Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab og Gemcitabin ved residiverende eggstokkreft (PanGem)

28. juli 2015 oppdatert av: Carolyn McCourt, Women and Infants Hospital of Rhode Island

En fase II-evaluering av panitumumab og gemcitabin som behandling for kvinner med tilbakevendende epitelial eggstokkreft.

Dette er en studie for å finne ut om studiemedikamentet, panitumumab, når det gis sammen med gemcitabin, virker ved behandling av eggstokkreft og for å finne ut hvilke bivirkninger som oppstår når de gis sammen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epitelial eggstokkreft (EOC) er fortsatt en ledende årsak til gynekologisk kreftdødelighet hos kvinner, med mer enn 22 000 dødsfall per år i USA alene. På grunn av mangelen på effektive screeningsstrategier og subtile tidlige symptomer, har åtti prosent av nydiagnostiserte pasienter sykdom som er avansert. Til tross for cytoreduktiv kirurgi og adjuvant paklitakselbasert og platinabasert kjemoterapi, fortsetter 5-års overlevelse å være mindre enn 40 %. For pasienter som blir resistente mot platinaforbindelsene (definert som progressiv sykdom mens de er på et platinabasert kjemoterapiregime (ildfast) eller innen 6 måneder etter å ha fullført et platinabasert kjemoterapiregime (resistent)), er utsiktene spesielt dårlige, og ofte varsler multiresistent sykdom.

For tiden er behandlingen av eggstokkreft i platina-refraktær sykdomstilstand begrenset til palliativ hensikt. Pasienter med avanserte, voluminøse svulster, dårlig ytelsesstatus og ernæringsmessig kompromittering er usannsynlig å reagere på terapi og kan være best tjent med støttende behandling. Den kliniske behandlingen av refraktær sykdom krever både tålmodighet og utholdenhet. En pasient med platina-refraktær sykdom påbegynnes på et av midlene med aktivitet og en evaluering av responsen gjøres hver 6.-8. ukes behandling. Så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon, kan behandlingen fortsettes med mindre det er uakseptabel toksisitet. Når progressiv sykdom observeres, kan en annen av listen over tilgjengelige midler brukes. Det er sannsynlig at pasienter vil motta flere enkeltmidler i løpet av den kroniske fasen av sykdommen. Alt bør gjøres for å balansere sykdomsrespons med toksisitet og livskvalitet.

Basert på dette rasjonelle, vil denne studien bli utført for å evaluere sikkerheten og effekten av panitumumab, et humant antistoff målrettet mot EGF-R, og Gemcitabin, ved behandling av kvinner med tilbakevendende platina-ildfast/resistent EOC. Vårt mål er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av gemcitabin- og panitumumab-behandling i denne populasjonen og når den er fullført, fortsette med en effektstudie ved bruk av en utvidet kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk, avansert eller tilbakevendende platinaresistent epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft.
  • Tidligere førstelinjebehandling med en platina- og taxanbasert kombinasjon som adjuvant terapi
  • Målbar sykdom definert av RECIST-kriterier
  • Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  • Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.
  • alder > 18
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70
  • Opptil tre tidligere linjer med cellegiftbehandling ved tilbakevendende sykdom.
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest

  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon definert som:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Magnesium ≥ nedre normalgrense
    • Kalsium ≥ nedre normalgrense

  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon definert som:

    • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • SGOT ≤ 3 ganger ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3xULN (hvis levermetastaser ≤5xULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ganger ULN
    • Kreatininclearance ≤ 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-EGFr-antistoffbehandling (f.eks. cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFr-hemmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Tidligere behandling med gemcitabin
  • Strålebehandling ≤ 14 dager før påmelding.
  • Mer enn tre linjer med systemisk kjemoterapi for tilbakevendende eller avansert sykdom. Forutgående hormonbehandling er tillatt.
  • Tidligere immunterapi, eller eksperimentelle eller godkjente proteiner/antistoffer
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før påmelding
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
  • Tidligere behandling med panitumumab
  • Samtidig ukontrollert sykdom
  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Anamnese eller aktiv sekundær kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra overfladisk basalcellehudkreft, kurativt resekert ikke-melanom hudkreft
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Personer som krever kronisk bruk av immundempende midler (f.eks. metotreksat, ciklosporin)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) < 1 år før randomisering
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet
  • Kjente positive test(er) for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, akutt eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Større operasjon innen 28 dager eller mindre operasjon innen 14 dager etter påmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panitumumab og Gemcitabin
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/kg på D1, D8, D15 og D22 og Gemcitabin 800 mg/m2 på D1, D8 og D15 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate, målt etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uke mens du studerer
Dokumentasjon av kjente målbare eller evaluerbare sykdomsparametere etter hver 2 behandlingssyklus. Hvis en pasient trekkes tilbake for studien før fullføring av behandlingen, vil en gjentatt evaluering gjøres på det tidspunktet.
Hver 8. uke mens du studerer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser, målt ved aktiv versjon av NCI Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Hver 4. uke mens du studerer, opptil 24 uker
Bivirkninger (AEs) vil bli registrert under varigheten av forsøket, uansett om hendelsene anses relatert til medisinering eller ikke. Alle bivirkninger som anses å være relatert til utprøvingsterapi vil bli fulgt for oppløsning, inkludert i perioden etter behandling.
Hver 4. uke mens du studerer, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIH 20050782

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere