Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strukturelle og funktionelle neuroimaging undersøgelser af kampveteraner

Baggrund:

- Undersøgelser har vist, at nogle mennesker udvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter at være blevet udsat for traumer fra militær kamp. De kan have gentagne tanker, billeder og drømme om traumet; føle sig adskilt fra andre; har svært ved at sove og koncentrere sig; eller let blive forskrækket. Nogle undersøgelser har også vist, at efter at have fået et slag eller et slag i hovedet, kan nogle mennesker udvikle post-konkussivt syndrom (PCS), som kan omfatte symptomer som hovedpine, koncentrationsbesvær og følelse af humør eller irritabel. Forskere er interesserede i at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at studere kampveteraner fra Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom for at evaluere mulige ændringer i hjernen, der kan tilskrives PTSD eller PCS.

Mål:

- At evaluere ændringer i hjernens funktion hos nyere kampveteraner, der kan være relateret til posttraumatisk stresslidelse eller post-hjernerystelsessyndrom.

Berettigelse:

- Kampveteraner fra Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom, som er tilmeldt Walter Reed Army Medical Center protokol 351030, er vendt tilbage inden for de sidste 6 uger fra en udsendelse i Irak eller Afghanistan, der varede mindst 3 måneder, og er i stand til at have magnetisk resonansscanninger.

Design:

  • Denne undersøgelse involverer mellem 1 og 4 ambulante besøg på NIH Clinical Center i løbet af 1 år. Det andet, tredje og fjerde besøg finder sted 3, 6 og 12 måneder efter det første besøg.
  • Ved det første besøg vil deltagerne få en baseline MR-scanning efterfulgt af en funktionel MR (fMRI) scanning for at se, hvilke dele af hjernen der bruges, mens de udfører simple opgaver og reagerer på billeder. Deltagerne udfylder spørgeskemaer efter scanningen for at rapportere om deres oplevelser under MR-scanningen.
  • For de resterende tre studiebesøg vil deltagerne have yderligere MR- og fMRI-scanninger og udfylde yderligere spørgeskemaer. Deltagelse er fuldført efter det 12-måneders studiebesøg eller efter en diagnose af PTSD, svær depression eller PCS på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Ingen behandling vil blive givet som en del af denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med funktionsnedsættelser, dårlige resultater sammenlignet med matchede kontroller eller personer uden hjernedysfunktion og større sundhedsudnyttelse. TBI kan diagnosticeres på skadestedet, men post-konkussivt syndrom (PCS) og PTSD diagnosticeres efter den første eksponering. Nuværende behandlinger er ofte ineffektive, og mange berørte militærtjenestemedlemmer (SM'er) vender aldrig tilbage til aktiv tjeneste. Når de vender tilbage fra udsendelsen, oplever mange sms'er en indledende bryllupsrejseperiode, hvor symptomerne er begrænsede i antal og omfang, men dette kan efterfølges af en kraftig stigning i symptomer inden for måneder. Identifikation af uafhængige forudsigere for PTSD og PCS ved tilbagevenden fra udstationering kunne lette tidlig intervention for at forhindre handicap. Hovedformålet med denne protokol er at bestemme, om strukturel og funktionel neuroimaging i SM'er, der tilsyneladende er raske ved tilbagekomst, kan skelne dem, der vil fortsætte med at have vedvarende neurokognitive vanskeligheder, fra dem, der ikke vil.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil returnere SM'er med risiko for PCS eller PTSD. Det involverer en prospektiv kohorteundersøgelse af 128 sunde, aktive militære SM'er, rekrutteret af Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) fra National Capital Area militærenheder inden for 8 uger efter hjemkomsten fra Irak eller Afghanistan, med serielle evalueringer for at identificere både dem, der udvikle PTSD eller PCS, samt faktorer opnået på tidspunktet for den indledende evaluering, som viser sig at være stærkest forbundet med efterfølgende PTSD og PCS. En omfattende baseline-vurdering vil blive udført på WRMMC under protokol 351030 (allerede godkendt på både Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] og WRMMC), som vil omfatte demografi, neuropsykologisk vurdering, genetiske og neuroendokrine assays, hjernebilleddannelse og synkronisering, vestibulær , olfaktoriske og psykofysiologiske foranstaltninger. Neuroimaging og fMRI-aktiveringsopgaver vil blive udført under denne billeddannelsesprotokol på NIH. Undersøgelsen er finansieret af USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) og NIH. Se den vedhæftede WRMMC-protokol 351030.

