Klinisk test for Transtek Glass Body Analyzer (GBA)

Sykehusinformasjon Dataene ble samlet inn av West China Medical College Clinical Investigator Team ved Wuhou District Hospital, Tongzilin Road nr. 9, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. Kina.

Etterforsker: Catharine Zhang, sykepleier A; Vivian Luo, sykepleier B; Dr. James Zhu, sponsor.

Kontakt Dr. James Zhu Tlf.: +86 1330 8036568 Brukt utstyr DUT (Device Under Test): Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950 og SA-15.

Referanseenhet: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (Predicate Device). Testprotokoll

1. Testformål:

   Målet med den kliniske testen er å samle inn vekt, kroppsfett, totalt kroppsvann, benmasse og muskelmasse som måles med DUT og referanseenhet.

   Merk: GBF-835 har ikke funksjoner for total kroppsvann, beinmasse og muskelmasse. Så den samler bare inn data om vekt og kroppsfett.

2. Målemne:

   Fagdatabasen skal inneholde minst 25 mannlige og 25 kvinnelige forsøkspersoner og alle over 18 år. Pasientens populasjonsanalyse er nedenfor.

3. Testprosedyrer 1) Noter navn, alder, kjønn og høyde på hvert emne. 2) La forsøkspersonen sitte rolig i to minutter før test, tørk føttene. 3) Bruk enheten til å måle vekt, kroppsfett, total kroppsvann, beinmasse og muskelmasse; registrere leseverdi.

4) For hvert emne, gjenta 3) for å få 3 par mål. 5) Gjenta trinn 1) til 4) for hver enhet (DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950 og SA-15; og referanseenhet: FS-148BW1).

6) Gjenta trinn 1) til 5) for hvert emne. 5. Merk:

1. Ingen bevegelse og tale er tillatt under målingen.
2. Alle DUT bruker de samme algoritmene, har samme antall elektroder og kontakter pasienten på samme kroppsplasseringer (føtter), og opererer på samme frekvens.
3. Testmiljø: Temperatur: 20±1℃; Relativ fuktighet: 40~50%.