このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

退役軍人の構造的および機能的神経画像研究

バックグラウンド:

- 研究によると、一部の人々は軍事戦闘のトラウマにさらされた後、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症します。 彼らはトラウマについて繰り返し考え、イメージし、夢を見るかもしれません。他人から孤立していると感じます。睡眠や集中力が難しい。または、簡単に驚かれてしまいます。 一部の研究では、頭を打撲した後、一部の人は頭痛、集中力の低下、不機嫌やイライラなどの症状を含む脳震盪後症候群(PCS)を発症する可能性があることも示しています。 研究者たちは、PTSDまたはPCSに起因する可能性のある脳の変化を評価するために、磁気共鳴画像法(MRI)を使用してイラクの自由作戦または不朽の自由作戦に参加した退役軍人を研究することに興味を持っています。

目的:

- 心的外傷後ストレス障害または脳震盪後症候群に関連する可能性のある、最近の退役軍人の脳機能の変化を評価する。

資格:

- ウォルター・リード陸軍医療センタープロトコル351030に登録しており、少なくとも3か月続いたイラクまたはアフガニスタンでの派遣から過去6週間以内に帰国し、磁気を帯びた行動が可能なイラクの自由作戦/不朽の自由作戦の退役軍人。共鳴イメージングスキャン。

デザイン:

  • この研究には、1 年間にわたって NIH 臨床センターへの 1 ~ 4 回の外来訪問が含まれます。 2 回目、3 回目、4 回目の訪問は、最初の訪問から 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。
  • 最初の訪問時に、参加者はベースライン MRI スキャンを受け、その後、機能的 MRI (fMRI) スキャンを受けて、単純なタスクを実行したり画像に反応したりするときに脳のどの部分が使用されているかを確認します。 参加者はスキャン後にアンケートに回答し、MRI スキャン中の体験を報告します。
  • 残りの 3 回の研究訪問では、参加者はさらに MRI および fMRI スキャンを受け、追加のアンケートに回答します。 参加は、12か月の治験訪問後、または治験期間中のいつでもPTSD、大うつ病、またはPCSの診断後に完了します。
  • このプロトコルの一部として治療は提供されません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的: 外傷性脳損傷 (TBI) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、機能障害、対応する対照または脳機能障害のない人々と比較した不良転帰、および医療利用の増加と関連しています。 外傷性脳損傷は損傷の時点で診断できますが、脳震盪後症候群(PCS)と PTSD は最初の曝露後に診断されます。 現在の治療法は効果がないことが多く、影響を受けた軍人(SM)の多くは現役に戻ることはありません。 配備から戻ると、多くの SM は初期のハネムーン期間を経験し、その間は症状の数と範囲が限られていますが、その後数か月以内に症状が急激に増加する可能性があります。 配備から帰還した際に PTSD と PCS の独立した予測因子を特定できれば、障害を予防するための早期介入が促進される可能性がある。 このプロトコルの主な目的は、復帰時には表面上は健康である SM の構造的および機能的神経画像処理によって、持続的な神経認知障害を抱え続ける人とそうでない人を区別できるかどうかを判断することです。

研究対象集団: 研究対象集団は、PCS または PTSD のリスクがある帰国した SM です。 これには、イラクまたはアフガニスタンから帰国後8週間以内に首都圏軍部隊からウォルター・リード国立軍事医療センター(WRNMMC)によって募集された健康な現役軍人SM128名を対象とした前向きコホート研究が含まれており、以下の両方の人々を特定するための連続評価が行われる。 PTSD または PCS の発症、およびその後の PTSD および PCS と最も強く関連していることが判明した初期評価時に得られた要因。 包括的なベースライン評価は、プロトコル 351030 (制服サービス大学保健科学大学 [USUHS] と WRNMMC の両方ですでに承認されている) に基づいて WRNMMC で実施されます。これには、人口統計、神経心理学的評価、遺伝的および神経内分泌アッセイ、脳の画像化と同期、前庭が含まれます。 、嗅覚、および精神生理学的措置。 神経画像化および fMRI 活性化タスクは、NIH のこの画像化プロトコルに基づいて実行されます。 この研究は、USUHS 神経科学・再生医療センター (CNRM) と NIH から資金提供を受けています。 添付の WRMMMC プロトコル 351030 を参照してください。

設計: 構造的および機能的磁気共鳴イメージング (fMRI) および拡散張力イメージング (DTI) を含む神経イメージングは​​、NIH のこのイメージング プロトコルに基づいて実行されます。 3、6、および 12 か月後のフォローアップ訪問では、MRI および fMRI 活性化タスクを繰り返し行うことができます。 データ分析には、その後の開発と最も強く関連するベースライン測定値(NIH でのこの画像研究の結果だけでなく、WRMMC で実施されるさまざまな研究の結果も含む)を特定するための一連の単変量解析および多変量解析が含まれます。 PTSDとPCSの。

結果の測定: 関心のある主な結果は、神経認知障害 (PCS、PTSD、またはうつ病) の発症です。 多変量解析では、どのベースライン測定値がこの結果と最も強く関連しているかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

以下のような戦闘員:

  1. WRMMMC プロトコル 351030 に登録されています。
  2. イラクまたはアフガニスタンでの少なくとも3か月の派遣から過去8週間以内に帰国している。

除外基準:

以下のような戦闘員:

  1. 通常の会話が聞き取れない。
  2. 少なくとも片目の視力が 20/100 に矯正できないこと。
  3. 60分以上意識を失うような頭部外傷を負ったことがある、または現在のグラスゴー昏睡スケールが14未満である。
  4. WRNMMCでの初回評価時にPTSD、大うつ病、または脳震盪後症候群の基準を満たしている。 (評価時に基準が満たされない限り、過去にこれらの症状の 1 つ以上の履歴が除外されるわけではありません)。
  5. 病歴、患者健康質問書、または臨床医が管理する PTSD スケールで特定された、活動性の精神病症状、または活動性の自殺念慮または殺人念慮がある。
  6. WRNMMC でのベースライン摂取中に行われた妊娠検査によって妊娠していることが示されています。
  7. MRI スキャンの危険性がある、外傷や手術によって生じた金属片 (破片)、除去できないボディ ピアス、またはその他の埋め込まれた強磁性金属がある。
  8. 重度の閉所恐怖症をお持ちの方(過去に磁気共鳴画像法に耐性がなかったことが含まれますが、これに限定されません)。スキャン結果の解釈に薬剤が影響する可能性があるため、スキャンでは鎮静剤を提供できません。
  9. 彼らは定期的に 1 日に 3 杯以上のアルコール飲料を飲んでいると報告します。
  10. 彼らが違法薬物を服用していると報告します。
  11. スキャン前の 24 時間は、アルコール、麻薬、ベンゾジアゼピン、睡眠薬の使用を控えることができないと報告します。
  12. カルシウムチャネル遮断薬(ベラパミル、ニフェジピンなど)またはアルファ遮断薬(プラゾシン、テラゾシンなど)を服用しており、スキャン前の24時間はこれらの薬剤を中止できない。 これらの薬剤は fMRI 画像の解釈に影響を与えるため、除外されます。
  13. 戦地から戻った際の軍事評価中に特定された活動性アシネトバクターまたはその他の臨床的に重大な感染症に罹患している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
構造スキャン、機能スキャン、DTI スキャンを含む、磁気共鳴画像法による画像
認知神経科学実験の結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月26日

研究の完了

2014年2月3日

試験登録日

最初に提出

2011年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2014年2月3日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する