotinib, lapatinib) végzett kezelés
  • Előzetes gemcitabin kezelés
  • Sugárterápia ≤ 14 nappal a beiratkozás előtt.
  • Több mint három sor szisztémás kemoterápia visszatérő vagy előrehaladott betegségekre. Előzetes hormonterápia megengedett.
  • Előzetes immunterápia vagy kísérleti vagy jóváhagyott fehérjék/antitestek
  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • A beteg a felvételt megelőző 28 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Előzetes panitumumab kezelés
  • Egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Előzményben vagy aktív másodlagos rák az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes bazálissejtes bőrrákot, gyógyítólag reszekált nem melanómás bőrrákot
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázis kórtörténetében vagy ismert jelenléte
  • Immunszuppresszív szerek (például metotrexát, ciklosporin) krónikus alkalmazását igénylő alanyok
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) < 1 évvel a randomizálás előtt
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bármely jele a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton
  • Ismert pozitív teszt(ek) humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra, akut vagy krónikus aktív hepatitis B fertőzésre
  • Nagy műtét 28 napon belül vagy kisebb műtét 14 napon belül a tanulmányba való beiratkozást követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panitumumab és Gemcitabine
Biológiai: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/kg az 1., 8., 15. és 22. napon, valamint 800 mg/m2 gemcitabint az 1., 8. és 15. napon minden 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány, RECIST kritériumokkal mérve
Időkeret: 8 hetente tanulmányi idő alatt
Az ismert mérhető vagy értékelhető betegségparaméterek dokumentálása minden 2 kezelési ciklus után. Ha bármelyik beteget a terápia befejezése előtt visszavonják a vizsgálatból, akkor megismétlik az értékelést.
8 hetente tanulmányi idő alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, az NCI közös toxicitási kritériumainak aktív verziója szerint mérve
Időkeret: 4 hetente tanulmányi idő alatt, 24 hétig
A nemkívánatos eseményeket (AE) rögzítjük a vizsgálat időtartama alatt, függetlenül attól, hogy az események gyógyszeres kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem. Minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyet a próbaterápiával kapcsolatosnak tekintenek, követni kell a megoldás érdekében, beleértve a kezelés utáni időszakot is.
4 hetente tanulmányi idő alatt, 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIH 20050782

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Panitumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel