- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01296126
Strukturella och funktionella neuroimagingstudier av stridsveteraner
Bakgrund:
– Studier har visat att vissa människor utvecklar posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) efter att ha blivit utsatta för traumat från militära strider. De kan ha upprepade tankar, bilder och drömmar om traumat; känna sig fristående från andra; har svårt att sova och koncentrera sig; eller bli lätt skrämd. Vissa studier har också visat att efter att ha fått ett slag eller en sprängning i huvudet kan vissa personer utveckla postkonkussivt syndrom (PCS), vilket kan inkludera symtom som huvudvärk, koncentrationssvårigheter och känsla av humör eller irritation. Forskare är intresserade av att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att studera stridsveteraner från Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom för att utvärdera möjliga förändringar i hjärnan som kan tillskrivas PTSD eller PCS.
Mål:
- Att utvärdera förändringar i hjärnans funktion hos de senaste stridsveteranerna som kan vara relaterade till posttraumatisk stressyndrom eller post-hjärnskakningssyndrom.
Behörighet:
- Stridsveteraner från Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom som är inskrivna i Walter Reed Army Medical Center-protokoll 351030, har återvänt inom de senaste 6 veckorna från en utplacering i Irak eller Afghanistan som varade i minst 3 månader och kan ha magnetisk resonansavbildningsskanningar.
Design:
- Denna studie omfattar mellan 1 och 4 polikliniska besök på NIH Clinical Center under loppet av 1 år. Det andra, tredje och fjärde besöket kommer att ske 3, 6 och 12 månader efter det första besöket.
- Vid det första besöket kommer deltagarna att ha en baslinje-MRT-skanning, följt av en funktionell MRT-skanning (fMRI) för att se vilka delar av hjärnan som används när de utför enkla uppgifter och svarar på bilder. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär efter skanningen för att rapportera om sina upplevelser under MRT-skanningen.
- För de återstående tre studiebesöken kommer deltagarna att göra ytterligare MRT- och fMRI-skanningar och fylla i ytterligare frågeformulär. Deltagandet är fullständigt efter det 12 månader långa studiebesöket, eller efter en diagnos av PTSD, egentlig depression eller PCS när som helst under studien.
- Ingen behandling kommer att ges som en del av detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Traumatisk hjärnskada (TBI) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är kopplade till funktionsnedsättningar, dåliga resultat jämfört med matchade kontroller eller personer utan hjärndysfunktion, och större sjukvårdsanvändning. TBI kan diagnostiseras vid skadan, men post-concussive syndrom (PCS) och PTSD diagnostiseras efter den första exponeringen. Nuvarande behandlingar är ofta ineffektiva, och många drabbade militärtjänstmedlemmar (SM) återgår aldrig till aktiv tjänst. När de återvänder från utplaceringen upplever många sms en första smekmånadsperiod under vilken symtomen är begränsade i antal och omfattning, men detta kan följas av en kraftig ökning av symtomen inom månader. Identifiering av oberoende prediktorer för PTSD och PCS vid återkomst från utplacering kan underlätta tidiga insatser för att förhindra funktionsnedsättning. Huvudsyftet med detta protokoll är att avgöra om strukturell och funktionell neuroimaging i SMs som till synes är friska vid återkomst kan skilja dem som kommer att fortsätta att ha ihållande neurokognitiva svårigheter från de som inte kommer att göra det.
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att returnera sms med risk för PCS eller PTSD. Det involverar en prospektiv kohortstudie av 128 friska militära militära SM:er, rekryterade av Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) från National Capital Area militära enheter inom 8 veckor efter hemkomsten från Irak eller Afghanistan, med serieutvärderingar för att identifiera både de som utveckla PTSD eller PCS, samt faktorer erhållna vid tidpunkten för den första utvärderingen som visar sig vara starkast förknippade med efterföljande PTSD och PCS. En omfattande baslinjebedömning kommer att utföras vid WRMMC enligt protokoll 351030 (redan godkänt vid både Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] och WRNMMC), som kommer att omfatta demografi, neuropsykologisk bedömning, genetiska och neuroendokrina analyser, hjärnavbildning och synkronisering, vestibulär , lukt- och psykofysiologiska åtgärder. Neuroimaging och fMRI-aktiveringsuppgifter kommer att utföras under detta avbildningsprotokoll vid NIH. Studien finansieras av USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) och NIH. Se det bifogade WRNNMMC-protokollet 351030.
Design: Neuroimaging inklusive strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och diffusion tension imaging (DTI) kommer att utföras under detta avbildningsprotokoll vid NIH. Uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader tillåter upprepade MRI- och fMRI-aktiveringsuppgifter. Dataanalys kommer att inkludera seriella univariata och multivariata analyser för att identifiera baslinjemåtten (inklusive inte bara resultaten från denna avbildningsstudie vid NIH utan även resultaten från en mängd olika studier som ska utföras vid WRMMC) som är starkast associerade med den efterföljande utvecklingen av PTSD och PCS.
Resultatmått: Det primära resultatet av intresse är utvecklingen av neurokognitiva svårigheter (PCS, PTSD eller depression). Multivariata analyser kommer att bedöma vilka baslinjemått som är starkast förknippade med detta resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Warfighters som:
- Är inskrivna i WRNNMMC-protokoll 351030.
- Har återvänt inom de föregående 8 veckorna från en utplacering på minst 3 månader i Irak eller Afghanistan.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Warfighters som:
- Kan inte höra normala samtal.
- Ha inte synskärpa som kan korrigeras till 20/100 på minst ett öga.
- Har haft en huvudskada som resulterat i förlust av medvetande i 60 minuter eller mer eller har en nuvarande Glasgow Coma Scale < 14.
- Uppfyll kriterierna för PTSD, rejäl depression eller post-hjärnskakningssyndrom vid tidpunkten för den första utvärderingen vid WRNNMMC. (En historia av ett eller flera av dessa tillstånd i det förflutna är inte uteslutande så länge kriterierna inte är uppfyllda vid tidpunkten för utvärderingen).
- Har aktiva psykotiska symtom, eller aktiva suicid- eller mordtankar, identifierade på medicinsk historia, patienthälsans frågeformulär eller PTSD-skala som administreras av kliniker.
- Är gravid enligt ett graviditetstest som tagits under baslinjeintaget vid WRMMC.
- Har kvarhållna metallfragment (splitter), kroppspiercingar som inte kan tas bort eller annan inbäddad ferromagnetisk metall som härrör från trauma eller kirurgi, vilket skulle utgöra en risk för MRT-skanning.
- Har betydande klaustrofobi, inklusive men inte begränsat till intolerans mot magnetisk resonanstomografi tidigare, eftersom vi inte kan tillhandahålla lugnande mediciner med skanningarna på grund av medicinernas potentiella inverkan på tolkningen av skanningsresultat.
- Rapportera att de regelbundet dricker 3 eller fler alkoholhaltiga drycker om dagen.
- Rapportera att de tar illegala droger.
- Rapportera att de inte kan avstå från att använda alkohol, narkotika, bensodiazepiner eller sömnmedicin i 24 timmar innan de skannas.
- Använder kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, nifedipin) eller alfablockerare (t.ex. prazosin, terazosin) och kan inte sluta med dessa mediciner under en 24-timmarsperiod före skanning. De kommer att uteslutas på grund av effekterna av dessa mediciner på tolkningen av fMRI-avbildning.
- Är sjuka med aktiv Acinetobacter eller annan kliniskt signifikant infektion som identifierats under deras militära utvärdering när de återvände från teatern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bilder från Magnetic Resonance Imaging, inklusive strukturella, funktionella och DTI-skanningar
|
|
Resultat från de kognitiva neurovetenskapliga experimenten
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110090
- 11-N-0090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .