Panitumumabe e Gemcitabina em Câncer de Ovário Recidivante (PanGem)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer metastático, avançado ou recorrente de ovário epitelial resistente à platina, peritoneal primário ou câncer de tuba uterina.
• Terapia prévia de primeira linha com uma combinação baseada em platina e taxano como terapia adjuvante
• Doença mensurável definida pelos critérios RECIST
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (isto é, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
• idade > 18
• Estado de desempenho de Karnofsky > 70
• Até três linhas anteriores de terapia citotóxica no cenário de doença recorrente.
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo

• Função hematopoiética adequada definida como:

  • ANC ≥ 1500/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Magnésio ≥ limite inferior do normal
  • Cálcio ≥ limite inferior do normal

• Função renal e hepática adequada definida como:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ≤ 3 vezes LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤3xULN (se metástases hepáticas ≤5xULN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL vezes LSN
  • Depuração de creatinina ≤ 50 mL/min

Critério de exclusão:

• Terapia anterior com anticorpos anti-EGFr (por exemplo, cetuximabe) ou tratamento com inibidores de EGFr de moléculas pequenas (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, lapatinibe)
• Tratamento prévio com gemcitabina
• Radioterapia ≤ 14 dias antes da inscrição.
• Mais de três linhas de quimioterapia sistêmica para doença recorrente ou avançada. A terapia hormonal prévia é permitida.
• Imunoterapia prévia ou proteínas/anticorpos experimentais ou aprovados
• A mulher está grávida ou amamentando.
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 28 dias antes da inscrição
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
• Tratamento prévio com panitumumabe
• Doença concomitante descontrolada
• Infecção contínua ou ativa
• História ou câncer secundário ativo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular superficial, câncer de pele não melanoma ressecado curativamente
• Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.
• História ou presença conhecida de metástase no sistema nervoso central (SNC)
• Indivíduos que requerem uso crônico de agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina)
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) < 1 ano antes da randomização
• História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal
• Teste(s) positivo(s) conhecido(s) para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B
• Grande cirurgia dentro de 28 dias ou pequena cirurgia dentro de 14 dias após a inscrição no estudo