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Test clinique pour l'analyseur de corps en verre Transtek (GBA)

22 décembre 2011 mis à jour par: Leo Wang

Vérifier les fonctions et l'efficacité de l'analyseur de corps en verre Transtek, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15

Le protocole clinique des essais cliniques de ce dispositif :

  1. Objectif du test : Vérifier les fonctions et l'efficacité des appareils.
  2. Méthodes et procédures de test : test de comparaison.
  3. DUT : Transtek Glass Body Analyzer, modèle : GBF-830, GBF-835, GBF-950 et SA-15.
  4. Appareil de comparaison : Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (appareil prédicat).
  5. Critères d'évaluation de l'étude : les dispositifs Transtek et le dispositif prédicat sont une équivalence substantielle.
  6. Méthodologie statistique utilisée : Description des méthodes statistiques.
  7. Résultat : les efficacités des appareils Transtek et de l'appareil prédicat sont au même niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informations sur l'hôpital Les données ont été recueillies par l'équipe d'enquêteurs cliniques du West China Medical College à l'hôpital du district de Wuhou, n° 9 Tongzilin Road, district de Wuhou, Chengdu 610041, République populaire de Chine.

Enquêteur : Catharine Zhang, infirmière A ; Vivian Luo, infirmière B ; Dr James Zhu, parrain.

Contactez le Dr James Zhu Tél. : +86 1330 8036568 Équipements utilisés DUT (appareil sous test) : Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950 et SA-15.

Appareil de référence : balance de graisse corporelle Scaleman, FS-148BW1 (appareil prédicat). Protocole d'essai

  1. Objectif de l'essai :

    L'objectif du test clinique est de collecter le poids, la graisse corporelle, l'eau corporelle totale, la masse osseuse et la valeur de lecture de la masse musculaire mesurées par le DUT et l'appareil de référence.

    Remarque : le GBF-835 n'a pas les fonctions d'eau corporelle totale, de masse osseuse et de masse musculaire. Donc, il ne recueille que des données sur le poids et la graisse corporelle.

  2. Sujet cible :

    La base de données des sujets doit contenir au moins 25 sujets masculins et 25 sujets féminins et tous âgés de plus de 18 ans. L'analyse de la population de patients est ci-dessous.

  3. Procédures de test 1) Enregistrez le nom, l'âge, le sexe et la taille de chaque sujet. 2) Laissez le sujet assis calmement pendant deux minutes avant le test, séchez les pieds. 3) Utilisez l'appareil pour mesurer le poids, la graisse corporelle, l'eau corporelle totale, la masse osseuse et la masse musculaire ; enregistrer la valeur de lecture.

4) Pour chaque sujet, répétez 3) pour obtenir 3 paires de mesures. 5) Répétez les étapes 1) à 4) pour chaque appareil (DUT : GBF-830, GBF-835, GBF-950 et SA-15 ; et appareil de référence : FS-148BW1).

6) Répétez les étapes 1) à 5) pour chaque sujet. 5. Remarque :

  1. Aucun mouvement et aucune parole ne sont autorisés pendant la mesure.
  2. Tous les DUT utilisent les mêmes algorithmes, ont le même nombre d'électrodes et contactent le patient aux mêmes endroits du corps (pieds) et fonctionnent sur la même fréquence.
  3. Environnement d'essai : Température : 20±1℃ ; Humidité relative : 40 ~ 50 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Wuhou District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de sujets comprenait des patients âgés de plus de 18 ans. Masculin ou féminin.

La description

Critère d'intégration:

  • homme Femme

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Analyse corporelle
Dispositif: Essai de comparaison
Balance de graisse corporelle Scaleman, FS-148BW1, précision : ±0,1 kg et plage : 0-180 kg.
Autres noms:
  • Noms de marque: Scaleman
  • Numéros de série : SBFS1002-351
  • Nom de code : FS-148BW1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier la précision des fonctions de mesure de l'appareil
Délai: 10 jours
Vérifiez les fonctions et l'efficacité de ces appareils par rapport à un produit spécifié.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leo Wang

Collaborateurs

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Transtek GBA
  • BTS-TRANS02 (Autre identifiant: BTSInternational)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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