Панитумумаб и гемцитабин при рецидиве рака яичников (PanGem)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического, распространенного или рецидивирующего платинорезистентного эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или маточной трубы.
• Предварительная терапия первой линии с комбинацией платины и таксана в качестве адъювантной терапии
• Поддающееся измерению заболевание, определенное по критериям RECIST
• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
• возраст > 18 лет
• Карновский рабочий статус > 70
• До трех предшествующих линий цитотоксической терапии на фоне рецидивирующего заболевания.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность

• Адекватная функция кроветворения определяется как:

  • АНК ≥ 1500/мм3
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Магний ≥ нижней границы нормы
  • Кальций ≥ нижней границы нормы

• Адекватная функция почек и печени определяется как:

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT ≤ 3 раза ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3xВГН (при метастазах в печень ≤5xВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл умножить на ВГН
  • Клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин

Критерий исключения:

• Предыдущая терапия антителами против EGFr (например, цетуксимаб) или лечение низкомолекулярными ингибиторами EGFr (например, гефитиниб, эрлотиниб, лапатиниб)
• Предшествующее лечение гемцитабином
• Лучевая терапия ≤ 14 дней до включения в исследование.
• Более трех линий системной химиотерапии при рецидивирующем или прогрессирующем заболевании. Допускается предварительная гормональная терапия.
• Предшествующая иммунотерапия или экспериментальные или одобренные белки/антитела
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
• Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 28 дней до включения в исследование.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Предшествующее лечение панитумумабом
• Сопутствующее неконтролируемое заболевание
• Текущая или активная инфекция
• Анамнез или активный вторичный рак в течение последних 5 лет, за исключением поверхностного базально-клеточного рака кожи, радикально удаленного немеланомного рака кожи
• Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования.
• История или известное наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
• Субъекты, которым требуется постоянное применение иммунодепрессантов (например, метотрексата, циклоспорина)
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) < 1 года до рандомизации
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или любые признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
• Известный положительный тест(ы) на инфекцию вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С, острую или хроническую активную инфекцию гепатита В
• Крупная операция в течение 28 дней или небольшая операция в течение 14 дней после включения в исследование