Klinický test pro Transtek Glass Body Analyzer (GBA)
Ověřte funkce a účinnost Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15
Klinický protokol klinického testování tohoto zařízení:
- Cíl testu: Ověřit funkce a účinnost zařízení.
- Zkušební metody a postupy: Srovnávací test.
- DUT: Transtek Glass Body Analyzer, Model: GBF-830, GBF-835, GBF-950 a SA-15.
- Srovnávací zařízení: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (Predicate Device).
- Cílové body studie: Zařízení Transtek a predikátové zařízení jsou v podstatě rovnocenné.
- Použitá statistická metodika: Popis statistických metod.
- Výsledek: Účinnost zařízení Transtek a predikátového zařízení je na stejné úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocniční informace Údaje byly shromážděny týmem klinického vyšetřovatele West China Medical College ve Wuhou District Hospital, No. 9 Tongzilin Road, Wuhou District, Chengdu 610041, P. R. China.
Řešitel: Catharine Zhang, sestra A; Vivian Luo, sestra B; Dr. James Zhu, sponzor.
Kontaktujte Dr. Jamese Zhu Tel: +86 1330 8036568 Použité vybavení DUT (testované zařízení): Transtek Glass Body Analyzer, GBF-830, GBF-835, GBF-950 a SA-15.
Referenční zařízení: Scaleman Body Fat Scales, FS-148BW1 (Predicate Device). Testovací protokol
Účel testu:
Cílem klinického testu je shromáždit hodnoty hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty měřené DUT a referenčním zařízením.
Poznámka: GBF-835 nemá funkci celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty. Takže pouze shromažďuje údaje o hmotnosti a tělesném tuku.
Cílový předmět:
Databáze předmětů musí obsahovat minimálně 25 mužů a 25 žen a všechny starší 18 let. Analýza populace pacienta je níže.
- Testovací postupy 1) Zaznamenejte jméno, věk, pohlaví a výšku každého subjektu. 2) Před testem nechejte subjekt v klidu sedět dvě minuty, osušte nohy. 3) Použijte zařízení k měření hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty; zaznamenat hodnotu čtení.
4) Pro každý předmět opakujte 3), abyste získali 3 páry měření. 5) Opakujte kroky 1) až 4) pro každé zařízení (DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950 a SA-15; a referenční zařízení: FS-148BW1).
6) Opakujte kroky 1) až 5) pro každý předmět. 5. Poznámka:
- Během měření není povolen žádný pohyb a mluvení.
- Všechny DUT používají stejné algoritmy, mají stejný počet elektrod a kontaktují pacienta na stejných místech těla (nohy) a fungují na stejné frekvenci.
- Testovací prostředí: Teplota: 20±1℃; Relativní vlhkost: 40~50%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž žena
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Analýza těla
|
Váhy na tělesný tuk Scaleman, FS-148BW1, přesnost: ±0,1kg a rozsah: 0-180kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte správnost měřicích funkcí přístroje
Časové okno: 10 dní
|
Ověřte funkce a účinnost těchto zařízení v porovnání s konkrétním produktem.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Transtek GBA
- BTS-TRANS02 (Jiný identifikátor: BTSInternational)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnávací test
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Women's College HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Zranění ACLKanada
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAkutní respirační infekce (ARI)Spojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy