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Études de neuroimagerie structurelle et fonctionnelle des anciens combattants

Arrière-plan:

- Des études ont montré que certaines personnes développent un trouble de stress post-traumatique (SSPT) après avoir été exposées au traumatisme du combat militaire. Ils peuvent avoir des pensées, des images et des rêves répétés du traumatisme ; se sentir détaché des autres; avoir de la difficulté à dormir et à se concentrer; ou être facilement surpris. Certaines études ont également montré qu'après avoir reçu un coup ou une explosion à la tête, certaines personnes peuvent développer un syndrome post-commotionnel (PCS), qui peut inclure des symptômes tels que des maux de tête, des difficultés de concentration et une sensation de mauvaise humeur ou d'irritabilité. Les chercheurs souhaitent utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour étudier les anciens combattants de l'opération Iraqi Freedom ou de l'opération Enduring Freedom afin d'évaluer les éventuels changements dans le cerveau pouvant être attribués au SSPT ou au SPC.

Objectifs:

- Évaluer les changements dans la fonction cérébrale chez les anciens combattants récents qui peuvent être liés au trouble de stress post-traumatique ou au syndrome post-commotionnel.

Admissibilité:

- Les anciens combattants de l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom qui sont inscrits au protocole 351030 du Walter Reed Army Medical Center, sont revenus au cours des 6 dernières semaines d'un déploiement en Irak ou en Afghanistan qui a duré au moins 3 mois, et sont capables d'avoir des scans d'imagerie par résonance.

Conception:

  • Cette étude implique entre 1 et 4 visites ambulatoires au NIH Clinical Center au cours d'une année. Les deuxième, troisième et quatrième visites auront lieu 3, 6 et 12 mois après la première visite.
  • Lors de la première visite, les participants subiront une IRM de base, suivie d'une IRM fonctionnelle (IRMf) pour voir quelles parties du cerveau sont utilisées lors de l'exécution de tâches simples et de la réponse aux images. Les participants rempliront des questionnaires après l'examen pour rendre compte de leurs expériences au cours de l'examen IRM.
  • Pour les trois visites d'étude restantes, les participants subiront d'autres examens IRM et IRMf et rempliront des questionnaires supplémentaires. La participation est complète après la visite d'étude de 12 mois, ou suite à un diagnostic de SSPT, de dépression majeure ou de SCP à tout moment pendant l'étude.
  • Aucun traitement ne sera prodigué dans le cadre de ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont liés à des déficiences fonctionnelles, à de mauvais résultats par rapport à des témoins appariés ou à des personnes sans dysfonctionnement cérébral, et à une plus grande utilisation des soins de santé. Le TBI peut être diagnostiqué au point de blessure, mais le syndrome post-commotionnel (PCS) et le SSPT sont diagnostiqués après l'exposition initiale. Les traitements actuels sont souvent inefficaces et de nombreux membres du service militaire (SM) concernés ne retournent jamais au service actif. Au retour du déploiement, de nombreux SM connaissent une période initiale de lune de miel au cours de laquelle les symptômes sont limités en nombre et en portée, mais cela peut être suivi d'une forte augmentation des symptômes en quelques mois. L'identification de prédicteurs indépendants du SSPT et du SPC au retour du déploiement pourrait faciliter une intervention précoce pour prévenir l'invalidité. L'objectif principal de ce protocole est de déterminer si la neuroimagerie structurelle et fonctionnelle chez les SM qui sont ostensiblement en bonne santé à leur retour peut différencier ceux qui continueront à avoir des difficultés neurocognitives persistantes de ceux qui ne le feront pas.

Population à l'étude : la population à l'étude sera composée de MS de retour à risque de SCP ou de SSPT. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de 128 SM militaires en service actif en bonne santé, recrutés par le Centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC) dans les unités militaires de la région de la capitale nationale dans les 8 semaines suivant leur retour d'Irak ou d'Afghanistan, avec des évaluations en série pour identifier à la fois ceux qui développer un SSPT ou un SPC, ainsi que les facteurs obtenus au moment de l'évaluation initiale qui s'avèrent être les plus fortement associés au SSPT et au SPC ultérieurs. Une évaluation de base complète sera effectuée au WRNMMC selon le protocole 351030 (déjà approuvé à la fois par l'Université des sciences de la santé des services en uniforme [USUHS] et le WRNMMC), qui comprendra les données démographiques, l'évaluation neuropsychologique, les tests génétiques et neuroendocriniens, l'imagerie cérébrale et la synchronisation, vestibulaire , mesures olfactives et psychophysiologiques. Les tâches de neuroimagerie et d'activation de l'IRMf seront effectuées dans le cadre de ce protocole d'imagerie au NIH. L'étude est financée par l'USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) et le NIH. Voir le protocole WRNMMC joint 351030.

Conception : La neuroimagerie, y compris l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (fMRI) et l'imagerie par tension de diffusion (DTI), sera réalisée dans le cadre de ce protocole d'imagerie au NIH. Des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois permettront des IRM répétées et des tâches d'activation de l'IRMf. L'analyse des données comprendra des analyses univariées et multivariées en série pour identifier les mesures de base (y compris non seulement les résultats de cette étude d'imagerie au NIH, mais également les résultats d'une variété d'études à réaliser au WRNMMC) qui sont les plus fortement associées au développement ultérieur. du SSPT et du SPC.

Mesures des résultats : Le principal résultat d'intérêt est le développement de difficultés neurocognitives (PCS, SSPT ou dépression). Des analyses multivariées évalueront quelles mesures de base sont les plus fortement associées à ce résultat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Combattants qui :

  1. Sont inscrits au protocole WRNMMC 351030.
  2. Être revenu dans les 8 semaines précédentes d'un déploiement d'une durée d'au moins 3 mois en Irak ou en Afghanistan.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Combattants qui :

  1. Ne sont pas en mesure d'entendre une conversation normale.
  2. Ne pas avoir une acuité visuelle corrigeable à 20/100 dans au moins un œil.
  3. Avoir subi une blessure à la tête entraînant une perte de conscience pendant 60 minutes ou plus ou avoir une échelle de coma de Glasgow actuelle < 14.
  4. Répondre aux critères du SSPT, de la dépression majeure ou du syndrome post-commotionnel au moment de l'évaluation initiale au WRNMMC. (Une histoire d'une ou plusieurs de ces conditions dans le passé n'est pas exclusive tant que les critères ne sont pas remplis au moment de l'évaluation).
  5. Avoir des symptômes psychotiques actifs, ou des idées suicidaires ou meurtrières actives, identifiés sur les antécédents médicaux, le questionnaire sur la santé du patient ou l'échelle de SSPT administrée par le clinicien.
  6. Êtes enceinte, comme le montre un test de grossesse effectué lors de l'admission de base au WRNMMC.
  7. Avoir retenu des fragments de métal (éclats d'obus), des piercings corporels qui ne peuvent pas être enlevés ou d'autres métaux ferromagnétiques incrustés résultant d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale, ce qui poserait un risque pour l'IRM.
  8. Avoir une claustrophobie importante, y compris, mais sans s'y limiter, une intolérance à l'imagerie par résonance magnétique dans le passé, car nous ne pouvons pas fournir de médicaments sédatifs avec les analyses en raison de l'impact potentiel des médicaments sur l'interprétation des résultats de l'analyse.
  9. Déclarent qu'ils boivent régulièrement 3 boissons alcoolisées ou plus par jour.
  10. Signaler qu'ils consomment des drogues illégales.
  11. Signaler qu'ils sont incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool, des narcotiques, des benzodiazépines ou des somnifères pendant 24 heures avant d'être scannés.
  12. Prenez des inhibiteurs calciques (par exemple, vérapamil, nifédipine) ou des alpha-bloquants (par exemple, prazosine, térazosine) et ne pouvez pas arrêter ces médicaments pendant une période de 24 heures avant l'examen Ils seront exclus en raison de l'impact de ces médicaments sur l'interprétation de l'imagerie IRMf.
  13. Sont atteints d'Acinetobacter actif ou d'une autre infection cliniquement significative identifiée lors de leur évaluation militaire à leur retour du théâtre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Images de l'imagerie par résonance magnétique, y compris les analyses structurelles, fonctionnelles et DTI
Résultats des expériences de neurosciences cognitives

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

26 janvier 2011

Achèvement de l'étude

3 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

3 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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