Transtek Glass Body Analyzer에 대한 임상 테스트 (GBA)
Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15의 기능 및 효율성 검증
이 장치의 임상 테스트 임상 프로토콜:
- 테스트 목적: 장치의 기능과 효율성을 확인합니다.
- 테스트 방법 및 절차: 비교 테스트.
- DUT: Transtek 유리 본체 분석기, 모델: GBF-830, GBF-835, GBF-950 및 SA-15.
- 비교 장치: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1(Predicate Device).
- 연구 종점: Transtek 장치와 전제 장치는 본질적으로 동등합니다.
- 사용된 통계 방법론: 통계 방법에 대한 설명.
- 결과: Transtek 장치와 전제 장치의 효율성은 동일한 수준입니다.
연구 개요
상세 설명
병원 정보 데이터는 Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P. R. China의 West China Medical College Clinical Investigator Team에서 수집했습니다.
조사자: Catharine Zhang, 간호사 A; Vivian Luo, 간호사 B; Dr. James Zhu, 후원자.
James Zhu 박사에게 문의 전화: +86 1330 8036568 중고 장비 DUT(Device Under Test): Transtek 유리 본체 분석기, GBF-830, GBF-835, GBF-950 및 SA-15.
참조 장치: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1(선정 장치). 테스트 프로토콜
테스트 목적:
임상시험의 목적은 DUT와 기준장치로 측정한 체중, 체지방, 총 체수분, 골량, 근육량 판독 값을 수집하는 것입니다.
참고: GBF-835에는 총 체수분, 골량 및 근육량 기능이 없습니다. 그래서 체중과 체지방 데이터만 수집합니다.
대상 주제:
주제 데이터베이스는 최소 25명의 남성과 25명의 여성 주제를 포함해야 하며 모두 18세 이상이어야 합니다. 환자의 모집단 분석은 다음과 같습니다.
- 시험절차 1) 각 피험자의 이름, 나이, 성별, 키를 기록한다. 2) 검사 전 2분 동안 피험자를 침착하게 앉히고 발을 말리십시오. 3) 장치를 사용하여 체중, 체지방, 체수분, 골량, 근육량을 측정합니다. 기록 읽기 값.
4) 각 대상에 대해 3)을 반복하여 3쌍의 측정값을 얻습니다. 5) 모든 장치(DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15 및 참조 장치: FS-148BW1)에 대해 1)~4) 단계를 반복합니다.
6) 각 과목에 대해 1)에서 5)까지의 과정을 반복한다. 5. 참고:
- 측정 중에는 움직이거나 말을 할 수 없습니다.
- 모든 DUT는 동일한 알고리즘을 사용하고 동일한 수의 전극을 사용하며 동일한 신체 위치(발)에서 환자와 접촉하고 동일한 주파수에서 작동합니다.
- 테스트 환경: 온도: 20±1℃; 상대 습도: 40~50%.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Wuhou District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 여성
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신체 분석
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Scaleman 체지방 저울, FS-148BW1, 정확도: ±0.1kg 및 범위: 0-180kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 측정 기능 정확도 검증
기간: 10 일
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지정된 제품과 비교하여 이러한 장치의 기능 및 효율성을 검증하십시오.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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