- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01296126
Strukturelle og funksjonelle nevroimagingstudier av kampveteraner
Bakgrunn:
– Studier har vist at noen mennesker utvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter å ha blitt utsatt for traumer fra militær kamp. De kan ha gjentatte tanker, bilder og drømmer om traumet; føler seg løsrevet fra andre; har problemer med å sove og konsentrere seg; eller bli lett skremt. Noen studier har også vist at etter å ha fått et slag eller slag i hodet, kan noen mennesker utvikle post-hjernerystelsessyndrom (PCS), som kan inkludere symptomer som hodepine, konsentrasjonsvansker og følelse av humørsykdom eller irritabel. Forskere er interessert i å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å studere kampveteraner fra Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom for å evaluere mulige endringer i hjernen som kan tilskrives PTSD eller PCS.
Mål:
- For å evaluere endringer i hjernefunksjonen hos nylige kampveteraner som kan være relatert til posttraumatisk stresslidelse eller post-hjernerystelsessyndrom.
Kvalifisering:
- Kampveteraner fra Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom som er registrert i Walter Reed Army Medical Center-protokoll 351030, har returnert i løpet av de siste 6 ukene fra en utplassering i Irak eller Afghanistan som varte i minst 3 måneder, og er i stand til å ha magnetisk resonansavbildningsskanninger.
Design:
- Denne studien involverer mellom 1 og 4 polikliniske besøk til NIH Clinical Center i løpet av 1 år. Det andre, tredje og fjerde besøket vil finne sted 3, 6 og 12 måneder etter det første besøket.
- Ved det første besøket vil deltakerne ha en baseline MR-skanning, etterfulgt av en funksjonell MR (fMRI)-skanning for å se hvilke deler av hjernen som brukes mens de utfører enkle oppgaver og reagerer på bilder. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer etter skanningen for å rapportere om sine erfaringer under MR-skanningen.
- For de resterende tre studiebesøkene vil deltakerne ha ytterligere MR- og fMRI-skanninger og fylle ut ytterligere spørreskjemaer. Deltakelsen er fullført etter det 12-måneders studiebesøket, eller etter en diagnose av PTSD, alvorlig depresjon eller PCS når som helst i løpet av studien.
- Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er knyttet til funksjonsnedsettelser, dårlige resultater sammenlignet med matchede kontroller eller personer uten hjernedysfunksjon, og større helseutnyttelse. TBI kan diagnostiseres ved skadepunktet, men post-hjernerystelsessyndrom (PCS) og PTSD diagnostiseres etter den første eksponeringen. Nåværende behandlinger er ofte ineffektive, og mange berørte militærtjenestemedlemmer (SM-er) kommer aldri tilbake til aktiv tjeneste. Ved hjemkomst fra utplassering opplever mange SM-er en første bryllupsreiseperiode der symptomene er begrenset i antall og omfang, men dette kan etterfølges av en kraftig økning i symptomer i løpet av måneder. Identifisering av uavhengige prediktorer for PTSD og PCS ved retur fra utplassering kan lette tidlig intervensjon for å forhindre funksjonshemming. Hovedformålet med denne protokollen er å finne ut om strukturell og funksjonell nevroimaging i SM-er som tilsynelatende er friske ved retur kan skille de som vil fortsette å ha vedvarende nevrokognitive vansker fra de som ikke vil.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil returnere SM-er med risiko for PCS eller PTSD. Det involverer en prospektiv kohortstudie av 128 friske militære SM-er, rekruttert av Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) fra National Capital Area militære enheter innen 8 uker etter retur fra Irak eller Afghanistan, med serieevalueringer for å identifisere både de som utvikle PTSD eller PCS, samt faktorer oppnådd på tidspunktet for den første evalueringen som viser seg å være sterkest assosiert med påfølgende PTSD og PCS. En omfattende baseline-vurdering vil bli utført ved WRMMC under protokoll 351030 (allerede godkjent ved både Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] og WRNMMC), som vil inkludere demografi, nevropsykologisk vurdering, genetiske og nevroendokrine analyser, hjerneavbildning og synkronisering, vestibulær , lukte og psykofysiologiske tiltak. Nevroimaging og fMRI-aktiveringsoppgaver vil bli utført under denne bildebehandlingsprotokollen ved NIH. Studien er finansiert av USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) og NIH. Se vedlagte WRMMC-protokoll 351030.
Design: Neuroimaging inkludert strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og diffusjonsspenningsavbildning (DTI) vil bli utført under denne avbildningsprotokollen ved NIH. Oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder vil tillate gjentatte MR-er og fMRI-aktiveringsoppgaver. Dataanalyse vil inkludere serielle univariate og multivariate analyser for å identifisere grunnlinjemålene (inkludert ikke bare resultatene fra denne avbildningsstudien ved NIH, men også resultatene fra en rekke studier som skal utføres ved WRMMC) som er sterkest assosiert med den påfølgende utviklingen av PTSD og PCS.
Resultatmål: Det primære resultatet av interesse er utvikling av nevrokognitive vansker (PCS, PTSD eller depresjon). Multivariate analyser vil vurdere hvilke grunnlinjemål som er sterkest assosiert med dette utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Warfighters som:
- Er registrert i WRMMC-protokoll 351030.
- Har returnert i løpet av de siste 8 ukene fra en utplassering av minst 3 måneders varighet i Irak eller Afghanistan.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Warfighters som:
- Er ikke i stand til å høre vanlig samtale.
- Ikke ha synsskarphet som kan korrigeres til 20/100 på minst ett øye.
- Har hatt en hodeskade som har resultert i tap av bevissthet i 60 minutter eller mer eller har en nåværende Glasgow Coma Scale < 14.
- Oppfyll kriterier for PTSD, alvorlig depresjon eller post-hjernerystelsessyndrom på tidspunktet for den første evalueringen ved WRMMC. (En historie med en eller flere av disse forholdene i fortiden er ikke ekskluderende så lenge kriteriene ikke er oppfylt på evalueringstidspunktet).
- Har aktive psykotiske symptomer, eller aktive selvmordstanker eller drapstanker, identifisert på sykehistorien, pasienthelsespørreskjemaet eller PTSD-skalaen som administreres av kliniker.
- Er gravid som vist av en graviditetstest tatt under baseline-inntaket ved WRMMC.
- Har beholdt metallfragmenter (splint), kroppspiercinger som ikke kan fjernes, eller annet innstøpt ferromagnetisk metall som følge av traumer eller kirurgi, som kan utgjøre en risiko for MR-skanning.
- Har betydelig klaustrofobi, inkludert, men ikke begrenset til, intoleranse av magnetisk resonansavbildning tidligere, da vi ikke kan gi sederende medisiner med skanningene på grunn av den potensielle innvirkningen av medisinene på tolkningen av skanneresultater.
- Rapporter at de regelmessig drikker 3 eller flere alkoholholdige drikker om dagen.
- Rapporter at de tar ulovlige stoffer.
- Rapporter at de ikke er i stand til å avstå fra bruk av alkohol, narkotika, benzodiazepiner eller sovemedisiner i 24 timer før de blir skannet.
- Er på kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. prazosin, terazosin) og kan ikke stoppe disse medisinene i en 24-timers periode før skanning. De vil bli ekskludert på grunn av effekten av disse medisinene på tolkningen av fMRI-avbildning.
- Er syke med aktiv Acinetobacter eller annen klinisk signifikant infeksjon som ble identifisert under deres militære evaluering ved hjemkomst fra teater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bilder fra Magnetic Resonance Imaging, inkludert strukturelle, funksjonelle og DTI-skanninger
|
|
Resultater fra kognitive nevrovitenskapelige eksperimenter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110090
- 11-N-0090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .