Kliniskt test för Transtek Glass Body Analyzer (GBA)
Verifiera funktionerna och effektiviteten hos Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15
Det kliniska protokollet för den kliniska testningen av denna enhet:
- Syfte med testet: Att verifiera enheternas funktioner och effektivitet.
- Testmetoder och procedurer: Jämförelsetest.
- DUT: Transtek Glass Body Analyzer, modell: GBF-830, GBF-835, GBF-950 och SA-15.
- Jämförelseenhet: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (Predicate Device).
- Studiens slutpunkter: Transtek-enheter och predikatenheten är väsentlig likvärdighet.
- Använd statistisk metod: Beskrivning av statistiska metoder.
- Resultat: Effektiviteten för Transtek-enheter och predikatenheter är på samma nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukhusinformation Uppgifterna samlades in av West China Medical Colleges kliniska utredarteam vid Wuhou District Hospital, Tongzilin Road 9, Wuhou District, Chengdu 610041, P.R. Kina.
Utredare: Catharine Zhang, sjuksköterska A; Vivian Luo, sjuksköterska B; Dr James Zhu, sponsor.
Kontakta Dr James Zhu Tel: +86 1330 8036568 Begagnad utrustning DUT (enhet under test): Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950 och SA-15.
Referensenhet: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (Predicate Device). Testprotokoll
Testsyfte:
Syftet med det kliniska testet är att samla in vikt, kroppsfett, totalt kroppsvatten, benmassa och muskelmassa som mäts med DUT och referensenhet.
Obs: GBF-835 har inte funktioner för total kroppsvatten, benmassa och muskelmassa. Så den samlar bara in vikt- och kroppsfettdata.
Målämne:
Ämnesdatabasen ska innehålla minst 25 manliga och 25 kvinnliga försökspersoner och alla över 18 år. Patientens befolkningsanalys är nedan.
- Testprocedurer 1) Anteckna namn, ålder, kön och längd på varje försöksperson. 2) Låt försökspersonen sitta lugnt i två minuter innan testet, torka fötterna. 3) Använd enheten för att mäta vikt, kroppsfett, totalt kroppsvatten, benmassa och muskelmassa; registrera läsvärde.
4) För varje ämne, upprepa 3) för att få 3 par mätningar. 5) Upprepa steg 1) till 4) för varje enhet (DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950 och SA-15; och referensenhet: FS-148BW1).
6) Upprepa steg 1) till 5) för varje ämne. 5. Obs:
- Inga rörelser och tal är tillåtna under mätningen.
- Alla DUT använder samma algoritmer, har samma antal elektroder och kontaktar patienten på samma kroppsplatser (fötter) och arbetar på samma frekvens.
- Testmiljö: Temperatur: 20±1℃; Relativ luftfuktighet: 40~50%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man kvinna
Exklusions kriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroppsanalys
|
Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1, noggrannhet: ±0,1 kg och intervall: 0-180 kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifiera noggrannheten av mätfunktionerna på enheten
Tidsram: 10 dagar
|
Verifiera funktionerna och effektiviteten hos dessa enheter jämfört med en specificerad produkt.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Transtek GBA
- BTS-TRANS02 (Annan identifierare: BTSInternational)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .