- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01296126
Études de neuroimagerie structurelle et fonctionnelle des anciens combattants
Arrière-plan:
- Des études ont montré que certaines personnes développent un trouble de stress post-traumatique (SSPT) après avoir été exposées au traumatisme du combat militaire. Ils peuvent avoir des pensées, des images et des rêves répétés du traumatisme ; se sentir détaché des autres; avoir de la difficulté à dormir et à se concentrer; ou être facilement surpris. Certaines études ont également montré qu'après avoir reçu un coup ou une explosion à la tête, certaines personnes peuvent développer un syndrome post-commotionnel (PCS), qui peut inclure des symptômes tels que des maux de tête, des difficultés de concentration et une sensation de mauvaise humeur ou d'irritabilité. Les chercheurs souhaitent utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour étudier les anciens combattants de l'opération Iraqi Freedom ou de l'opération Enduring Freedom afin d'évaluer les éventuels changements dans le cerveau pouvant être attribués au SSPT ou au SPC.
Objectifs:
- Évaluer les changements dans la fonction cérébrale chez les anciens combattants récents qui peuvent être liés au trouble de stress post-traumatique ou au syndrome post-commotionnel.
Admissibilité:
- Les anciens combattants de l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom qui sont inscrits au protocole 351030 du Walter Reed Army Medical Center, sont revenus au cours des 6 dernières semaines d'un déploiement en Irak ou en Afghanistan qui a duré au moins 3 mois, et sont capables d'avoir des scans d'imagerie par résonance.
Conception:
- Cette étude implique entre 1 et 4 visites ambulatoires au NIH Clinical Center au cours d'une année. Les deuxième, troisième et quatrième visites auront lieu 3, 6 et 12 mois après la première visite.
- Lors de la première visite, les participants subiront une IRM de base, suivie d'une IRM fonctionnelle (IRMf) pour voir quelles parties du cerveau sont utilisées lors de l'exécution de tâches simples et de la réponse aux images. Les participants rempliront des questionnaires après l'examen pour rendre compte de leurs expériences au cours de l'examen IRM.
- Pour les trois visites d'étude restantes, les participants subiront d'autres examens IRM et IRMf et rempliront des questionnaires supplémentaires. La participation est complète après la visite d'étude de 12 mois, ou suite à un diagnostic de SSPT, de dépression majeure ou de SCP à tout moment pendant l'étude.
- Aucun traitement ne sera prodigué dans le cadre de ce protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont liés à des déficiences fonctionnelles, à de mauvais résultats par rapport à des témoins appariés ou à des personnes sans dysfonctionnement cérébral, et à une plus grande utilisation des soins de santé. Le TBI peut être diagnostiqué au point de blessure, mais le syndrome post-commotionnel (PCS) et le SSPT sont diagnostiqués après l'exposition initiale. Les traitements actuels sont souvent inefficaces et de nombreux membres du service militaire (SM) concernés ne retournent jamais au service actif. Au retour du déploiement, de nombreux SM connaissent une période initiale de lune de miel au cours de laquelle les symptômes sont limités en nombre et en portée, mais cela peut être suivi d'une forte augmentation des symptômes en quelques mois. L'identification de prédicteurs indépendants du SSPT et du SPC au retour du déploiement pourrait faciliter une intervention précoce pour prévenir l'invalidité. L'objectif principal de ce protocole est de déterminer si la neuroimagerie structurelle et fonctionnelle chez les SM qui sont ostensiblement en bonne santé à leur retour peut différencier ceux qui continueront à avoir des difficultés neurocognitives persistantes de ceux qui ne le feront pas.
Population à l'étude : la population à l'étude sera composée de MS de retour à risque de SCP ou de SSPT. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de 128 SM militaires en service actif en bonne santé, recrutés par le Centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC) dans les unités militaires de la région de la capitale nationale dans les 8 semaines suivant leur retour d'Irak ou d'Afghanistan, avec des évaluations en série pour identifier à la fois ceux qui développer un SSPT ou un SPC, ainsi que les facteurs obtenus au moment de l'évaluation initiale qui s'avèrent être les plus fortement associés au SSPT et au SPC ultérieurs. Une évaluation de base complète sera effectuée au WRNMMC selon le protocole 351030 (déjà approuvé à la fois par l'Université des sciences de la santé des services en uniforme [USUHS] et le WRNMMC), qui comprendra les données démographiques, l'évaluation neuropsychologique, les tests génétiques et neuroendocriniens, l'imagerie cérébrale et la synchronisation, vestibulaire , mesures olfactives et psychophysiologiques. Les tâches de neuroimagerie et d'activation de l'IRMf seront effectuées dans le cadre de ce protocole d'imagerie au NIH. L'étude est financée par l'USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) et le NIH. Voir le protocole WRNMMC joint 351030.
Conception : La neuroimagerie, y compris l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (fMRI) et l'imagerie par tension de diffusion (DTI), sera réalisée dans le cadre de ce protocole d'imagerie au NIH. Des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois permettront des IRM répétées et des tâches d'activation de l'IRMf. L'analyse des données comprendra des analyses univariées et multivariées en série pour identifier les mesures de base (y compris non seulement les résultats de cette étude d'imagerie au NIH, mais également les résultats d'une variété d'études à réaliser au WRNMMC) qui sont les plus fortement associées au développement ultérieur. du SSPT et du SPC.
Mesures des résultats : Le principal résultat d'intérêt est le développement de difficultés neurocognitives (PCS, SSPT ou dépression). Des analyses multivariées évalueront quelles mesures de base sont les plus fortement associées à ce résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Combattants qui :
- Sont inscrits au protocole WRNMMC 351030.
- Être revenu dans les 8 semaines précédentes d'un déploiement d'une durée d'au moins 3 mois en Irak ou en Afghanistan.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Combattants qui :
- Ne sont pas en mesure d'entendre une conversation normale.
- Ne pas avoir une acuité visuelle corrigeable à 20/100 dans au moins un œil.
- Avoir subi une blessure à la tête entraînant une perte de conscience pendant 60 minutes ou plus ou avoir une échelle de coma de Glasgow actuelle < 14.
- Répondre aux critères du SSPT, de la dépression majeure ou du syndrome post-commotionnel au moment de l'évaluation initiale au WRNMMC. (Une histoire d'une ou plusieurs de ces conditions dans le passé n'est pas exclusive tant que les critères ne sont pas remplis au moment de l'évaluation).
- Avoir des symptômes psychotiques actifs, ou des idées suicidaires ou meurtrières actives, identifiés sur les antécédents médicaux, le questionnaire sur la santé du patient ou l'échelle de SSPT administrée par le clinicien.
- Êtes enceinte, comme le montre un test de grossesse effectué lors de l'admission de base au WRNMMC.
- Avoir retenu des fragments de métal (éclats d'obus), des piercings corporels qui ne peuvent pas être enlevés ou d'autres métaux ferromagnétiques incrustés résultant d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale, ce qui poserait un risque pour l'IRM.
- Avoir une claustrophobie importante, y compris, mais sans s'y limiter, une intolérance à l'imagerie par résonance magnétique dans le passé, car nous ne pouvons pas fournir de médicaments sédatifs avec les analyses en raison de l'impact potentiel des médicaments sur l'interprétation des résultats de l'analyse.
- Déclarent qu'ils boivent régulièrement 3 boissons alcoolisées ou plus par jour.
- Signaler qu'ils consomment des drogues illégales.
- Signaler qu'ils sont incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool, des narcotiques, des benzodiazépines ou des somnifères pendant 24 heures avant d'être scannés.
- Prenez des inhibiteurs calciques (par exemple, vérapamil, nifédipine) ou des alpha-bloquants (par exemple, prazosine, térazosine) et ne pouvez pas arrêter ces médicaments pendant une période de 24 heures avant l'examen Ils seront exclus en raison de l'impact de ces médicaments sur l'interprétation de l'imagerie IRMf.
- Sont atteints d'Acinetobacter actif ou d'une autre infection cliniquement significative identifiée lors de leur évaluation militaire à leur retour du théâtre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Images de l'imagerie par résonance magnétique, y compris les analyses structurelles, fonctionnelles et DTI
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Résultats des expériences de neurosciences cognitives
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110090
- 11-N-0090
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