Design: Neuroimaging inklusive strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionsspændingsbilleddannelse (DTI) vil blive udført under denne billeddannelsesprotokol på NIH. Opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder vil tillade gentagne MRI'er og fMRI-aktiveringsopgaver. Dataanalyse vil omfatte serielle univariate og multivariate analyser for at identificere de basislinjemål (herunder ikke kun resultaterne fra denne billeddannelsesundersøgelse på NIH, men også resultaterne fra en række undersøgelser, der skal udføres på WRMMC), der er stærkest forbundet med den efterfølgende udvikling af PTSD og PCS.

Resultatmål: Det primære resultat af interesse er udviklingen af ​​neurokognitive vanskeligheder (PCS, PTSD eller depression). Multivariate analyser vil vurdere, hvilke basislinjemål der er stærkest forbundet med dette resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Warfighters, der:

  1. Er tilmeldt WRMMC-protokol 351030.
  2. Er vendt tilbage inden for de foregående 8 uger fra en udsendelse af mindst 3 måneders varighed i Irak eller Afghanistan.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Warfighters, der:

  1. Er ikke i stand til at høre normal samtale.
  2. Må ikke have en synsstyrke, der kan korrigeres til 20/100 på mindst ét ​​øje.
  3. Har haft en hovedskade, der har resulteret i tab af bevidsthed i 60 minutter eller mere, eller har en aktuel Glasgow Coma Scale < 14.
  4. Opfyld kriterierne for PTSD, svær depression eller post-hjernerystelsessyndrom på tidspunktet for den indledende evaluering på WRMMC. (En historie med en eller flere af disse tilstande i fortiden er ikke udelukkende, så længe kriterierne ikke er opfyldt på evalueringstidspunktet).
  5. Har aktive psykotiske symptomer eller aktive selvmordstanker eller mordtanker, identificeret på sygehistorien, patientsundhedsspørgeskemaet eller PTSD-skalaen administreret af en kliniker.
  6. Er gravid som vist ved en graviditetstest taget under baseline-indtagelsen på WRMMC.
  7. Har tilbageholdt metalfragmenter (splint), kropspiercinger, der ikke kan fjernes, eller andet indlejret ferromagnetisk metal som følge af traumer eller kirurgi, som ville udgøre en risiko for MR-scanning.
  8. Har betydelig klaustrofobi, herunder, men ikke begrænset til, intolerance over for magnetisk resonansbilleddannelse i fortiden, da vi ikke kan levere beroligende medicin sammen med scanningerne på grund af medicinens potentielle indvirkning på fortolkning af scanningsresultater.
  9. Rapporter, at de regelmæssigt drikker 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  10. Rapporter, at de tager ulovlige stoffer.
  11. Rapporter, at de ikke er i stand til at afholde sig fra brugen af ​​alkohol, narkotika, benzodiazepiner eller sovemedicin i 24 timer, før de bliver scannet.
  12. Er på calciumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfa-blokkere (f.eks. prazosin, terazosin) og er ude af stand til at stoppe disse medikamenter i en 24-timers periode før scanning. De vil blive udelukket på grund af virkningen af ​​disse medikamenter på fortolkningen af ​​fMRI-billeddannelse.
  13. Er syge med aktiv Acinetobacter eller anden klinisk signifikant infektion som identificeret under deres militære evaluering efter deres hjemkomst fra teatret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Billeder fra Magnetic Resonance Imaging, inklusive strukturelle, funktionelle og DTI-scanninger
Resultater fra de kognitive neurovidenskabelige eksperimenter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. januar 2011

Studieafslutning

3. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

3. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

3
Abonner