Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční neuroimagingové studie bojových veteránů

Pozadí:

- Studie ukázaly, že u některých lidí se rozvine posttraumatická stresová porucha (PTSD) poté, co byli vystaveni traumatu z vojenského boje. Mohou mít opakované myšlenky, představy a sny o traumatu; cítit se oddělený od ostatních; mají potíže se spánkem a soustředěním; nebo se snadno leknout. Některé studie také ukázaly, že po úderu nebo výbuchu do hlavy se u některých lidí může rozvinout postotřesový syndrom (PCS), který může zahrnovat příznaky jako bolesti hlavy, potíže se soustředěním a pocity nálady nebo podrážděnosti. Výzkumníci se zajímají o použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu bojových veteránů z operace Irácká svoboda nebo operace Trvalá svoboda, aby vyhodnotili možné změny v mozku, které mohou být přičítány PTSD nebo PCS.

Cíle:

- Vyhodnotit změny mozkových funkcí u nedávných bojových veteránů, které mohou souviset s posttraumatickou stresovou poruchou nebo postotřesovým syndromem.

Způsobilost:

- Bojoví veteráni operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda, kteří jsou zapsáni v protokolu 351030 vojenského zdravotního střediska Waltera Reeda, vrátili se během posledních 6 týdnů z nasazení v Iráku nebo Afghánistánu, které trvalo alespoň 3 měsíce, a jsou schopni mít magnetické rezonanční zobrazovací skeny.

Design:

  • Tato studie zahrnuje 1 až 4 ambulantní návštěvy klinického centra NIH v průběhu 1 roku. Druhá, třetí a čtvrtá návštěva se uskuteční 3, 6 a 12 měsíců po první návštěvě.
  • Při první návštěvě budou účastníci absolvovat základní vyšetření magnetickou rezonancí, po kterém bude následovat funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI), aby se zjistilo, jaké části mozku se používají při provádění jednoduchých úkolů a při reakci na obrázky. Účastníci po vyšetření vyplní dotazníky, aby informovali o svých zkušenostech během vyšetření magnetickou rezonancí.
  • U zbývajících tří studijních návštěv budou účastníci absolvovat další skenování MRI a fMRI a vyplní další dotazníky. Účast je dokončena po 12měsíční studijní návštěvě nebo po diagnóze PTSD, velké deprese nebo PCS kdykoli během studie.
  • V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: Traumatické poranění mozku (TBI) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou spojeny s funkčními poruchami, špatnými výsledky ve srovnání s odpovídajícími kontrolami nebo lidmi bez mozkové dysfunkce a větším využíváním zdravotní péče. TBI lze diagnostikovat v místě poranění, ale post-otřesový syndrom (PCS) a PTSD jsou diagnostikovány po počáteční expozici. Současná léčba je často neúčinná a mnoho postižených členů vojenské služby (SM) se nikdy nevrátí do aktivní služby. Po návratu z nasazení zažije mnoho SM období počátečních líbánek, během kterých jsou symptomy omezené co do počtu a rozsahu, ale během měsíců může následovat prudký nárůst symptomů. Identifikace nezávislých prediktorů PTSD a PCS po návratu z nasazení by mohla usnadnit včasný zásah k prevenci invalidity. Hlavním účelem tohoto protokolu je určit, zda strukturální a funkční neurozobrazení u SM, kteří jsou po návratu zdánlivě zdraví, může odlišit ty, kteří budou mít přetrvávající neurokognitivní potíže, od těch, kteří nebudou.

Studovaná populace: Studovaná populace bude vracející se SM s rizikem PCS nebo PTSD. Zahrnuje prospektivní kohortovou studii 128 zdravých aktivních vojenských SM, naverbovaných Národním vojenským lékařským centrem Waltera Reeda (WRNMMC) z vojenských jednotek National Capital Area do 8 týdnů po návratu z Iráku nebo Afghánistánu, se sériovým hodnocením k identifikaci obou těch, kteří vyvinout PTSD nebo PCS, stejně jako faktory získané v době počátečního hodnocení, které se ukázaly jako nejsilněji spojené s následnou PTSD a PCS. Komplexní základní hodnocení bude provedeno na WRNMMC podle protokolu 351030 (již schváleno na Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] a WRNMMC), které bude zahrnovat demografii, neuropsychologické hodnocení, genetické a neuroendokrinní testy, zobrazování a synchronizaci mozku, vestibulární , čichová a psychofyziologická opatření. Úlohy neuroimagingu a aktivace fMRI budou prováděny podle tohoto zobrazovacího protokolu na NIH. Studie je financována USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) a NIH. Viz přiložený protokol WRNMMC 351030.

Design: Neurozobrazování včetně strukturálního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a zobrazování difuzního napětí (DTI) bude prováděno podle tohoto zobrazovacího protokolu na NIH. Následné návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících umožní opakované MRI a fMRI aktivační úkony. Analýza dat bude zahrnovat sériové jednorozměrné a vícerozměrné analýzy k identifikaci základních měření (včetně nejen výsledků z této zobrazovací studie na NIH, ale také výsledků z různých studií, které mají být provedeny na WRNMMC), které jsou nejsilněji spojeny s následným vývojem. PTSD a PCS.

Měření výsledku: Primárním cílem zájmu je rozvoj neurokognitivních obtíží (PCS, PTSD nebo deprese). Vícerozměrné analýzy posoudí, která základní opatření jsou s tímto výsledkem nejsilněji spojena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Bojovníci, kteří:

  1. Jsou zaregistrováni v protokolu WRNMMC 351030.
  2. Vrátili se během předchozích 8 týdnů z minimálně 3měsíčního nasazení v Iráku nebo Afghánistánu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Bojovníci, kteří:

  1. Nejsou schopni slyšet normální konverzaci.
  2. Nemějte zrakovou ostrost korigovatelnou na 20/100 alespoň na jednom oku.
  3. Měli jste poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na 60 minut nebo déle nebo máte aktuální Glasgow Coma Scale < 14.
  4. Splnit kritéria pro PTSD, velkou depresi nebo postkonkusivní syndrom v době počátečního hodnocení na WRNMMC. (Historie jedné nebo více těchto podmínek v minulosti není vylučující, pokud nejsou v době hodnocení splněna kritéria).
  5. Mít aktivní psychotické symptomy nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky identifikované v anamnéze, v dotazníku o zdraví pacienta nebo na stupnici posttraumatické stresové poruchy aplikované lékařem.
  6. Jsou těhotné, jak ukazuje těhotenský test provedený během základního příjmu ve WRNMMC.
  7. Zachovaly kovové úlomky (šrapnely), propíchnutí těla, které nelze odstranit, nebo jiný zapuštěný feromagnetický kov vzniklý po traumatu nebo operaci, které by mohly představovat riziko pro skenování magnetickou rezonancí.
  8. Trpíte významnou klaustrofobií, mimo jiné včetně nesnášenlivosti zobrazování magnetickou rezonancí v minulosti, protože nemůžeme při skenování poskytnout sedativní léky kvůli potenciálnímu dopadu léků na interpretaci výsledků skenování.
  9. Uveďte, že pravidelně pijí 3 a více alkoholických nápojů denně.
  10. Hlásit, že berou nelegální drogy.
  11. Uveďte, že nejsou schopni se zdržet užívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů nebo léků na spaní po dobu 24 hodin před skenováním.
  12. Užívají blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin) nebo alfa-blokátory (např. prazosin, terazosin) a nejsou schopni tyto léky vysadit po dobu 24 hodin před skenováním. Budou vyloučeni kvůli dopadu těchto léků na interpretaci zobrazení fMRI.
  13. Jsou nemocní aktivním Acinetobacterem nebo jinou klinicky významnou infekcí, která byla zjištěna během vojenského hodnocení po návratu z divadla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Obrázky z magnetické rezonance, včetně strukturálních, funkčních a DTI skenů
Výsledky z experimentů kognitivní neurovědy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. ledna 2011

Dokončení studie

3. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

3. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

3
Předplatit