- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01296126
Strukturelle og funktionelle neuroimaging undersøgelser af kampveteraner
Baggrund:
- Undersøgelser har vist, at nogle mennesker udvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter at være blevet udsat for traumer fra militær kamp. De kan have gentagne tanker, billeder og drømme om traumet; føle sig adskilt fra andre; har svært ved at sove og koncentrere sig; eller let blive forskrækket. Nogle undersøgelser har også vist, at efter at have fået et slag eller et slag i hovedet, kan nogle mennesker udvikle post-konkussivt syndrom (PCS), som kan omfatte symptomer som hovedpine, koncentrationsbesvær og følelse af humør eller irritabel. Forskere er interesserede i at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at studere kampveteraner fra Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom for at evaluere mulige ændringer i hjernen, der kan tilskrives PTSD eller PCS.
Mål:
- At evaluere ændringer i hjernens funktion hos nyere kampveteraner, der kan være relateret til posttraumatisk stresslidelse eller post-hjernerystelsessyndrom.
Berettigelse:
- Kampveteraner fra Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom, som er tilmeldt Walter Reed Army Medical Center protokol 351030, er vendt tilbage inden for de sidste 6 uger fra en udsendelse i Irak eller Afghanistan, der varede mindst 3 måneder, og er i stand til at have magnetisk resonansscanninger.
Design:
- Denne undersøgelse involverer mellem 1 og 4 ambulante besøg på NIH Clinical Center i løbet af 1 år. Det andet, tredje og fjerde besøg finder sted 3, 6 og 12 måneder efter det første besøg.
- Ved det første besøg vil deltagerne få en baseline MR-scanning efterfulgt af en funktionel MR (fMRI) scanning for at se, hvilke dele af hjernen der bruges, mens de udfører simple opgaver og reagerer på billeder. Deltagerne udfylder spørgeskemaer efter scanningen for at rapportere om deres oplevelser under MR-scanningen.
- For de resterende tre studiebesøg vil deltagerne have yderligere MR- og fMRI-scanninger og udfylde yderligere spørgeskemaer. Deltagelse er fuldført efter det 12-måneders studiebesøg eller efter en diagnose af PTSD, svær depression eller PCS på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Ingen behandling vil blive givet som en del af denne protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med funktionsnedsættelser, dårlige resultater sammenlignet med matchede kontroller eller personer uden hjernedysfunktion og større sundhedsudnyttelse. TBI kan diagnosticeres på skadestedet, men post-konkussivt syndrom (PCS) og PTSD diagnosticeres efter den første eksponering. Nuværende behandlinger er ofte ineffektive, og mange berørte militærtjenestemedlemmer (SM'er) vender aldrig tilbage til aktiv tjeneste. Når de vender tilbage fra udsendelsen, oplever mange sms'er en indledende bryllupsrejseperiode, hvor symptomerne er begrænsede i antal og omfang, men dette kan efterfølges af en kraftig stigning i symptomer inden for måneder. Identifikation af uafhængige forudsigere for PTSD og PCS ved tilbagevenden fra udstationering kunne lette tidlig intervention for at forhindre handicap. Hovedformålet med denne protokol er at bestemme, om strukturel og funktionel neuroimaging i SM'er, der tilsyneladende er raske ved tilbagekomst, kan skelne dem, der vil fortsætte med at have vedvarende neurokognitive vanskeligheder, fra dem, der ikke vil.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil returnere SM'er med risiko for PCS eller PTSD. Det involverer en prospektiv kohorteundersøgelse af 128 sunde, aktive militære SM'er, rekrutteret af Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) fra National Capital Area militærenheder inden for 8 uger efter hjemkomsten fra Irak eller Afghanistan, med serielle evalueringer for at identificere både dem, der udvikle PTSD eller PCS, samt faktorer opnået på tidspunktet for den indledende evaluering, som viser sig at være stærkest forbundet med efterfølgende PTSD og PCS. En omfattende baseline-vurdering vil blive udført på WRMMC under protokol 351030 (allerede godkendt på både Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] og WRMMC), som vil omfatte demografi, neuropsykologisk vurdering, genetiske og neuroendokrine assays, hjernebilleddannelse og synkronisering, vestibulær , olfaktoriske og psykofysiologiske foranstaltninger. Neuroimaging og fMRI-aktiveringsopgaver vil blive udført under denne billeddannelsesprotokol på NIH. Undersøgelsen er finansieret af USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) og NIH. Se den vedhæftede WRMMC-protokol 351030.
