- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01296126
Studi di neuroimaging strutturale e funzionale dei veterani del combattimento
Sfondo:
- Gli studi hanno dimostrato che alcune persone sviluppano un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo essere state esposte al trauma del combattimento militare. Possono avere pensieri, immagini e sogni ripetuti del trauma; sentirsi distaccati dagli altri; hanno difficoltà a dormire e a concentrarsi; o essere facilmente spaventato. Alcuni studi hanno anche dimostrato che dopo aver subito un colpo o un'esplosione alla testa, alcune persone possono sviluppare la sindrome post-concussiva (PCS), che può includere sintomi come mal di testa, difficoltà di concentrazione e sensazione di malumore o irritabilità. I ricercatori sono interessati a utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per studiare i veterani di combattimento dell'operazione Iraqi Freedom o dell'operazione Enduring Freedom al fine di valutare possibili cambiamenti nel cervello che possono essere attribuiti a PTSD o PCS.
Obiettivi:
- Per valutare i cambiamenti nella funzione cerebrale nei recenti veterani di combattimento che possono essere correlati al disturbo da stress post-traumatico o alla sindrome post-concussiva.
Eleggibilità:
- Veterani di combattimento dell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom che sono iscritti al protocollo 351030 del Walter Reed Army Medical Center, sono tornati nelle ultime 6 settimane da un dispiegamento in Iraq o in Afghanistan che è durato almeno 3 mesi e sono in grado di avere magneti scansioni di risonanza magnetica.
Progetto:
- Questo studio prevede da 1 a 4 visite ambulatoriali al Centro clinico NIH nel corso di 1 anno. La seconda, terza e quarta visita avverranno 3, 6 e 12 mesi dopo la prima visita.
- Alla prima visita, i partecipanti avranno una scansione MRI di base, seguita da una scansione MRI funzionale (fMRI) per vedere quali parti del cervello vengono utilizzate durante l'esecuzione di compiti semplici e la risposta alle immagini. I partecipanti completeranno i questionari dopo la scansione per riferire sulle loro esperienze durante la scansione MRI.
- Per le restanti tre visite di studio, i partecipanti avranno ulteriori scansioni MRI e fMRI e completeranno ulteriori questionari. La partecipazione è completa dopo la visita di studio di 12 mesi o dopo una diagnosi di PTSD, depressione maggiore o PCS in qualsiasi momento durante lo studio.
- Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: la lesione cerebrale traumatica (TBI) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono collegati a menomazioni funzionali, scarsi risultati rispetto ai controlli abbinati o alle persone senza disfunzione cerebrale e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il trauma cranico può essere diagnosticato nel punto della lesione, ma la sindrome post-concussiva (PCS) e il disturbo da stress post-traumatico vengono diagnosticati dopo l'esposizione iniziale. I trattamenti attuali sono spesso inefficaci e molti membri del servizio militare (SM) colpiti non tornano mai in servizio attivo. Al ritorno dal dispiegamento, molti SM sperimentano un periodo iniziale di luna di miele durante il quale i sintomi sono limitati in numero e portata, ma questo può essere seguito da un forte aumento dei sintomi entro pochi mesi. L'identificazione di predittori indipendenti di PTSD e PCS al ritorno dal dispiegamento potrebbe facilitare un intervento precoce per prevenire la disabilità. Lo scopo principale di questo protocollo è determinare se il neuroimaging strutturale e funzionale in SM che sono apparentemente sani al ritorno può differenziare coloro che continueranno ad avere difficoltà neurocognitive persistenti da quelli che non lo faranno.
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio restituirà SM a rischio di PCS o PTSD. Si tratta di uno studio prospettico di coorte di 128 SM militari sani in servizio attivo, reclutati dal Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) da unità militari dell'area della capitale nazionale entro 8 settimane dal ritorno dall'Iraq o dall'Afghanistan, con valutazioni seriali per identificare sia coloro che sviluppare PTSD o PCS, così come i fattori ottenuti al momento della valutazione iniziale che si dimostrano maggiormente associati con successivi PTSD e PCS. Una valutazione di base completa sarà eseguita presso il WRNMMC secondo il protocollo 351030 (già approvato sia presso l'Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] che presso il WRNMMC), che includerà dati demografici, valutazione neuropsicologica, test genetici e neuroendocrini, imaging cerebrale e sincronizzazione, analisi vestibolare misure olfattive e psicofisiologiche. Le attività di neuroimaging e attivazione fMRI saranno eseguite nell'ambito di questo protocollo di imaging presso NIH. Lo studio è finanziato dal USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) e NIH. Vedere il protocollo WRNMMC allegato 351030.
Design: Il neuroimaging, inclusa la risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI) e l'imaging della tensione di diffusione (DTI), verrà eseguito nell'ambito di questo protocollo di imaging presso NIH. Le visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi consentiranno attività ripetute di attivazione di MRI e fMRI. L'analisi dei dati includerà analisi seriali univariate e multivariate per identificare le misure di base (compresi non solo i risultati di questo studio di imaging presso NIH, ma anche i risultati di una varietà di studi da eseguire presso WRMMC) che sono più fortemente associati al successivo sviluppo di PTSD e PC.
Misure di esito: l'esito primario di interesse è lo sviluppo di difficoltà neurocognitive (PCS, PTSD o depressione). Le analisi multivariate valuteranno quali misure di base sono più fortemente associate a questo risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Combattenti che:
- Sono iscritti al protocollo WRNMMC 351030.
- Sono rientrati nelle 8 settimane precedenti da un dispiegamento della durata di almeno 3 mesi in Iraq o Afghanistan.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Combattenti che:
- Non sono in grado di ascoltare la normale conversazione.
- Non avere acuità visiva correggibile a 20/100 in almeno un occhio.
- Hanno subito un trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per 60 minuti o più o hanno una scala del coma di Glasgow corrente < 14.
- Soddisfare i criteri per PTSD, depressione maggiore o sindrome post-concussiva al momento della valutazione iniziale presso WRMMC. (Una storia di una o più di queste condizioni nel passato non è esclusiva fintanto che i criteri non sono soddisfatti al momento della valutazione).
- Avere sintomi psicotici attivi o ideazione suicidaria o omicida attiva, identificati nell'anamnesi, nel questionario sulla salute del paziente o nella scala PTSD amministrata dal medico.
- Sono incinte come mostrato da un test di gravidanza effettuato durante l'assunzione di base al WRMMC.
- Hanno trattenuto frammenti di metallo (shrapnel), piercing che non possono essere rimossi o altri metalli ferromagnetici incorporati risultanti da traumi o interventi chirurgici, che rappresenterebbero un rischio per la scansione MRI.
- Avere claustrofobia significativa, inclusa ma non limitata all'intolleranza alla risonanza magnetica in passato, poiché non possiamo fornire farmaci sedativi con le scansioni a causa del potenziale impatto dei farmaci sull'interpretazione dei risultati della scansione.
- Segnala che bevono regolarmente 3 o più bevande alcoliche al giorno.
- Denuncia che assumono droghe illegali.
- Segnala che non sono in grado di astenersi dall'uso di alcol, narcotici, benzodiazepine o sonniferi per 24 ore prima della scansione.
- Sono in calcio-antagonisti (ad esempio, verapamil, nifedipina) o alfa-bloccanti (ad esempio, prazosina, terazosina) e non sono in grado di interrompere questi farmaci per un periodo di 24 ore prima della scansione. Saranno esclusi a causa dell'impatto di questi farmaci sull'interpretazione dell'imaging fMRI.
- - Sono malati di Acinetobacter attivo o altra infezione clinicamente significativa identificata durante la loro valutazione militare al loro ritorno dal teatro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Immagini da risonanza magnetica, incluse scansioni strutturali, funzionali e DTI
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Risultati degli esperimenti di neuroscienze cognitive
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
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Parole chiave
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- 110090
- 11-N-0090
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