Teste clínico para Transtek Glass Body Analyzer (GBA)
Verifique as funções e a eficiência do Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15
O protocolo clínico do teste clínico deste dispositivo:
- Objetivo do teste: Verificar as funções e a eficiência dos dispositivos.
- Métodos e procedimentos de teste: Teste de comparação.
- DUT: Transtek Glass Body Analyzer, Modelo: GBF-830, GBF-835, GBF-950 e SA-15.
- Dispositivo de comparação: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (Dispositivo predicado).
- Pontos finais do estudo: Os dispositivos Transtek e o dispositivo predicado são equivalência substancial.
- Metodologia estatística utilizada: Descrição dos métodos estatísticos.
- Resultado: as eficiências dos dispositivos Transtek e do dispositivo predicado estão no mesmo nível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações Hospitalares Os dados foram coletados pela Equipe de Investigadores Clínicos do West China Medical College no Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P. R. China.
Investigadora: Catharine Zhang, Enfermeira A; Vivian Luo, enfermeira B; Dr. James Zhu, patrocinador.
Contate o Dr. James Zhu Tel: +86 1330 8036568 Equipamentos Usados DUT (Dispositivo sob Teste): Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950 e SA-15.
Dispositivo de referência: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (dispositivo predicado). Protocolo de teste
Finalidade do teste:
O objetivo do teste clínico é coletar peso, gordura corporal, água corporal total, massa óssea e valor de leitura da massa muscular medidos pelo DUT e pelo dispositivo de referência.
Nota: GBF-835 não tem funções de água corporal total, massa óssea e massa muscular. Portanto, ele apenas coleta dados de peso e gordura corporal.
Assunto Alvo:
O banco de dados de sujeitos deve conter pelo menos 25 sujeitos do sexo masculino e 25 do sexo feminino e todos acima de 18 anos. A análise da população do paciente está abaixo.
- Procedimentos do teste 1) Registre o nome, idade, sexo e altura de cada sujeito. 2) Deixe o sujeito sentado calmamente por dois minutos antes do teste, seque os pés. 3) Use o aparelho para medir peso, gordura corporal, água corporal total, massa óssea e massa muscular; registrar o valor da leitura.
4) Para cada sujeito, repita 3) para obter medições de 3 pares. 5) Repita as etapas 1) a 4) para cada dispositivo (DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950 e SA-15; e dispositivo de referência: FS-148BW1).
6) Repita os passos 1) a 5) para cada assunto. 5. Observação:
- Nenhum movimento e fala são permitidos durante a medição.
- Todos os DUT usam os mesmos algoritmos, têm o mesmo número de eletrodos e entram em contato com o paciente nos mesmos locais do corpo (pés) e operam na mesma frequência.
- Ambiente de teste: Temperatura: 20±1℃; Umidade relativa: 40~50%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Wuhou District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino feminino
Critério de exclusão:
- abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Análise Corporal
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Escalas de gordura corporal Scaleman, FS-148BW1, precisão: ±0,1kg e faixa: 0-180kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verifique a precisão das funções de medição do dispositivo
Prazo: 10 dias
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Verifique as funções e a eficiência desses dispositivos em comparação com um produto especificado.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Transtek GBA
- BTS-TRANS02 (Outro identificador: BTSInternational)
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