Design: Neuroimaging inklusive strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionsspændingsbilleddannelse (DTI) vil blive udført under denne billeddannelsesprotokol på NIH. Opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder vil tillade gentagne MRI'er og fMRI-aktiveringsopgaver. Dataanalyse vil omfatte serielle univariate og multivariate analyser for at identificere de basislinjemål (herunder ikke kun resultaterne fra denne billeddannelsesundersøgelse på NIH, men også resultaterne fra en række undersøgelser, der skal udføres på WRMMC), der er stærkest forbundet med den efterfølgende udvikling af PTSD og PCS.
Resultatmål: Det primære resultat af interesse er udviklingen af neurokognitive vanskeligheder (PCS, PTSD eller depression). Multivariate analyser vil vurdere, hvilke basislinjemål der er stærkest forbundet med dette resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Warfighters, der:
- Er tilmeldt WRMMC-protokol 351030.
- Er vendt tilbage inden for de foregående 8 uger fra en udsendelse af mindst 3 måneders varighed i Irak eller Afghanistan.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Warfighters, der:
- Er ikke i stand til at høre normal samtale.
- Må ikke have en synsstyrke, der kan korrigeres til 20/100 på mindst ét øje.
- Har haft en hovedskade, der har resulteret i tab af bevidsthed i 60 minutter eller mere, eller har en aktuel Glasgow Coma Scale < 14.
- Opfyld kriterierne for PTSD, svær depression eller post-hjernerystelsessyndrom på tidspunktet for den indledende evaluering på WRMMC. (En historie med en eller flere af disse tilstande i fortiden er ikke udelukkende, så længe kriterierne ikke er opfyldt på evalueringstidspunktet).
- Har aktive psykotiske symptomer eller aktive selvmordstanker eller mordtanker, identificeret på sygehistorien, patientsundhedsspørgeskemaet eller PTSD-skalaen administreret af en kliniker.
- Er gravid som vist ved en graviditetstest taget under baseline-indtagelsen på WRMMC.
- Har tilbageholdt metalfragmenter (splint), kropspiercinger, der ikke kan fjernes, eller andet indlejret ferromagnetisk metal som følge af traumer eller kirurgi, som ville udgøre en risiko for MR-scanning.
- Har betydelig klaustrofobi, herunder, men ikke begrænset til, intolerance over for magnetisk resonansbilleddannelse i fortiden, da vi ikke kan levere beroligende medicin sammen med scanningerne på grund af medicinens potentielle indvirkning på fortolkning af scanningsresultater.
- Rapporter, at de regelmæssigt drikker 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Rapporter, at de tager ulovlige stoffer.
- Rapporter, at de ikke er i stand til at afholde sig fra brugen af alkohol, narkotika, benzodiazepiner eller sovemedicin i 24 timer, før de bliver scannet.
- Er på calciumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfa-blokkere (f.eks. prazosin, terazosin) og er ude af stand til at stoppe disse medikamenter i en 24-timers periode før scanning. De vil blive udelukket på grund af virkningen af disse medikamenter på fortolkningen af fMRI-billeddannelse.
- Er syge med aktiv Acinetobacter eller anden klinisk signifikant infektion som identificeret under deres militære evaluering efter deres hjemkomst fra teatret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Billeder fra Magnetic Resonance Imaging, inklusive strukturelle, funktionelle og DTI-scanninger
|
Resultater fra de kognitive neurovidenskabelige eksperimenter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110090
- 11-N-0090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet