Клинические испытания анализатора стеклянного тела Transtek (GBA)
Проверка функций и эффективности анализатора стеклянных тел Transtek, GBF-830, GBF-835, GBF-950, SA-15
Клинический протокол клинических испытаний этого устройства:
- Цель теста: проверить функции и эффективность устройств.
- Методы и процедуры испытаний: Сравнительный тест.
- ИУ: Анализатор стеклянных тел Transtek, модели: GBF-830, GBF-835, GBF-950 и SA-15.
- Сравнительное устройство: Весы Scaleman Body Fat Scale, FS-148BW1 (прибор-предикат).
- Конечные точки исследования: устройства Transtek и предикатное устройство в значительной степени эквивалентны.
- Используемая статистическая методология: Описание статистических методов.
- Результат: Эффективность устройств Transtek и предикатного устройства находится на одном уровне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информация о больнице Данные были собраны группой клинических исследователей Западно-Китайского медицинского колледжа в районной больнице Ухоу, № 9 Тонгзилин-роуд, район Ухоу, Чэнду 610041, КНР.
Следователь: Кэтрин Чжан, медсестра А; Вивиан Луо, медсестра Б.; Доктор Джеймс Чжу, спонсор.
Свяжитесь с доктором Джеймсом Чжу, тел.: +86 1330 8036568 Бывшее в употреблении оборудование DUT (испытываемое устройство): анализатор стеклянного тела Transtek, GBF-830, GBF-835, GBF-950 и SA-15.
Эталонное устройство: Весы для измерения телесного жира Scaleman, FS-148BW1 (исходное устройство). Протокол испытаний
Цель теста:
Целью клинического теста является сбор данных о весе, телесном жире, общем количестве воды в организме, массе костей и мышечной массе, которые измеряются тестируемым устройством и эталонным устройством.
Примечание: GBF-835 не влияет на общую воду в организме, костную массу и мышечную массу. Таким образом, он просто собирает данные о весе и жировых отложениях.
Целевая тема:
База данных субъектов должна содержать не менее 25 субъектов мужского и 25 женского пола, и все они старше 18 лет. Анализ популяции пациентов приведен ниже.
- Процедуры тестирования 1) Запишите имя, возраст, пол и рост каждого испытуемого. 2) Дайте испытуемому спокойно посидеть в течение двух минут перед тестом, вытрите ноги. 3) Используйте устройство для измерения веса, жировых отложений, общего количества воды в организме, массы костей и мышечной массы; записать значение чтения.
4) Для каждого субъекта повторите 3), чтобы получить 3 измерения пар. 5) Повторите шаги с 1) по 4) для каждого устройства (DUT: GBF-830, GBF-835, GBF-950 и SA-15; и эталонное устройство: FS-148BW1).
6) Повторите шаги с 1) по 5) для каждого объекта. 5. Примечание:
- Во время измерения не допускаются никакие движения и разговоры.
- Все тестируемые устройства используют одни и те же алгоритмы, имеют одинаковое количество электродов и контактируют с пациентом в одних и тех же местах на теле (ступнях) и работают на одной частоте.
- Условия тестирования: Температура: 20 ± 1 ℃; Относительная влажность: 40~50%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужской женский
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анализ тела
|
Весы Scaleman Body Fat Scale, FS-148BW1, точность: ±0,1 кг и диапазон: 0–180 кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности измерительных функций устройства
Временное ограничение: 10 дней
|
Проверьте функции и эффективность этих устройств по сравнению с указанным продуктом.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Transtek GBA
- BTS-TRANS02 (Другой идентификатор: BTSInternational)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .