Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strukturalne i funkcjonalne badania neuroobrazowe weteranów bojowych

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

- Badania wykazały, że niektórzy ludzie rozwijają zespół stresu pourazowego (PTSD) po narażeniu na traumę walki wojskowej. Mogą mieć powtarzające się myśli, obrazy i sny związane z traumą; czuć się oderwanym od innych; mają trudności ze snem i koncentracją; lub łatwo się przestraszyć. Niektóre badania wykazały również, że po uderzeniu lub uderzeniu w głowę u niektórych osób może rozwinąć się zespół powstrząsowy (PCS), który może obejmować takie objawy, jak bóle głowy, trudności z koncentracją oraz nastrój lub drażliwość. Naukowcy są zainteresowani wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) do badania weteranów bojowych z operacji Iraqi Freedom lub Operation Enduring Freedom w celu oceny możliwych zmian w mózgu, które można przypisać PTSD lub PCS.

Cele:

- Aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu mózgu u weteranów niedawnych walk, które mogą być związane z zespołem stresu pourazowego lub zespołem pourazowym.

Uprawnienia:

- Weterani bojowi operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom, którzy są zarejestrowani w protokole 351030 Centrum Medycznego Armii Waltera Reeda, powrócili w ciągu ostatnich 6 tygodni z misji w Iraku lub Afganistanie, która trwała co najmniej 3 miesiące, i mogą mieć magnetyczne skany rezonansu.

Projekt:

  • Badanie to obejmuje od 1 do 4 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH w ciągu 1 roku. Druga, trzecia i czwarta wizyta nastąpi po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi MRI, a następnie funkcjonalnemu skanowi MRI (fMRI), aby zobaczyć, które części mózgu są używane podczas wykonywania prostych zadań i reagowania na obrazy. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze po skanowaniu, aby opisać swoje doświadczenia podczas skanowania MRI.
  • W przypadku pozostałych trzech wizyt studyjnych uczestnicy będą mieli dodatkowe skany MRI i fMRI oraz wypełnią dodatkowe kwestionariusze. Uczestnictwo jest zakończone po 12-miesięcznej wizycie studyjnej lub po rozpoznaniu zespołu stresu pourazowego, dużej depresji lub PCS w dowolnym momencie badania.
  • Żadne leczenie nie będzie zapewnione w ramach tego protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i zespół stresu pourazowego (PTSD) są powiązane z upośledzeniem czynnościowym, złymi wynikami w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną lub osobami bez dysfunkcji mózgu oraz większym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. TBI można zdiagnozować w miejscu urazu, ale zespół pourazowy (PCS) i PTSD diagnozuje się po początkowej ekspozycji. Obecne metody leczenia są często nieskuteczne, a wielu członków służby wojskowej (SM) dotkniętych chorobą nigdy nie wraca do czynnej służby. Po powrocie z misji wiele SM przeżywa początkowy okres miesiąca miodowego, podczas którego objawy są ograniczone pod względem liczby i zakresu, ale po tym może nastąpić gwałtowny wzrost objawów w ciągu kilku miesięcy. Identyfikacja niezależnych predyktorów PTSD i PCS po powrocie z misji może ułatwić wczesną interwencję w celu zapobiegania niepełnosprawności. Głównym celem tego protokołu jest ustalenie, czy neuroobrazowanie strukturalne i funkcjonalne u chorych z SM, którzy po powrocie są pozornie zdrowi, może odróżnić tych, którzy będą mieli trwałe trudności neurokognitywne od tych, którzy tego nie zrobią.

Populacja badana: populacja badana będzie powracającymi SM zagrożonymi PCS lub PTSD. Obejmuje prospektywne badanie kohortowe 128 zdrowych wojskowych SM w służbie czynnej, rekrutowanych przez Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) z jednostek wojskowych National Capital Area w ciągu 8 tygodni po powrocie z Iraku lub Afganistanu, z seryjnymi ocenami w celu zidentyfikowania zarówno tych, którzy rozwinął się PTSD lub PCS, a także czynniki uzyskane w czasie wstępnej oceny, które okazują się najsilniej związane z późniejszym PTSD i PCS. Kompleksowa ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w WRNMMC zgodnie z protokołem 351030 (już zatwierdzonym zarówno przez Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS], jak i WRNMMC), która obejmie dane demograficzne, ocenę neuropsychologiczną, testy genetyczne i neuroendokrynne, obrazowanie i synchronizację mózgu, przedsionkowe , węchowych i psychofizjologicznych. Zadania związane z neuroobrazowaniem i aktywacją fMRI będą wykonywane w ramach tego protokołu obrazowania w NIH. Badanie jest finansowane przez USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) oraz NIH. Patrz załączony protokół WRNMMC 351030.

Projekt: Neuroobrazowanie, w tym obrazowanie strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz obrazowanie metodą napięcia dyfuzyjnego (DTI), zostanie przeprowadzone w ramach tego protokołu obrazowania w NIH. Wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach pozwolą na powtórzenie zadań aktywacji MRI i fMRI. Analiza danych będzie obejmować seryjne analizy jednowymiarowe i wieloczynnikowe w celu określenia podstawowych pomiarów (w tym nie tylko wyników tego badania obrazowego w NIH, ale także wyników różnych badań, które mają zostać przeprowadzone w WRNMMC), które są najsilniej związane z późniejszym rozwojem PTSD i PCS.

Miary wyników: Głównym wynikiem zainteresowania jest rozwój trudności neurokognitywnych (PCS, PTSD lub depresja). Analizy wielowymiarowe pozwolą ocenić, jakie podstawowe pomiary są najsilniej związane z tym wynikiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wojownicy, którzy:

  1. Są zarejestrowane w protokole WRNMMC 351030.
  2. Powrócili w ciągu ostatnich 8 tygodni z misji trwającej co najmniej 3 miesiące w Iraku lub Afganistanie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wojownicy, którzy:

  1. Nie są w stanie usłyszeć normalnej rozmowy.
  2. Nie mieć ostrości wzroku możliwej do skorygowania do 20/100 w co najmniej jednym oku.
  3. Miałeś uraz głowy powodujący utratę przytomności na 60 minut lub dłużej lub masz aktualną skalę śpiączki Glasgow < 14.
  4. Spełniają kryteria PTSD, dużej depresji lub zespołu pourazowego w czasie wstępnej oceny w WRNMMC. (Historia jednego lub więcej z tych warunków w przeszłości nie wyklucza, o ile kryteria nie są spełnione w momencie oceny).
  5. Mieć aktywne objawy psychotyczne lub aktywne myśli samobójcze lub zabójcze, zidentyfikowane w historii choroby, Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta lub Skali PTSD administrowanej przez klinicystę.
  6. Są w ciąży, jak wykazał test ciążowy wykonany podczas początkowego przyjmowania w WRNMMC.
  7. Zachowały się fragmenty metalu (odłamki), kolczyki w ciele, których nie można usunąć, lub inny osadzony metal ferromagnetyczny powstały w wyniku urazu lub zabiegu chirurgicznego, co stanowiłoby ryzyko dla skanowania MRI.
  8. Mieć znaczną klaustrofobię, w tym między innymi nietolerancję rezonansu magnetycznego w przeszłości, ponieważ nie możemy dostarczyć leków uspokajających ze skanami ze względu na potencjalny wpływ leków na interpretację wyników skanów.
  9. Zgłoś, że regularnie piją 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
  10. Zgłoś, że biorą nielegalne narkotyki.
  11. Zgłoś, że nie są w stanie powstrzymać się od używania alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub leków nasennych przez 24 godziny przed skanowaniem.
  12. Przyjmują blokery kanału wapniowego (np. werapamil, nifedypinę) lub alfa-blokery (np. prazosyna, terazosyna) i nie są w stanie odstawić tych leków na okres 24 godzin przed badaniem. Zostaną wykluczeni ze względu na wpływ tych leków na interpretację obrazowania fMRI.
  13. Są chorzy z aktywnym Acinetobacter lub inną klinicznie istotną infekcją, którą wykryto podczas ich oceny wojskowej po powrocie z teatru działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obrazy z rezonansu magnetycznego, w tym skany strukturalne, funkcjonalne i DTI
Wyniki eksperymentów z zakresu neuronauki poznawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 stycznia 2011

Ukończenie studiów

3 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

3 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110090
  • 11-N-0090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj