Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele en functionele neuroimaging-onderzoeken van oorlogsveteranen

13 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond:

- Studies hebben aangetoond dat sommige mensen een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelen nadat ze zijn blootgesteld aan het trauma van militaire gevechten. Ze kunnen herhaalde gedachten, beelden en dromen van het trauma hebben; zich los voelen staan van anderen; moeite hebben met slapen en concentreren; of snel schrikken. Sommige onderzoeken hebben ook aangetoond dat sommige mensen na een klap of ontploffing op het hoofd een postconcussief syndroom (PCS) kunnen ontwikkelen, met mogelijk symptomen als hoofdpijn, concentratieproblemen en een humeurig of prikkelbaar gevoel. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om oorlogsveteranen van Operatie Iraqi Freedom of Operatie Enduring Freedom te bestuderen om mogelijke veranderingen in de hersenen te evalueren die kunnen worden toegeschreven aan PTSS of PCS.

Doelstellingen:

- Om veranderingen in de hersenfunctie te evalueren bij recente oorlogsveteranen die mogelijk verband houden met een posttraumatische stressstoornis of een postconcussief syndroom.

Geschiktheid:

- Gevechtsveteranen van Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom die zijn ingeschreven in protocol 351030 van het Walter Reed Army Medical Center, in de afgelopen 6 weken zijn teruggekeerd van een inzet in Irak of Afghanistan die minstens 3 maanden heeft geduurd, en magnetische resonantie beeldvormende scans.

Ontwerp:

Deze studie omvat tussen de 1 en 4 poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center in de loop van 1 jaar. Het tweede, derde en vierde bezoek vindt plaats 3, 6 en 12 maanden na het eerste bezoek.
Bij het eerste bezoek krijgen de deelnemers een basislijn-MRI-scan, gevolgd door een functionele MRI-scan (fMRI) om te zien welke delen van de hersenen worden gebruikt bij het uitvoeren van eenvoudige taken en het reageren op beelden. Deelnemers vullen na de scan vragenlijsten in om te rapporteren over hun ervaringen tijdens de MRI-scan.
Voor de resterende drie studiebezoeken zullen de deelnemers verdere MRI- en fMRI-scans ondergaan en aanvullende vragenlijsten invullen. Deelname is voltooid na het studiebezoek van 12 maanden, of na een diagnose van PTSS, zware depressie of PCS op enig moment tijdens het onderzoek.
Er wordt geen behandeling gegeven als onderdeel van dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Traumatisch hersenletsel (TBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) worden in verband gebracht met functionele beperkingen, slechte resultaten in vergelijking met gematchte controles of mensen zonder hersendisfunctie, en een groter gebruik van de gezondheidszorg. TBI kan worden gediagnosticeerd op het moment van letsel, maar post-concussive syndrome (PCS) en PTSS worden gediagnosticeerd na de eerste blootstelling. De huidige behandelingen zijn vaak niet effectief en veel getroffen militaire dienstleden (SM's) keren nooit meer terug naar actieve dienst. Bij terugkeer van de uitzending ervaren veel SM's een eerste wittebroodswekenperiode waarin de symptomen beperkt zijn in aantal en omvang, maar dit kan binnen enkele maanden worden gevolgd door een sterke toename van de symptomen. Identificatie van onafhankelijke voorspellers van PTSS en PCS bij terugkeer uit uitzending zou vroegtijdige interventie kunnen vergemakkelijken om invaliditeit te voorkomen. Het belangrijkste doel van dit protocol is om te bepalen of structurele en functionele neuroimaging bij SM's die ogenschijnlijk gezond zijn bij terugkeer, diegenen kan onderscheiden die blijvende neurocognitieve problemen zullen hebben van degenen die dat niet zullen hebben.

Studiepopulatie: De onderzoekspopulatie zal terugkerende SM's zijn die risico lopen op PCS of PTSS. Het omvat een prospectieve cohortstudie van 128 gezonde militaire SM's in actieve dienst, gerekruteerd door het Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) uit militaire eenheden van de National Capital Area binnen 8 weken na terugkeer uit Irak of Afghanistan, met seriële evaluaties om zowel degenen te identificeren die PTSS of PCS ontwikkelen, evenals factoren die op het moment van de eerste evaluatie zijn verkregen en die het sterkst verband blijken te houden met latere PTSS en PCS. Er zal een uitgebreide basisevaluatie worden uitgevoerd bij WRNMMC onder protocol 351030 (reeds goedgekeurd door zowel de Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] als WRNMMC), die demografische gegevens, neuropsychologische beoordeling, genetische en neuro-endocriene assays, beeldvorming en synchronisatie van de hersenen, vestibulaire , olfactorische en psychofysiologische maatregelen. Neuroimaging en fMRI-activeringstaken zullen worden uitgevoerd onder dit beeldvormingsprotocol bij NIH. De studie wordt gefinancierd door het USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) en NIH. Zie het bijgevoegde WRNMMC-protocol 351030.

Ontwerp: Neuroimaging inclusief structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en diffusiespanningsbeeldvorming (DTI) zullen worden uitgevoerd onder dit beeldvormingsprotocol bij NIH. Vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden zullen herhaalde MRI's en fMRI-activeringstaken mogelijk maken. Gegevensanalyse omvat seriële univariate en multivariate analyses om de basislijnmetingen te identificeren (inclusief niet alleen de resultaten van dit beeldvormingsonderzoek bij NIH, maar ook de resultaten van een verscheidenheid aan onderzoeken die zullen worden uitgevoerd bij WRNMMC) die het sterkst verband houden met de daaropvolgende ontwikkeling van PTSS en PCS.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomst van belang is de ontwikkeling van neurocognitieve problemen (PCS, PTSS of depressie). Multivariate analyses zullen beoordelen welke basismetingen het sterkst geassocieerd zijn met deze uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Oorlogsstrijders die:

Zijn ingeschreven in WRNMMC-protocol 351030.
In de afgelopen 8 weken zijn teruggekeerd van een uitzending van ten minste 3 maanden in Irak of Afghanistan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Oorlogsstrijders die:

Kan een normaal gesprek niet horen.
Heb geen gezichtsscherpte die in ten minste één oog kan worden gecorrigeerd tot 20/100.
Hoofdletsel hebben gehad met verlies van bewustzijn gedurende 60 minuten of langer of een huidige Glasgow Coma Scale < 14.
Voldoe aan de criteria voor PTSS, ernstige depressie of postconcussief syndroom op het moment van de eerste evaluatie bij WRNMMC. (Een voorgeschiedenis van een of meer van deze aandoeningen in het verleden sluit niet uit zolang er niet aan de criteria wordt voldaan op het moment van evaluatie).
Actieve psychotische symptomen hebben, of actieve suïcidale of moorddadige gedachten, geïdentificeerd op de medische geschiedenis, de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt of de door de arts toegediende PTSS-schaal.
Zwanger bent zoals blijkt uit een zwangerschapstest die is afgenomen tijdens de basisinname bij WRNMMC.
Metalen fragmenten (granaatscherven), piercings in het lichaam die niet kunnen worden verwijderd of ander ingebed ferromagnetisch metaal als gevolg van een trauma of een operatie hebben achtergehouden, wat een risico zou vormen voor MRI-scanning.
Aanzienlijke claustrofobie hebben, inclusief maar niet beperkt tot intolerantie voor beeldvorming met magnetische resonantie in het verleden, aangezien we geen kalmerende medicijnen kunnen leveren bij de scans vanwege de mogelijke impact van de medicijnen op de interpretatie van scanresultaten.
Melden dat ze regelmatig 3 of meer alcoholische dranken per dag drinken.
Meld dat ze illegale drugs gebruiken.
Meld dat ze zich gedurende 24 uur voordat ze worden gescand niet kunnen onthouden van het gebruik van alcohol, verdovende middelen, benzodiazepinen of slaapmedicatie.
U gebruikt calciumantagonisten (bijv. verapamil, nifedipine) of alfablokkers (bijv. prazosine, terazosine) en kunt deze medicijnen niet stoppen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan het scannen. Ze zullen worden uitgesloten vanwege de impact van deze medicijnen op de interpretatie van fMRI-beeldvorming.
Ziek zijn met actieve Acinetobacter of een andere klinisch significante infectie zoals geïdentificeerd tijdens hun militaire evaluatie bij terugkeer uit het theater.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Afbeeldingen van Magnetic Resonance Imaging, inclusief structurele, functionele en DTI-scans
Resultaten van de cognitieve neurowetenschappelijke experimenten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

26 januari 2011

Studie voltooiing

3 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd