- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01296126
Strukturální a funkční neuroimagingové studie bojových veteránů
Pozadí:
- Studie ukázaly, že u některých lidí se rozvine posttraumatická stresová porucha (PTSD) poté, co byli vystaveni traumatu z vojenského boje. Mohou mít opakované myšlenky, představy a sny o traumatu; cítit se oddělený od ostatních; mají potíže se spánkem a soustředěním; nebo se snadno leknout. Některé studie také ukázaly, že po úderu nebo výbuchu do hlavy se u některých lidí může rozvinout postotřesový syndrom (PCS), který může zahrnovat příznaky jako bolesti hlavy, potíže se soustředěním a pocity nálady nebo podrážděnosti. Výzkumníci se zajímají o použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu bojových veteránů z operace Irácká svoboda nebo operace Trvalá svoboda, aby vyhodnotili možné změny v mozku, které mohou být přičítány PTSD nebo PCS.
Cíle:
- Vyhodnotit změny mozkových funkcí u nedávných bojových veteránů, které mohou souviset s posttraumatickou stresovou poruchou nebo postotřesovým syndromem.
Způsobilost:
- Bojoví veteráni operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda, kteří jsou zapsáni v protokolu 351030 vojenského zdravotního střediska Waltera Reeda, vrátili se během posledních 6 týdnů z nasazení v Iráku nebo Afghánistánu, které trvalo alespoň 3 měsíce, a jsou schopni mít magnetické rezonanční zobrazovací skeny.
Design:
- Tato studie zahrnuje 1 až 4 ambulantní návštěvy klinického centra NIH v průběhu 1 roku. Druhá, třetí a čtvrtá návštěva se uskuteční 3, 6 a 12 měsíců po první návštěvě.
- Při první návštěvě budou účastníci absolvovat základní vyšetření magnetickou rezonancí, po kterém bude následovat funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI), aby se zjistilo, jaké části mozku se používají při provádění jednoduchých úkolů a při reakci na obrázky. Účastníci po vyšetření vyplní dotazníky, aby informovali o svých zkušenostech během vyšetření magnetickou rezonancí.
- U zbývajících tří studijních návštěv budou účastníci absolvovat další skenování MRI a fMRI a vyplní další dotazníky. Účast je dokončena po 12měsíční studijní návštěvě nebo po diagnóze PTSD, velké deprese nebo PCS kdykoli během studie.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Traumatické poranění mozku (TBI) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou spojeny s funkčními poruchami, špatnými výsledky ve srovnání s odpovídajícími kontrolami nebo lidmi bez mozkové dysfunkce a větším využíváním zdravotní péče. TBI lze diagnostikovat v místě poranění, ale post-otřesový syndrom (PCS) a PTSD jsou diagnostikovány po počáteční expozici. Současná léčba je často neúčinná a mnoho postižených členů vojenské služby (SM) se nikdy nevrátí do aktivní služby. Po návratu z nasazení zažije mnoho SM období počátečních líbánek, během kterých jsou symptomy omezené co do počtu a rozsahu, ale během měsíců může následovat prudký nárůst symptomů. Identifikace nezávislých prediktorů PTSD a PCS po návratu z nasazení by mohla usnadnit včasný zásah k prevenci invalidity. Hlavním účelem tohoto protokolu je určit, zda strukturální a funkční neurozobrazení u SM, kteří jsou po návratu zdánlivě zdraví, může odlišit ty, kteří budou mít přetrvávající neurokognitivní potíže, od těch, kteří nebudou.
Studovaná populace: Studovaná populace bude vracející se SM s rizikem PCS nebo PTSD. Zahrnuje prospektivní kohortovou studii 128 zdravých aktivních vojenských SM, naverbovaných Národním vojenským lékařským centrem Waltera Reeda (WRNMMC) z vojenských jednotek National Capital Area do 8 týdnů po návratu z Iráku nebo Afghánistánu, se sériovým hodnocením k identifikaci obou těch, kteří vyvinout PTSD nebo PCS, stejně jako faktory získané v době počátečního hodnocení, které se ukázaly jako nejsilněji spojené s následnou PTSD a PCS. Komplexní základní hodnocení bude provedeno na WRNMMC podle protokolu 351030 (již schváleno na Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] a WRNMMC), které bude zahrnovat demografii, neuropsychologické hodnocení, genetické a neuroendokrinní testy, zobrazování a synchronizaci mozku, vestibulární , čichová a psychofyziologická opatření. Úlohy neuroimagingu a aktivace fMRI budou prováděny podle tohoto zobrazovacího protokolu na NIH. Studie je financována USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) a NIH. Viz přiložený protokol WRNMMC 351030.
Design: Neurozobrazování včetně strukturálního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a zobrazování difuzního napětí (DTI) bude prováděno podle tohoto zobrazovacího protokolu na NIH. Následné návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících umožní opakované MRI a fMRI aktivační úkony. Analýza dat bude zahrnovat sériové jednorozměrné a vícerozměrné analýzy k identifikaci základních měření (včetně nejen výsledků z této zobrazovací studie na NIH, ale také výsledků z různých studií, které mají být provedeny na WRNMMC), které jsou nejsilněji spojeny s následným vývojem. PTSD a PCS.
Měření výsledku: Primárním cílem zájmu je rozvoj neurokognitivních obtíží (PCS, PTSD nebo deprese). Vícerozměrné analýzy posoudí, která základní opatření jsou s tímto výsledkem nejsilněji spojena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Bojovníci, kteří:
- Jsou zaregistrováni v protokolu WRNMMC 351030.
- Vrátili se během předchozích 8 týdnů z minimálně 3měsíčního nasazení v Iráku nebo Afghánistánu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Bojovníci, kteří:
- Nejsou schopni slyšet normální konverzaci.
- Nemějte zrakovou ostrost korigovatelnou na 20/100 alespoň na jednom oku.
- Měli jste poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na 60 minut nebo déle nebo máte aktuální Glasgow Coma Scale < 14.
- Splnit kritéria pro PTSD, velkou depresi nebo postkonkusivní syndrom v době počátečního hodnocení na WRNMMC. (Historie jedné nebo více těchto podmínek v minulosti není vylučující, pokud nejsou v době hodnocení splněna kritéria).
- Mít aktivní psychotické symptomy nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky identifikované v anamnéze, v dotazníku o zdraví pacienta nebo na stupnici posttraumatické stresové poruchy aplikované lékařem.
- Jsou těhotné, jak ukazuje těhotenský test provedený během základního příjmu ve WRNMMC.
- Zachovaly kovové úlomky (šrapnely), propíchnutí těla, které nelze odstranit, nebo jiný zapuštěný feromagnetický kov vzniklý po traumatu nebo operaci, které by mohly představovat riziko pro skenování magnetickou rezonancí.
- Trpíte významnou klaustrofobií, mimo jiné včetně nesnášenlivosti zobrazování magnetickou rezonancí v minulosti, protože nemůžeme při skenování poskytnout sedativní léky kvůli potenciálnímu dopadu léků na interpretaci výsledků skenování.
- Uveďte, že pravidelně pijí 3 a více alkoholických nápojů denně.
- Hlásit, že berou nelegální drogy.
- Uveďte, že nejsou schopni se zdržet užívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů nebo léků na spaní po dobu 24 hodin před skenováním.
- Užívají blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin) nebo alfa-blokátory (např. prazosin, terazosin) a nejsou schopni tyto léky vysadit po dobu 24 hodin před skenováním. Budou vyloučeni kvůli dopadu těchto léků na interpretaci zobrazení fMRI.
- Jsou nemocní aktivním Acinetobacterem nebo jinou klinicky významnou infekcí, která byla zjištěna během vojenského hodnocení po návratu z divadla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Obrázky z magnetické rezonance, včetně strukturálních, funkčních a DTI skenů
|
Výsledky z experimentů kognitivní neurovědy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110090
- 11-N-0090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno