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退伍军人的结构和功能神经影像学研究

2019年12月13日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

背景：

- 研究表明，有些人在受到军事战斗的创伤后会患上创伤后应激障碍 (PTSD)。 他们可能会重复创伤的想法、图像和梦想；感到与他人分离；难以入睡和集中注意力；或容易受到惊吓。 一些研究还表明，头部受到打击或爆炸后，一些人可能会出现脑震荡后综合症 (PCS)，其中可能包括头痛、注意力难以集中以及情绪低落或易怒等症状。 研究人员有兴趣使用磁共振成像 (MRI) 来研究来自伊拉克自由行动或持久自由行动的退伍军人，以评估可能归因于 PTSD 或 PCS 的大脑变化。

目标：

- 评估可能与创伤后应激障碍或脑震荡后综合症有关的近期退伍军人大脑功能的变化。

合格：

- 参加沃尔特里德陆军医疗中心协议 351030 的伊拉克自由行动/持久自由行动的退伍军人，在过去 6 周内从伊拉克或阿富汗至少持续 3 个月的部署中返回，并且能够拥有磁性共振成像扫描。

设计：

  • 这项研究涉及在 1 年的过程中对 NIH 临床中心进行 1 到 4 次门诊就诊。 第二次、第三次和第四次访问将在第一次访问后的 3、6 和 12 个月进行。
  • 在第一次访问时，参与者将进行基线 MRI 扫描，然后进行功能性 MRI (fMRI) 扫描，以查看在执行简单任务和响应图像时使用了大脑的哪些部分。 参与者将在扫描后完成调查问卷，以报告他们在 MRI 扫描期间的体验。
  • 对于剩下的三个研究访问，参与者将进行进一步的 MRI 和 fMRI 扫描，并将完成额外的问卷调查。 在 12 个月的研究访问后，或在研究期间的任何时间诊断出 PTSD、重度抑郁症或 PCS 后，参与即告完成。
  • 作为本协议的一部分，将不提供任何治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标：创伤性脑损伤 (TBI) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 与功能障碍、与匹配的对照组或没有脑功能障碍的人相比的不良结果以及更高的医疗保健利用率有关。 TBI 可以在受伤时诊断，但脑震荡后综合症 (PCS) 和 PTSD 是在初次接触后诊断的。 目前的治疗通常无效，许多受影响的军人 (SM) 再也没有重返现役。 从部署返回后，许多 SM 会经历最初的蜜月期，在此期间症状的数量和范围都有限，但随后几个月内症状可能会急剧增加。 从部署返回后识别 PTSD 和 PCS 的独立预测因子可以促进早期干预以预防残疾。 该协议的主要目的是确定返回后表面上健康的 SM 的结构和功能神经影像学是否可以区分那些将继续存在持续性神经认知困难的人和那些不会持续存在神经认知困难的人。

研究人群：研究人群将返回有患 PCS 或 PTSD 风险的 SM。 它涉及 128 名健康现役军人 SM 的前瞻性队列研究，由沃尔特里德国家军事医疗中心 (WRNMMC) 在从伊拉克或阿富汗返回后 8 周内从国家首都地区军事单位招募，并进行系列评估以确定那些发展 PTSD 或 PCS，以及在初步评估时获得的被证明与后续 PTSD 和 PCS 最密切相关的因素。 将根据协议 351030（已在统一服务健康科学大学 [USUHS] 和 WRNMMC 批准）在 WRNMMC 进行全面的基线评估，其中包括人口统计学、神经心理学评估、遗传和神经内分泌分析、脑成像和同步、前庭、嗅觉和心理生理学措施。 神经成像和 fMRI 激活任务将在 NIH 的成像协议下执行。 该研究由 USUHS 神经科学与再生医学中心 (CNRM) 和 NIH 资助。 请参阅随附的 WRNMMC 协议 351030。

设计：神经影像学包括结构和功能磁共振成像 (fMRI)，以及弥散张力成像 (DTI)，将在 NIH 根据该成像协议进行。 3、6 和 12 个月的随访将允许重复 MRI 和 fMRI 激活任务。 数据分析将包括系列单变量和多变量分析，以确定与后续发展最密切相关的基线测量（不仅包括 NIH 的这项成像研究的结果，还包括将在 WRNMMC 进行的各种研究的结果） PTSD 和 PCS。

结果测量：感兴趣的主要结果是神经认知困难（PCS、PTSD 或抑郁症）的发展。 多变量分析将评估哪些基线指标与该结果最相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

战士谁：

  1. 已加入 WRNMMC 协议 351030。
  2. 在过去 8 周内从伊拉克或阿富汗至少 3 个月的部署中返回。

排除标准：

战士谁：

  1. 无法听到正常的对话。
  2. 至少一只眼睛的视力不能矫正到 20/100。
  3. 头部受伤导致意识丧失 60 分钟或更长时间，或当前格拉斯哥昏迷量表 < 14。
  4. 在 WRNMMC 进行初步评估时符合 PTSD、重度抑郁症或脑震荡后综合症的标准。 （只要在评估时不符合标准，过去有一种或多种这些病症的病史并不是排他性的）。
  5. 在病史、患者健康问卷或临床医生管理的 PTSD 量表中确定有活跃的精神病症状，或活跃的自杀或杀人意念。
  6. 如在 WRNMMC 基线摄入期间进行的妊娠试验所示，已怀孕。
  7. 残留有金属碎片（弹片）、无法移除的身体穿孔，或因外伤或手术而嵌入的其他铁磁金属，这会对 MRI 扫描造成风险。
  8. 有严重的幽闭恐惧症，包括但不限于过去对磁共振成像的不耐受，因为我们无法在扫描时提供镇静药物，因为药物对扫描结果的解释有潜在影响。
  9. 报告说他们每天经常喝 3 杯或更多酒精饮料。
  10. 报告他们服用非法药物。
  11. 报告他们在接受扫描前的 24 小时内无法戒除使用酒精、麻醉剂、苯二氮卓类药物或安眠药。
  12. 正在服用钙通道阻滞剂（例如维拉帕米、硝苯地平）或 α 受体阻滞剂（例如哌唑嗪、特拉唑嗪）并且无法在扫描前 24 小时内停用这些药物。 由于这些药物对 fMRI 成像解释的影响，它们将被排除在外。
  13. 在从战区返回后的军事评估中发现患有活动性不动杆菌或其他具有临床意义的感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
来自磁共振成像的图像，包括结构、功能和 DTI 扫描
认知神经科学实验的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

合作者

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月26日

研究完成

2014年2月3日

研究注册日期

首次提交

2011年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月12日

首次发布 (估计)

2011年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月13日

最后验证

2014年2月3日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110090
  • 11-N-0090

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