Transtek ガラス体分析装置の臨床試験 (GBA)

病院情報 データは、中華人民共和国成都 610041、武侯区、通子林路 9 号にある武侯区病院の西中国医科大学臨床調査員チームによって収集されました。

捜査官: キャサリン・チャン、看護師 A;ビビアン・ルオ、看護師B。ジェームス・ジュー博士、スポンサー。

連絡先 Dr. James Zhu Tel: +86 1330 8036568 使用機器 DUT (Device Under Test): Transtek Glass Body Analyzer、GBF-830、GBF-835、GBF-950、および SA-15。

参照デバイス: Scaleman 体脂肪計、FS-148BW1 (述語デバイス)。 テストプロトコル

1. テストの目的:

   臨床試験の目的は、DUT と参照デバイスによって測定された体重、体脂肪、体内総水分量、骨量、筋肉量の読み取り値を収集することです。

   注: GBF-835 には、体内の水分、骨量、筋肉量の合計機能はありません。 つまり、体重と体脂肪のデータを収集するだけです。

2. 対象主題:

   被験者データベースには、少なくとも 25 人の男性と 25 人の女性の被験者が含まれ、全員が 18 歳以上である必要があります。 患者集団分析は以下の通りです。

3. 検査手順 1) 各被験者の名前、年齢、性別、身長を記録します。 2) 試験前に被験者を 2 分間静かに座らせ、足を乾かします。 3) 体重、体脂肪、体内総水分量、骨量、筋肉量を測定するためにデバイスを使用します。読み取り値を記録します。

4) 被験者ごとに 3) を繰り返し、3 ペアの測定値を取得します。 5) すべてのデバイス (DUT: GBF-830、GBF-835、GBF-950、SA-15、およびリファレンス デバイス: FS-148BW1) に対してステップ 1) ～ 4) を繰り返します。

6) 被験者ごとにステップ 1) ～ 5) を繰り返します。 5. 注:

1. 測定中は動作や発言は禁止されています。
2. すべての DUT は同じアルゴリズムを使用し、同じ数の電極を持ち、同じ体の位置 (足) で患者に接触し、同じ周波数で動作します。
3. 試験環境：温度：20±1℃、相対湿度: 40~50%。