Prueba clínica para el analizador de cuerpo de vidrio Transtek (GBA)
Verifique las funciones y la eficiencia del analizador de cuerpo de vidrio Transtek, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15
El protocolo clínico de las pruebas clínicas de este dispositivo:
- Objetivo de la prueba: Verificar las funciones y eficiencia de los dispositivos.
- Métodos y procedimientos de prueba: Prueba de comparación.
- DUT: analizador de cuerpo de vidrio Transtek, modelo: GBF-830, GBF-835, GBF-950 y SA-15.
- Dispositivo de comparación: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (dispositivo predicado).
- Criterios de valoración del estudio: los dispositivos Transtek y el dispositivo predicado tienen una equivalencia sustancial.
- Metodología estadística utilizada: Descripción de los métodos estadísticos.
- Resultado: Las eficiencias de los dispositivos Transtek y el dispositivo predicado están en el mismo nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información del hospital Los datos fueron recopilados por el Equipo de investigadores clínicos del Colegio Médico de China Occidental en el Hospital del distrito de Wuhou, No. 9 Tongzilin Road, Distrito de Wuhou, Chengdu 610041, P. R. China.
Investigador: Catharine Zhang, Enfermera A; Vivian Luo, enfermera B; Dr. James Zhu, Patrocinador.
Póngase en contacto con el Dr. James Zhu Tel: +86 1330 8036568 Equipos usados DUT (Dispositivo bajo prueba): Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950 y SA-15.
Dispositivo de referencia: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (dispositivo predicado). Protocolo de prueba
Propósito de la prueba:
El objetivo de la prueba clínica es recopilar el peso, la grasa corporal, el agua corporal total, la masa ósea y el valor de lectura de la masa muscular medidos por el DUT y el dispositivo de referencia.
Nota: GBF-835 no tiene funciones de agua corporal total, masa ósea y masa muscular. Por lo tanto, solo recopila datos de peso y grasa corporal.
Sujeto de destino:
La base de datos de sujetos deberá contener al menos 25 sujetos masculinos y 25 femeninos y todos mayores de 18 años. El análisis de la población de pacientes se muestra a continuación.
- Procedimientos de prueba 1) Registre el nombre, la edad, el sexo y la altura de cada sujeto. 2) Deje que el sujeto se siente tranquilamente durante dos minutos antes de la prueba, seque los pies. 3) Use el dispositivo para medir el peso, la grasa corporal, el agua corporal total, la masa ósea y la masa muscular; registrar el valor de lectura.
4) Para cada sujeto, repita 3) para obtener 3 pares de medidas. 5) Repita los pasos 1) a 4) para cada dispositivo (DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950 y SA-15; y dispositivo de referencia: FS-148BW1).
6) Repita los pasos 1) a 5) para cada sujeto. 5. Nota:
- No se permiten movimientos ni hablar durante la medición.
- Todos los DUT usan los mismos algoritmos, tienen la misma cantidad de electrodos y contactan al paciente en las mismas ubicaciones del cuerpo (pies) y operan en la misma frecuencia.
- Ambiente de prueba: Temperatura: 20±1℃; Humedad relativa: 40~50%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Wuhou District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Análisis corporal
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Báscula de grasa corporal Scaleman, FS-148BW1, precisión: ±0,1 kg y rango: 0-180 kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificar la precisión de las funciones de medida del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 días
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Verifique las funciones y la eficiencia de estos dispositivos en comparación con un producto específico.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Transtek GBA
- BTS-TRANS02 (Otro identificador: BTSInternational)
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