- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01296126
Taisteluveteraanien rakenteelliset ja toiminnalliset neuroimaging-tutkimukset
Tausta:
- Tutkimukset ovat osoittaneet, että joillekin ihmisille kehittyy post-traumaattinen stressihäiriö (PTSD) sotilaallisen taistelun aiheuttaman trauman jälkeen. Heillä saattaa olla toistuvia ajatuksia, kuvia ja unia traumasta; tuntea itsensä irti muista; sinulla on vaikeuksia nukkua ja keskittyä; tai säikähtää helposti. Jotkut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että päähän kohdistuneen iskun tai räjähdyksen jälkeen joillekin ihmisille voi kehittyä aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS), johon voi sisältyä oireita, kuten päänsärkyä, keskittymisvaikeuksia ja mielialaa tai ärtyneisyyttä. Tutkijat ovat kiinnostuneita magneettikuvauksen (MRI) käyttämisestä operaatio Iraqi Freedom- tai Operation Enduring Freedom -veteraaneiden tutkimiseen arvioidakseen mahdollisia muutoksia aivoissa, jotka voivat johtua PTSD:stä tai PCS:stä.
Tavoitteet:
- Arvioida viimeaikaisten taisteluveteraanien aivotoiminnan muutoksia, jotka voivat liittyä posttraumaattiseen stressihäiriöön tai aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään.
Kelpoisuus:
- Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom taisteluveteraanit, jotka on kirjattu Walter Reedin armeijan lääketieteellisen keskuksen protokollaan 351030, ovat palanneet viimeisten 6 viikon aikana vähintään 3 kuukautta kestäneeltä Irakissa tai Afganistanissa suoritetusta lähetyksestä, ja heillä on magneettinen resonanssikuvausskannaukset.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää 1-4 avohoitokäyntiä NIH Clinical Centerissä yhden vuoden aikana. Toinen, kolmas ja neljäs käynti tapahtuu 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
- Ensimmäisellä käynnillä osallistujille tehdään perustason MRI-skannaus, jota seuraa toiminnallinen MRI-skannaus (fMRI), jotta nähdään, mitä aivojen osia käytetään yksinkertaisten tehtävien suorittamisessa ja kuviin vastaamisessa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet skannauksen jälkeen raportoidakseen kokemuksistaan MRI-skannauksen aikana.
- Jäljellä olevilla kolmella opintokäynnillä osallistujille tehdään lisää MRI- ja fMRI-skannauksia ja he täyttävät lisäkyselyitä. Osallistuminen on valmis 12 kuukauden tutkimuskäynnin jälkeen tai PTSD:n, vakavan masennuksen tai PCS:n diagnoosin jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Hoitoa ei tarjota osana tätä protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Traumaattinen aivovamma (TBI) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyvät toimintahäiriöihin, huonoihin tuloksiin verrattuna vastaaviin kontrolleihin tai ihmisiin, joilla ei ole aivojen toimintahäiriötä, ja terveydenhuollon parempaan käyttöön. TBI voidaan diagnosoida loukkaantumiskohdassa, mutta aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS) ja PTSD diagnosoidaan ensimmäisen altistuksen jälkeen. Nykyiset hoidot ovat usein tehottomia, ja monet sairaan asevelvolliset (SM:t) eivät koskaan palaa aktiiviseen työhön. Käytöstä palattuaan monet SM:t kokevat ensimmäisen häämatkajakson, jonka aikana oireiden määrä ja laajuus ovat rajalliset, mutta tätä voi seurata oireiden voimakas lisääntyminen kuukausien kuluessa. PTSD:n ja PCS:n riippumattomien ennustajien tunnistaminen käyttöönoton jälkeen voisi helpottaa varhaista puuttumista vamman ehkäisemiseksi. Tämän protokollan päätarkoitus on määrittää, voiko rakenteellinen ja toiminnallinen neurokuvantaminen SM:issä, jotka ovat näennäisesti terveitä palattuaan, erottaa ne, joilla on jatkuvia neurokognitiivisia vaikeuksia, niistä, joilla ei ole.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatiosta palaa SM-sairaudet, joilla on PCS- tai PTSD-riski. Se sisältää prospektiivisen kohorttitutkimuksen 128 terveestä aktiivisessa palveluksessa olevasta armeijan SM:stä, jotka Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) värväsi kansallisen pääkaupunkialueen sotilasyksiköistä 8 viikon kuluessa Irakista tai Afganistanista palaamisen jälkeen. kehittää PTSD:tä tai PCS:ää sekä tekijöitä, jotka on saatu alkuperäisen arvioinnin aikana ja jotka osoittautuvat vahvimmin liittyväksi myöhempään PTSD:hen ja PCS:ään. WRNMMC:ssä suoritetaan kattava perusarviointi protokollan 351030 mukaisesti (joka on jo hyväksytty sekä Uniformed Services University of Health Sciencesissa [USUHS] että WRNMMC:ssä), joka sisältää demografiset tiedot, neuropsykologisen arvioinnin, geneettiset ja neuroendokriiniset määritykset, aivojen kuvantamisen ja synkronoinnin, vestibulaarisen haju- ja psykofysiologiset toimenpiteet. Neuroimaging- ja fMRI-aktivointitehtävät suoritetaan tämän kuvantamisprotokollan mukaisesti NIH:ssa. Tutkimusta rahoittavat USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) ja NIH. Katso liitteenä oleva WRNMMC-protokolla 351030.
Suunnittelu: Neurokuvaus, mukaan lukien rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja diffuusiojännitekuvaus (DTI), suoritetaan tämän kuvantamisprotokollan mukaisesti NIH:ssa. Seurantakäynnit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla mahdollistavat toistuvat MRI- ja fMRI-aktivointitehtävät. Tietojen analysointiin kuuluu sarja yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä niiden perusmittausten tunnistamiseksi (mukaan lukien tämän NIH:n kuvantamistutkimuksen tulokset, vaan myös tulokset useista WRNMMC:ssä suoritettavista tutkimuksista), jotka liittyvät vahvimmin myöhempään kehitykseen. PTSD ja PCS.
Tulosmittaukset: Kiinnostava ensisijainen tulos on neurokognitiivisten vaikeuksien (PCS, PTSD tai masennus) kehittyminen. Monimuuttuja-analyyseillä arvioidaan, mitkä perustoimenpiteet liittyvät vahvimmin tähän tulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Sotataistelijat, jotka:
- Ovat rekisteröityneet WRNMMC-protokollaan 351030.
- Palannut edellisten 8 viikon aikana vähintään 3 kuukautta kestäneestä operaatiosta Irakissa tai Afganistanissa.
POISTAMISKRITEERIT:
Sotataistelijat, jotka:
- Eivät kuule normaalia keskustelua.
- Näöntarkkuus ei saa olla korjattavissa arvoon 20/100 ainakaan yhdessä silmässä.
- Sinulla on ollut päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen vähintään 60 minuutiksi tai sinulla on nykyinen Glasgow'n koomaasteikko < 14.
- Täytä PTSD:n, vakavan masennuksen tai aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kriteerit WRNMMC:n ensimmäisen arvioinnin aikana. (Yksi tai useampi näistä ehdoista ei ole poissulkeva, kunhan kriteerit eivät täyty arviointihetkellä).
- Sinulla on aktiivisia psykoottisia oireita tai aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka on tunnistettu sairaushistoriasta, potilaan terveyskyselystä tai kliinikon antamasta PTSD-asteikosta.
- olet raskaana, kuten WRNMMC:n lähtötilanteen aikana tehdyn raskaustestin mukaan.
- Sinussa on säilynyt metallisirpaleita (sirpaleita), lävistyksiä, joita ei voida poistaa, tai muuta upotettua ferromagneettista metallia, joka on syntynyt traumasta tai leikkauksesta, mikä voi aiheuttaa riskin MRI-skannaukselle.
- Sinulla on merkittävä klaustrofobia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aiempi magneettikuvauksen intoleranssi, koska emme voi tarjota tutkimuksissa rauhoittavia lääkkeitä, koska lääkkeet voivat vaikuttaa skannaustulosten tulkintaan.
- Ilmoita, että he juovat säännöllisesti vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä.
- Ilmoita käyttävänsä laittomia huumeita.
- Ilmoita, että he eivät pysty pidättymään alkoholin, huumausaineiden, bentsodiatsepiinien tai unilääkityksen käytöstä 24 tunnin ajan ennen skannausta.
- Käytät kalsiumkanavasalpaajia (esim. verapamiili, nifedipiini) tai alfasalpaajia (esim. pratsosiini, teratsosiini) eivätkä pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä 24 tunnin aikana ennen skannausta. Ne jätetään pois, koska nämä lääkkeet vaikuttavat fMRI-kuvauksen tulkintaan.
- ovat sairastuneet aktiiviseen Acinetobacter-bakteeriin tai muuhun kliinisesti merkittävään infektioon, joka on todettu sotilaallisen arvioinnin aikana palattuaan teatterista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuvat magneettikuvauksesta, mukaan lukien rakenteelliset, toiminnalliset ja DTI-skannaukset
|
|
Tulokset kognitiivisista neurotieteen kokeista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110090
- 11-N-0090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .