- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01296126
참전용사의 구조적 및 기능적 신경영상 연구
배경:
- 연구에 따르면 일부 사람들은 군사 전투의 트라우마에 노출된 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓는 것으로 나타났습니다. 그들은 트라우마에 대한 생각, 이미지, 꿈을 반복했을 수 있습니다. 다른 사람과 분리된 느낌; 수면과 집중에 어려움이 있습니다. 또는 쉽게 깜짝 놀라게 됩니다. 일부 연구에서는 머리에 타격을 가한 후 일부 사람들이 두통, 집중력 저하, 우울하거나 짜증이 나는 등의 증상을 포함할 수 있는 뇌진탕 후 증후군(PCS)이 발생할 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 PTSD 또는 PCS에 기인할 수 있는 뇌의 가능한 변화를 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 이라크 자유 작전 또는 지속적인 자유 작전의 전투 참전 용사를 연구하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 외상 후 스트레스 장애 또는 뇌진탕 후 증후군과 관련이 있을 수 있는 최근 전투 참전 용사의 뇌 기능 변화를 평가합니다.
적임:
- Walter Reed 육군 의료 센터 프로토콜 351030에 등록하고 최소 3개월 동안 이라크 또는 아프가니스탄에 배치된 후 지난 6주 이내에 돌아온 이라크 자유 작전/항구적 자유 작전의 참전 용사이며 자기를 가질 수 있습니다. 공명 영상 스캔.
설계:
- 이 연구는 1년 동안 NIH 임상 센터에 1~4회 외래 환자 방문을 포함합니다. 두 번째, 세 번째, 네 번째 방문은 첫 번째 방문 후 3, 6, 12개월 후에 발생합니다.
- 첫 번째 방문에서 참가자는 기본 MRI 스캔을 한 다음 기능적 MRI(fMRI) 스캔을 통해 간단한 작업을 수행하고 이미지에 응답하는 동안 뇌의 어떤 부분이 사용되는지 확인합니다. 참가자는 스캔 후 설문지를 작성하여 MRI 스캔 중 자신의 경험을 보고합니다.
- 나머지 세 번의 연구 방문에 대해 참가자는 추가 MRI 및 fMRI 스캔을 받고 추가 설문지를 작성합니다. 참여는 12개월 연구 방문 후 또는 연구 기간 동안 언제든지 PTSD, 주요 우울증 또는 PCS 진단 후 완료됩니다.
- 이 프로토콜의 일부로 치료가 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 외상성 뇌 손상(TBI) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 기능 장애, 일치된 대조군 또는 뇌 기능 장애가 없는 사람에 비해 좋지 않은 결과, 더 큰 의료 이용과 관련이 있습니다. TBI는 부상 지점에서 진단할 수 있지만 뇌진탕 후 증후군(PCS)과 PTSD는 초기 노출 후에 진단됩니다. 현재 치료는 종종 효과가 없으며 영향을 받은 많은 군인(SM)은 현역으로 복귀하지 않습니다. 배치에서 돌아오면 많은 SM이 증상의 수와 범위가 제한된 초기 허니문 기간을 경험하지만 이후 몇 개월 내에 증상이 급격히 증가할 수 있습니다. 배치에서 돌아온 후 PTSD 및 PCS의 독립적인 예측 변수를 식별하면 장애를 예방하기 위한 조기 개입을 촉진할 수 있습니다. 이 프로토콜의 주요 목적은 돌아올 때 표면적으로 건강한 SM의 구조적 및 기능적 신경 영상이 지속적인 신경인지 장애를 겪을 사람들과 그렇지 않은 사람들을 구별할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 PCS 또는 PTSD의 위험이 있는 SM을 반환할 것입니다. 그것은 이라크나 아프가니스탄에서 돌아온 후 8주 이내에 수도권 군부대에서 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)에 의해 모집된 128명의 건강한 현역 군인 SM에 대한 전향적 코호트 연구를 포함합니다. PTSD 또는 PCS뿐만 아니라 후속 PTSD 및 PCS와 가장 강력하게 연관되는 것으로 입증된 초기 평가 시 얻은 요인을 개발합니다. 포괄적인 기본 평가는 프로토콜 351030(Uniformed Services University of Health Sciences[USUHS] 및 WRNMMC 모두에서 이미 승인됨)에 따라 WRNMMC에서 수행되며, 여기에는 인구 통계, 신경심리학적 평가, 유전 및 신경내분비 분석, 뇌 영상 및 동기화, 전정 검사가 포함됩니다. , 후각 및 정신생리학적 측정. 신경영상 및 fMRI 활성화 작업은 NIH에서 이 영상 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 연구는 USUHS 신경 과학 및 재생 의학 센터(CNRM) 및 NIH에서 자금을 지원합니다. 첨부된 WRNMMC 프로토콜 351030을 참조하십시오.
디자인: 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 확산 장력 영상(DTI)을 포함한 신경 영상이 NIH에서 이 영상 프로토콜에 따라 수행됩니다. 3, 6, 12개월에 후속 방문을 통해 MRI 및 fMRI 활성화 작업을 반복할 수 있습니다. 데이터 분석에는 후속 개발과 가장 밀접하게 관련된 기준 측정(NIH에서 이 이미징 연구의 결과뿐만 아니라 WRNMMC에서 수행될 다양한 연구의 결과 포함)을 식별하기 위한 일련의 단변량 및 다변량 분석이 포함됩니다. PTSD 및 PCS.
결과 측정: 주요 관심 결과는 신경인지 장애(PCS, PTSD 또는 우울증)의 발달입니다. 다변량 분석은 이 결과와 가장 밀접하게 관련된 기준 측정이 무엇인지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
전투원:
- WRNMMC 프로토콜 351030에 등록되어 있습니다.
- 이라크 또는 아프가니스탄에 최소 3개월 동안 파견된 후 지난 8주 이내에 귀국했습니다.
제외 기준:
전투원:
- 정상적인 대화를 들을 수 없습니다.
- 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/100으로 교정되지 않아야 합니다.
- 머리 부상으로 인해 60분 이상 의식을 잃었거나 현재 Glasgow Coma Scale < 14입니다.
- WRNMMC에서 초기 평가 시 PTSD, 주요 우울증 또는 뇌진탕 후 증후군에 대한 기준을 충족합니다. (과거에 이러한 조건 중 하나 이상의 이력은 평가 시 기준이 충족되지 않는 한 배타적이지 않습니다.)
- 병력, 환자 건강 설문지 또는 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 확인된 활성 정신병적 증상 또는 활성 자살 또는 살인 관념이 있습니다.
- WRNMMC에서 기준선 섭취 기간 동안 실시한 임신 검사에서 나타난 바와 같이 임신한 경우.
- 금속 파편(파편), 제거할 수 없는 신체 피어싱 또는 외상이나 수술로 인해 MRI 스캔에 위험이 될 수 있는 기타 박힌 강자성 금속이 남아 있습니다.
- 스캔 결과의 해석에 대한 약물의 잠재적인 영향으로 인해 스캔과 함께 진정제를 제공할 수 없기 때문에 과거에 자기 공명 영상의 편협함을 포함하되 이에 국한되지 않는 상당한 밀실 공포증이 있는 경우.
- 정기적으로 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다고 보고합니다.
- 그들이 불법 약물을 복용한다고 신고하십시오.
- 검사를 받기 전 24시간 동안 알코올, 마약, 벤조디아제핀 또는 수면제 사용을 금할 수 없다고 보고합니다.
- 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀, 니페디핀) 또는 알파 차단제(예: 프라조신, 테라조신)를 복용 중이며 스캔 전 24시간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다. fMRI 이미징의 해석에 대한 이러한 약물의 영향으로 인해 제외됩니다.
- 활동성 아시네토박터 또는 전역에서 돌아온 후 군사 평가 중에 확인된 기타 임상적으로 중요한 감염에 걸린 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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구조, 기능 및 DTI 스캔을 포함한 자기 공명 영상의 이미지
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인지 신경 과학 실험 결과
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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