Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturelle og funksjonelle nevroimagingstudier av kampveteraner

Bakgrunn:

– Studier har vist at noen mennesker utvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter å ha blitt utsatt for traumer fra militær kamp. De kan ha gjentatte tanker, bilder og drømmer om traumet; føler seg løsrevet fra andre; har problemer med å sove og konsentrere seg; eller bli lett skremt. Noen studier har også vist at etter å ha fått et slag eller slag i hodet, kan noen mennesker utvikle post-hjernerystelsessyndrom (PCS), som kan inkludere symptomer som hodepine, konsentrasjonsvansker og følelse av humørsykdom eller irritabel. Forskere er interessert i å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å studere kampveteraner fra Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom for å evaluere mulige endringer i hjernen som kan tilskrives PTSD eller PCS.

Mål:

- For å evaluere endringer i hjernefunksjonen hos nylige kampveteraner som kan være relatert til posttraumatisk stresslidelse eller post-hjernerystelsessyndrom.

Kvalifisering:

- Kampveteraner fra Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom som er registrert i Walter Reed Army Medical Center-protokoll 351030, har returnert i løpet av de siste 6 ukene fra en utplassering i Irak eller Afghanistan som varte i minst 3 måneder, og er i stand til å ha magnetisk resonansavbildningsskanninger.

Design:

  • Denne studien involverer mellom 1 og 4 polikliniske besøk til NIH Clinical Center i løpet av 1 år. Det andre, tredje og fjerde besøket vil finne sted 3, 6 og 12 måneder etter det første besøket.
  • Ved det første besøket vil deltakerne ha en baseline MR-skanning, etterfulgt av en funksjonell MR (fMRI)-skanning for å se hvilke deler av hjernen som brukes mens de utfører enkle oppgaver og reagerer på bilder. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer etter skanningen for å rapportere om sine erfaringer under MR-skanningen.
  • For de resterende tre studiebesøkene vil deltakerne ha ytterligere MR- og fMRI-skanninger og fylle ut ytterligere spørreskjemaer. Deltakelsen er fullført etter det 12-måneders studiebesøket, eller etter en diagnose av PTSD, alvorlig depresjon eller PCS når som helst i løpet av studien.
  • Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: Traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er knyttet til funksjonsnedsettelser, dårlige resultater sammenlignet med matchede kontroller eller personer uten hjernedysfunksjon, og større helseutnyttelse. TBI kan diagnostiseres ved skadepunktet, men post-hjernerystelsessyndrom (PCS) og PTSD diagnostiseres etter den første eksponeringen. Nåværende behandlinger er ofte ineffektive, og mange berørte militærtjenestemedlemmer (SM-er) kommer aldri tilbake til aktiv tjeneste. Ved hjemkomst fra utplassering opplever mange SM-er en første bryllupsreiseperiode der symptomene er begrenset i antall og omfang, men dette kan etterfølges av en kraftig økning i symptomer i løpet av måneder. Identifisering av uavhengige prediktorer for PTSD og PCS ved retur fra utplassering kan lette tidlig intervensjon for å forhindre funksjonshemming. Hovedformålet med denne protokollen er å finne ut om strukturell og funksjonell nevroimaging i SM-er som tilsynelatende er friske ved retur kan skille de som vil fortsette å ha vedvarende nevrokognitive vansker fra de som ikke vil.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil returnere SM-er med risiko for PCS eller PTSD. Det involverer en prospektiv kohortstudie av 128 friske militære SM-er, rekruttert av Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) fra National Capital Area militære enheter innen 8 uker etter retur fra Irak eller Afghanistan, med serieevalueringer for å identifisere både de som utvikle PTSD eller PCS, samt faktorer oppnådd på tidspunktet for den første evalueringen som viser seg å være sterkest assosiert med påfølgende PTSD og PCS. En omfattende baseline-vurdering vil bli utført ved WRMMC under protokoll 351030 (allerede godkjent ved både Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] og WRNMMC), som vil inkludere demografi, nevropsykologisk vurdering, genetiske og nevroendokrine analyser, hjerneavbildning og synkronisering, vestibulær , lukte og psykofysiologiske tiltak. Nevroimaging og fMRI-aktiveringsoppgaver vil bli utført under denne bildebehandlingsprotokollen ved NIH. Studien er finansiert av USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) og NIH. Se vedlagte WRMMC-protokoll 351030.

Design: Neuroimaging inkludert strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og diffusjonsspenningsavbildning (DTI) vil bli utført under denne avbildningsprotokollen ved NIH. Oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder vil tillate gjentatte MR-er og fMRI-aktiveringsoppgaver. Dataanalyse vil inkludere serielle univariate og multivariate analyser for å identifisere grunnlinjemålene (inkludert ikke bare resultatene fra denne avbildningsstudien ved NIH, men også resultatene fra en rekke studier som skal utføres ved WRMMC) som er sterkest assosiert med den påfølgende utviklingen av PTSD og PCS.

Resultatmål: Det primære resultatet av interesse er utvikling av nevrokognitive vansker (PCS, PTSD eller depresjon). Multivariate analyser vil vurdere hvilke grunnlinjemål som er sterkest assosiert med dette utfallet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Warfighters som:

  1. Er registrert i WRMMC-protokoll 351030.
  2. Har returnert i løpet av de siste 8 ukene fra en utplassering av minst 3 måneders varighet i Irak eller Afghanistan.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Warfighters som:

  1. Er ikke i stand til å høre vanlig samtale.
  2. Ikke ha synsskarphet som kan korrigeres til 20/100 på minst ett øye.
  3. Har hatt en hodeskade som har resultert i tap av bevissthet i 60 minutter eller mer eller har en nåværende Glasgow Coma Scale < 14.
  4. Oppfyll kriterier for PTSD, alvorlig depresjon eller post-hjernerystelsessyndrom på tidspunktet for den første evalueringen ved WRMMC. (En historie med en eller flere av disse forholdene i fortiden er ikke ekskluderende så lenge kriteriene ikke er oppfylt på evalueringstidspunktet).
  5. Har aktive psykotiske symptomer, eller aktive selvmordstanker eller drapstanker, identifisert på sykehistorien, pasienthelsespørreskjemaet eller PTSD-skalaen som administreres av kliniker.
  6. Er gravid som vist av en graviditetstest tatt under baseline-inntaket ved WRMMC.
  7. Har beholdt metallfragmenter (splint), kroppspiercinger som ikke kan fjernes, eller annet innstøpt ferromagnetisk metall som følge av traumer eller kirurgi, som kan utgjøre en risiko for MR-skanning.
  8. Har betydelig klaustrofobi, inkludert, men ikke begrenset til, intoleranse av magnetisk resonansavbildning tidligere, da vi ikke kan gi sederende medisiner med skanningene på grunn av den potensielle innvirkningen av medisinene på tolkningen av skanneresultater.
  9. Rapporter at de regelmessig drikker 3 eller flere alkoholholdige drikker om dagen.
  10. Rapporter at de tar ulovlige stoffer.
  11. Rapporter at de ikke er i stand til å avstå fra bruk av alkohol, narkotika, benzodiazepiner eller sovemedisiner i 24 timer før de blir skannet.
  12. Er på kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. prazosin, terazosin) og kan ikke stoppe disse medisinene i en 24-timers periode før skanning. De vil bli ekskludert på grunn av effekten av disse medisinene på tolkningen av fMRI-avbildning.
  13. Er syke med aktiv Acinetobacter eller annen klinisk signifikant infeksjon som ble identifisert under deres militære evaluering ved hjemkomst fra teater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bilder fra Magnetic Resonance Imaging, inkludert strukturelle, funksjonelle og DTI-skanninger
Resultater fra kognitive nevrovitenskapelige eksperimenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. januar 2011

Studiet fullført

3. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

3. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere