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Test clinico per Transtek Glass Body Analyzer (GBA)

22 dicembre 2011 aggiornato da: Leo Wang

Verifica le funzioni e l'efficienza dell'analizzatore di corpi in vetro Transtek, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15

Il protocollo clinico dei test clinici di questo dispositivo:

  1. Obiettivo del test: Verificare le funzioni e l'efficienza dei dispositivi.
  2. Metodi e procedure di prova: Test di confronto.
  3. DUT: Transtek Glass Body Analyzer, modello: GBF-830, GBF-835, GBF-950 e SA-15.
  4. Dispositivo di confronto: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (Dispositivo predicato).
  5. Endpoint dello studio: i dispositivi Transtek e il dispositivo predicato sono sostanzialmente equivalenti.
  6. Metodologia statistica utilizzata: Descrizione dei metodi statistici.
  7. Risultato: le efficienze dei dispositivi Transtek e del dispositivo predicato sono allo stesso livello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni ospedaliere I dati sono stati raccolti dal team di investigatori clinici del West China Medical College presso il Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P. R. China.

Investigatore: Catharine Zhang, infermiera A; Vivian Luo, infermiera B; Dott. James Zhu, Sponsor.

Contattare Dr. James Zhu Tel: +86 1330 8036568 Apparecchiature usate DUT (Dispositivo sottoposto a test): Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950 e SA-15.

Dispositivo di riferimento: bilancia per grasso corporeo Scaleman, FS-148BW1 (dispositivo predicato). Protocollo di prova

  1. Scopo della prova:

    Lo scopo del test clinico è raccogliere il peso, il grasso corporeo, l'acqua corporea totale, la massa ossea e il valore di lettura della massa muscolare misurati dal DUT e dal dispositivo di riferimento.

    Nota: GBF-835 non ha funzioni totali di acqua corporea, massa ossea e massa muscolare. Quindi raccoglie solo dati sul peso e sul grasso corporeo.

  2. Oggetto di destinazione:

    Il database dei soggetti deve contenere almeno 25 soggetti di sesso maschile e 25 di sesso femminile e tutti di età superiore ai 18 anni. L'analisi della popolazione dei pazienti è riportata di seguito.

  3. Procedure del test 1) Registrare il nome, l'età, il sesso e l'altezza di ciascun soggetto. 2) Lasciare il soggetto seduto con calma per due minuti prima del test, asciugare i piedi. 3) Utilizzare il dispositivo per misurare peso, grasso corporeo, acqua corporea totale, massa ossea e massa muscolare; registrare il valore di lettura.

4) Per ogni soggetto, ripetere 3) per ottenere 3 misure di coppie. 5) Ripetere i passaggi da 1) a 4) per ogni dispositivo (DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950 e SA-15; e dispositivo di riferimento: FS-148BW1).

6) Ripetere i passaggi da 1) a 5) per ogni soggetto. 5. Nota:

  1. Durante la misurazione non sono consentiti movimenti e discorsi.
  2. Tutti i DUT utilizzano gli stessi algoritmi, hanno lo stesso numero di elettrodi e contattano il paziente nelle stesse posizioni del corpo (piedi) e operano sulla stessa frequenza.
  3. Ambiente di prova: Temperatura: 20±1℃; Umidità relativa: 40~50%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Wuhou District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione soggetta comprendeva pazienti di età superiore ai 18 anni. Maschio o femmina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio femmina

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi del corpo
Dispositivo: Prova comparativa
Bilancia per grasso corporeo Scaleman, FS-148BW1, precisione: ±0,1 kg e intervallo: 0-180 kg.
Altri nomi:
  • Marchi: Scaleman
  • Numeri di serie: SBFS1002-351
  • Nome in codice: FS-148BW1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare l'accuratezza delle funzioni di misurazione del dispositivo
Lasso di tempo: 10 giorni
Verificare le funzioni e l'efficienza di questi dispositivi rispetto a un prodotto specifico.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leo Wang

Collaboratori

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transtek GBA
  • BTS-TRANS02 (Altro identificatore: BTSInternational)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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