- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01296126
Структурно-функциональные нейровизуализационные исследования ветеранов боевых действий
Фон:
- Исследования показали, что у некоторых людей развивается посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) после того, как они пережили травму военного боя. У них могут быть повторяющиеся мысли, образы и сны о травме; чувствовать себя оторванным от других; испытываете трудности со сном и концентрацией внимания; или легко испугаться. Некоторые исследования также показали, что после удара по голове у некоторых людей может развиться постконтузионный синдром (ПКС), который может включать такие симптомы, как головные боли, трудности с концентрацией внимания, а также настроение или раздражительность. Исследователи заинтересованы в использовании магнитно-резонансной томографии (МРТ) для изучения ветеранов боевых действий, участвовавших в операциях «Иракская свобода» или «Несокрушимая свобода», с целью оценки возможных изменений в мозге, которые могут быть связаны с посттравматическим стрессовым расстройством или посттравматическим синдромом.
Цели:
- Оценить изменения в функции мозга у недавних ветеранов боевых действий, которые могут быть связаны с посттравматическим стрессовым расстройством или синдромом после сотрясения мозга.
Право на участие:
- Ветераны боевых действий операции «Иракская свобода»/операции «Несокрушимая свобода», зарегистрированные в протоколе 351030 армейского медицинского центра Уолтера Рида, вернувшиеся в течение последних 6 недель после развертывания в Ираке или Афганистане, которое длилось не менее 3 месяцев, и способные иметь магнитные резонансные томографы.
Дизайн:
- Это исследование включает от 1 до 4 амбулаторных визитов в Клинический центр NIH в течение 1 года. Второй, третий и четвертый визиты происходят через 3, 6 и 12 месяцев после первого визита.
- При первом посещении участники пройдут базовое МРТ-сканирование, а затем функциональную МРТ (фМРТ), чтобы увидеть, какие части мозга используются при выполнении простых задач и реагировании на изображения. После сканирования участники заполнят анкеты, чтобы сообщить о своем опыте во время МРТ.
- В течение оставшихся трех учебных визитов участники пройдут дополнительные МРТ и фМРТ и заполнят дополнительные анкеты. Участие завершается после 12-месячного исследовательского визита или после постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства, глубокой депрессии или синдрома PCS в любое время в ходе исследования.
- Никакое лечение не будет предоставлено в рамках этого протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Черепно-мозговая травма (ЧМТ) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) связаны с функциональными нарушениями, плохими результатами по сравнению с контрольной группой или людьми без дисфункции головного мозга, а также с более широким использованием медицинских услуг. ЧМТ может быть диагностирована в месте травмы, но постконтузионный синдром (ПКС) и посттравматическое стрессовое расстройство диагностируются после первоначального воздействия. Текущие методы лечения часто неэффективны, и многие пострадавшие военнослужащие (SM) никогда не возвращаются на действительную военную службу. По возвращении из дислокации многие СМ испытывают начальный период медового месяца, в течение которого симптомы ограничены по количеству и масштабу, но за этим может последовать резкое усиление симптомов в течение нескольких месяцев. Выявление независимых предикторов посттравматического стрессового расстройства и PCS по возвращении из службы может способствовать раннему вмешательству для предотвращения инвалидности. Основная цель этого протокола - определить, может ли структурная и функциональная нейровизуализация у СМ, которые якобы здоровы по возвращении, отличить тех, у кого будут постоянные нейрокогнитивные трудности, от тех, у кого их нет.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет возвращать SM с риском PCS или PTSD. Он включает в себя проспективное когортное исследование 128 здоровых военнослужащих СМ, набранных Национальным военно-медицинским центром им. развития посттравматического стрессового расстройства или PCS, а также факторы, полученные во время первоначальной оценки, которые оказываются наиболее тесно связанными с последующим посттравматическим стрессовым расстройством и PCS. Комплексная базовая оценка будет проводиться в WRNMMC в соответствии с протоколом 351030 (уже одобренным Университетом медицинских наук США [USUHS] и WRNMMC), который будет включать демографические данные, нейропсихологическую оценку, генетические и нейроэндокринные анализы, визуализацию и синхронизацию головного мозга, вестибулярный анализ. , обонятельные и психофизиологические меры. Задачи нейровизуализации и активации фМРТ будут выполняться в соответствии с этим протоколом визуализации в NIH. Исследование финансируется Центром неврологии и регенеративной медицины USUHS (CNRM) и NIH. См. прилагаемый протокол WRNMMC 351030.
Дизайн: нейровизуализация, включая структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и диффузионно-натяжную томографию (DTI), будет выполняться в соответствии с этим протоколом визуализации в NIH. Последующие визиты через 3, 6 и 12 месяцев позволят провести повторные МРТ и задачи по активации фМРТ. Анализ данных будет включать серийный одномерный и многомерный анализ для определения исходных показателей (включая не только результаты этого исследования изображений в NIH, но и результаты различных исследований, которые будут проведены в WRNMMC), которые наиболее тесно связаны с последующим развитием. ПТСР и ПКС.
Критерии исхода. Основным исходом, представляющим интерес, является развитие нейрокогнитивных трудностей (ПКС, посттравматическое стрессовое расстройство или депрессия). Многофакторный анализ позволит оценить, какие базовые показатели наиболее тесно связаны с этим результатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Военные, которые:
- Зарегистрированы в протоколе WRNMMC 351030.
- Вернулись в течение предыдущих 8 недель после командировки продолжительностью не менее 3 месяцев в Ирак или Афганистан.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Военные, которые:
- Не слышит нормальный разговор.
- Не иметь корригируемой остроты зрения до 20/100 хотя бы на один глаз.
- Имели травму головы, приведшую к потере сознания на 60 минут или более, или текущую шкалу комы Глазго < 14.
- Соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, большой депрессии или постконтрастного синдрома во время первоначальной оценки в WRNMMC. (История одного или нескольких из этих состояний в прошлом не является исключением, если критерии не соблюдены во время оценки).
- Иметь активные психотические симптомы или активные суицидальные или убийственные мысли, указанные в истории болезни, в вопроснике здоровья пациента или по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом.
- Беременность, как показывает тест на беременность, проведенный во время базового приема в WRNMMC.
- Имеют металлические фрагменты (шрапнель), пирсинг, который невозможно удалить, или другой ферромагнитный металл, застрявший в результате травмы или хирургического вмешательства, который может представлять риск для МРТ-сканирования.
- Имеют значительную клаустрофобию, включая, помимо прочего, непереносимость магнитно-резонансной томографии в прошлом, поскольку мы не можем предоставить седативные препараты при сканировании из-за потенциального влияния лекарств на интерпретацию результатов сканирования.
- Сообщите, что они регулярно выпивают 3 или более алкогольных напитков в день.
- Сообщите, что они принимают запрещенные наркотики.
- Сообщите, что они не могут воздерживаться от употребления алкоголя, наркотиков, бензодиазепинов или снотворных в течение 24 часов до сканирования.
- Принимает блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин) или альфа-блокаторы (например, празозин, теразозин) и не может отменить эти препараты в течение 24 часов до сканирования. Они будут исключены из-за влияния этих препаратов на интерпретацию изображений фМРТ.
- Больны активным Acinetobacter или другой клинически значимой инфекцией, выявленной во время их военной оценки по возвращении с театра военных действий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изображения с магнитно-резонансной томографии, включая структурные, функциональные и DTI-сканы
|
|
Результаты экспериментов по когнитивной нейробиологии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110090
- 11-N-0090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .