- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01296126
Estudios de Neuroimagen Estructural y Funcional de Veteranos de Combate
Fondo:
- Los estudios han demostrado que algunas personas desarrollan trastorno de estrés postraumático (TEPT) después de haber estado expuestas al trauma del combate militar. Pueden tener pensamientos, imágenes y sueños repetidos del trauma; sentirse separado de los demás; tener dificultad para dormir y concentrarse; o asustarse fácilmente. Algunos estudios también han demostrado que después de recibir un golpe o explosión en la cabeza, algunas personas pueden desarrollar el síndrome posconmocional (PCS), que puede incluir síntomas como dolores de cabeza, dificultad para concentrarse y sentirse malhumorado o irritable. Los investigadores están interesados en utilizar imágenes por resonancia magnética (IRM) para estudiar a los veteranos de combate de la Operación Libertad Iraquí o la Operación Libertad Duradera con el fin de evaluar posibles cambios en el cerebro que puedan atribuirse al PTSD o al PCS.
Objetivos:
- Evaluar los cambios en la función cerebral en veteranos de combate recientes que pueden estar relacionados con el trastorno de estrés postraumático o el síndrome posconmocional.
Elegibilidad:
- Los veteranos de combate de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera que están inscritos en el protocolo 351030 del Centro Médico del Ejército Walter Reed, han regresado en las últimas 6 semanas de un despliegue en Irak o Afganistán que duró al menos 3 meses y pueden tener exploraciones de imágenes de resonancia.
Diseño:
- Este estudio implica entre 1 y 4 visitas ambulatorias al Centro Clínico NIH en el transcurso de 1 año. Las visitas segunda, tercera y cuarta se realizarán 3, 6 y 12 meses después de la primera visita.
- En la primera visita, los participantes tendrán una resonancia magnética de referencia, seguida de una resonancia magnética funcional (fMRI) para ver qué partes del cerebro se utilizan al realizar tareas simples y responder a las imágenes. Los participantes completarán cuestionarios después de la exploración para informar sobre sus experiencias durante la resonancia magnética.
- Para las tres visitas de estudio restantes, los participantes se someterán a más exploraciones de MRI y fMRI y completarán cuestionarios adicionales. La participación se completa después de la visita de estudio de 12 meses, o después de un diagnóstico de PTSD, depresión mayor o PCS en cualquier momento durante el estudio.
- No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT, por sus siglas en inglés) están relacionados con deficiencias funcionales, malos resultados en comparación con controles emparejados o personas sin disfunción cerebral y una mayor utilización de la atención médica. La TBI se puede diagnosticar en el punto de la lesión, pero el síndrome posconmocional (PCS) y el PTSD se diagnostican después de la exposición inicial. Los tratamientos actuales a menudo son ineficaces y muchos miembros del servicio militar (SM) afectados nunca regresan al servicio activo. Al regresar del despliegue, muchos SM experimentan un período inicial de luna de miel durante el cual los síntomas son limitados en número y alcance, pero esto puede ser seguido por un fuerte aumento de los síntomas en unos meses. La identificación de predictores independientes de PTSD y PCS al regresar del despliegue podría facilitar la intervención temprana para prevenir la discapacidad. El objetivo principal de este protocolo es determinar si la neuroimagen estructural y funcional en SM que aparentemente están sanos al regresar puede diferenciar a aquellos que tendrán dificultades neurocognitivas persistentes de aquellos que no.
Población de estudio: la población de estudio regresará SM en riesgo de PCS o PTSD. Se trata de un estudio de cohorte prospectivo de 128 SM militares en servicio activo sanos, reclutados por el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) de las unidades militares del Área de la Capital Nacional dentro de las 8 semanas posteriores al regreso de Irak o Afganistán, con evaluaciones en serie para identificar tanto a los que desarrollar PTSD o PCS, así como los factores obtenidos en el momento de la evaluación inicial que demuestran estar más fuertemente asociados con PTSD y PCS subsiguientes. Se realizará una evaluación de referencia integral en WRNMMC según el protocolo 351030 (ya aprobado tanto en la Universidad de Ciencias de la Salud de Servicios Uniformados [USUHS] como en WRNMMC), que incluirá datos demográficos, evaluación neuropsicológica, ensayos genéticos y neuroendocrinos, imágenes cerebrales y sincronización, vestibular , medidas olfativas y psicofisiológicas. Las tareas de activación de neuroimágenes y fMRI se realizarán bajo este protocolo de imágenes en los NIH. El estudio está financiado por el Centro de Neurociencia y Medicina Regenerativa (CNRM) de la USUHS y los NIH. Consulte el protocolo WRNMMC 351030 adjunto.
Diseño: Las neuroimágenes, incluidas las imágenes por resonancia magnética estructural y funcional (fMRI) y las imágenes por tensión de difusión (DTI), se realizarán bajo este protocolo de imágenes en los NIH. Las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses permitirán repetir las tareas de activación de MRI y fMRI. El análisis de datos incluirá análisis seriales univariados y multivariados para identificar las medidas de referencia (incluidos no solo los resultados de este estudio de imágenes en NIH sino también los resultados de una variedad de estudios que se realizarán en WRNMMC) que están más fuertemente asociados con el desarrollo posterior de PTSD y PCS.
Medidas de resultado: El resultado primario de interés es el desarrollo de dificultades neurocognitivas (PCS, TEPT o depresión). Los análisis multivariados evaluarán qué medidas iniciales están más fuertemente asociadas con este resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Guerreros que:
- Están inscritos en el protocolo WRNMMC 351030.
- Haber regresado dentro de las 8 semanas anteriores de un despliegue de al menos 3 meses de duración en Irak o Afganistán.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Guerreros que:
- No son capaces de escuchar una conversación normal.
- No tener agudeza visual corregible a 20/100 en al menos un ojo.
- Haber tenido una lesión en la cabeza que haya resultado en la pérdida del conocimiento durante 60 minutos o más o tener una escala de coma de Glasgow actual < 14.
- Cumplir con los criterios de TEPT, depresión mayor o síndrome posconmocional en el momento de la evaluación inicial en WRNMMC. (Un historial de una o más de estas condiciones en el pasado no es excluyente siempre que no se cumplan los criterios en el momento de la evaluación).
- Tener síntomas psicóticos activos, o ideación suicida u homicida activa, identificados en el historial médico, el Cuestionario de salud del paciente o la Escala de PTSD administrada por el médico.
- Están embarazadas según lo demuestra una prueba de embarazo tomada durante la admisión inicial en WRNMMC.
- Tiene fragmentos de metal retenidos (metralla), perforaciones en el cuerpo que no se pueden quitar u otro metal ferromagnético incrustado como resultado de un trauma o cirugía, lo que representaría un riesgo para la resonancia magnética.
- Tiene claustrofobia significativa, que incluye, entre otros, intolerancia a las imágenes de resonancia magnética en el pasado, ya que no podemos proporcionar medicamentos sedantes con las exploraciones debido al impacto potencial de los medicamentos en la interpretación de los resultados de las exploraciones.
- Informar que consume regularmente 3 o más bebidas alcohólicas al día.
- Informar que consumen drogas ilegales.
- Informe que no puede abstenerse del uso de alcohol, narcóticos, benzodiazepinas o medicamentos para dormir durante las 24 horas anteriores a la exploración.
- Toma bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., verapamilo, nifedipina) o bloqueadores alfa (p. ej., prazosin, terazosin) y no puede suspender estos medicamentos durante un período de 24 horas antes de la exploración. Serán excluidos debido al impacto de estos medicamentos en la interpretación de imágenes de resonancia magnética funcional.
- Están enfermos con Acinetobacter activo u otra infección clínicamente significativa identificada durante su evaluación militar al regresar del teatro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Imágenes de Resonancia Magnética, incluidos escaneos estructurales, funcionales y DTI
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Resultados de los experimentos de neurociencia cognitiva
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
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- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 110090
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