Test kliniczny analizatora szklanych ciał Transtek (GBA)
Weryfikacja funkcji i wydajności Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15
Protokół kliniczny badania klinicznego tego urządzenia:
- Cel testu: Sprawdzenie działania i sprawności urządzeń.
- Metody i procedury badawcze: Test porównawczy.
- DUT: Transtek Glass Body Analyzer, model: GBF-830, GBF-835, GBF-950 i SA-15.
- Urządzenie porównawcze: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (Predicate Device).
- Punkty końcowe badania: Urządzenia Transtek i urządzenie predykatowe są zasadniczo równoważne.
- Zastosowana metodologia statystyczna: Opis metod statystycznych.
- Wynik: Sprawności urządzeń Transtek i urządzenia predykowanego są na tym samym poziomie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje o szpitalu Dane zostały zebrane przez zespół badaczy klinicznych West China Medical College w szpitalu dystryktu Wuhou, nr 9 Tongzilin Road, dystrykt Wuhou, Chengdu 610041, Chiny.
Śledczy: Catharine Zhang, pielęgniarka A; Vivian Luo, pielęgniarka B; Dr James Zhu, sponsor.
Skontaktuj się z dr Jamesem Zhu Tel.: +86 1330 8036568 Sprzęt używany DUT (testowane urządzenie): Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950 i SA-15.
Urządzenie referencyjne: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (urządzenie predykatowe). Protokół testu
Cel testu:
Celem testu klinicznego jest zebranie wartości odczytu wagi, tkanki tłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, masy kostnej i masy mięśniowej, które zmierzono za pomocą DUT i urządzenia referencyjnego.
Uwaga: GBF-835 nie ma funkcji całkowitej wody w organizmie, masy kostnej i masy mięśniowej. Więc po prostu zbiera dane dotyczące wagi i tkanki tłuszczowej.
Temat docelowy:
Przedmiotowa baza danych zawiera co najmniej 25 mężczyzn i 25 kobiet, wszystkie w wieku powyżej 18 lat. Poniżej przedstawiono analizę populacji pacjentów.
- Procedury testowe 1) Zapisz imię i nazwisko, wiek, płeć i wzrost każdego badanego. 2) Przed badaniem pozwól pacjentowi usiąść spokojnie przez dwie minuty, osusz stopy. 3) Użyj urządzenia do pomiaru masy ciała, tkanki tłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, masy kostnej i masy mięśniowej; zapisz wartość odczytu.
4) Dla każdego przedmiotu powtórz 3), aby uzyskać pomiary 3 par. 5) Powtórz kroki od 1) do 4) dla każdego urządzenia (DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950 i SA-15; oraz urządzenie referencyjne: FS-148BW1).
6) Powtórz kroki od 1) do 5) dla każdego przedmiotu. 5. Uwaga:
- Podczas pomiaru nie wolno się ruszać ani mówić.
- Wszystkie DUT używają tych samych algorytmów, mają taką samą liczbę elektrod i kontaktują się z pacjentem w tych samych miejscach ciała (stopach) i działają na tej samej częstotliwości.
- Środowisko testowe: Temperatura: 20 ± 1 ℃; Wilgotność względna: 40~50%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna, kobieta
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analiza ciała
|
Waga do pomiaru tkanki tłuszczowej Scaleman, FS-148BW1, dokładność: ±0,1kg i zakres: 0-180kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź dokładność funkcji pomiarowych urządzenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Porównaj funkcje i wydajność tych urządzeń z określonym produktem.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Transtek GBA
- BTS-TRANS02 (Inny identyfikator: BTSInternational)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test porównawczy
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador