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Strukturelle und funktionelle Neuroimaging-Studien von Kampfveteranen

13. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

- Studien haben gezeigt, dass manche Menschen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) entwickeln, nachdem sie dem Trauma eines militärischen Kampfes ausgesetzt waren. Möglicherweise haben sie wiederholt Gedanken, Bilder und Träume über das Trauma; sich von anderen losgelöst fühlen; Schlaf- und Konzentrationsschwierigkeiten haben; oder leicht erschrecken. Einige Studien haben auch gezeigt, dass manche Menschen nach einem Schlag oder einer Explosion auf den Kopf ein Postkonkussivsyndrom (PCS) entwickeln können, das Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten und Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit umfassen kann. Forscher sind daran interessiert, mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) Kampfveteranen der Operation Iraqi Freedom oder der Operation Enduring Freedom zu untersuchen, um mögliche Veränderungen im Gehirn zu bewerten, die auf PTSD oder PCS zurückzuführen sein könnten.

Ziele:

- Zur Bewertung von Veränderungen der Gehirnfunktion bei jüngsten Kampfveteranen, die möglicherweise mit einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einem postkonkussiven Syndrom zusammenhängen.

Teilnahmeberechtigung:

- Kampfveteranen der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom, die im Protokoll 351030 des Walter Reed Army Medical Center eingeschrieben sind, innerhalb der letzten sechs Wochen von einem Einsatz im Irak oder in Afghanistan zurückgekehrt sind, der mindestens drei Monate gedauert hat, und über magnetische Fähigkeiten verfügen Resonanzbildgebungsscans.

Design:

  • Diese Studie umfasst zwischen 1 und 4 ambulante Besuche im NIH Clinical Center im Laufe eines Jahres. Der zweite, dritte und vierte Besuch findet 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Besuch statt.
  • Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer zunächst einer MRT-Untersuchung unterzogen, gefolgt von einer funktionellen MRT-Untersuchung (fMRT), um zu sehen, welche Teile des Gehirns bei der Ausführung einfacher Aufgaben und der Reaktion auf Bilder verwendet werden. Die Teilnehmer füllen nach dem Scan Fragebögen aus, um über ihre Erfahrungen während des MRT-Scans zu berichten.
  • Bei den verbleibenden drei Studienbesuchen werden die Teilnehmer weitere MRT- und fMRT-Scans durchführen lassen und zusätzliche Fragebögen ausfüllen. Die Teilnahme ist nach dem 12-monatigen Studienbesuch oder nach der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer schweren Depression oder einer PCS zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie abgeschlossen.
  • Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Behandlung angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) sind mit funktionellen Beeinträchtigungen, schlechten Ergebnissen im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen oder Personen ohne Hirnfunktionsstörung und einer stärkeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden. TBI kann zum Zeitpunkt der Verletzung diagnostiziert werden, Postkonkussionssyndrom (PCS) und PTSD werden jedoch erst nach der ersten Exposition diagnostiziert. Aktuelle Behandlungen sind oft wirkungslos und viele betroffene Militärangehörige (SMs) kehren nie in den aktiven Dienst zurück. Nach der Rückkehr aus dem Einsatz erleben viele SMs zunächst eine Flitterwochenphase, in der die Symptome in Anzahl und Umfang begrenzt sind, es kann jedoch innerhalb von Monaten zu einem starken Anstieg der Symptome kommen. Die Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für PTBS und PCS nach der Rückkehr aus dem Einsatz könnte eine frühzeitige Intervention zur Verhinderung von Behinderungen erleichtern. Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob die strukturelle und funktionelle Neurobildgebung bei SMs, die nach ihrer Rückkehr scheinbar gesund sind, diejenigen unterscheiden kann, die weiterhin anhaltende neurokognitive Schwierigkeiten haben werden, von denen, die dies nicht tun.

Studienpopulation: Die Studienpopulation wird zurückkehrende SMs mit einem Risiko für PCS oder PTBS umfassen. Dabei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit 128 gesunden aktiven militärischen SMs, die vom Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) aus Militäreinheiten der National Capital Area innerhalb von 8 Wochen nach ihrer Rückkehr aus dem Irak oder Afghanistan rekrutiert wurden, mit seriellen Auswertungen, um beide zu identifizieren PTSD oder PCS entwickeln, sowie Faktoren, die zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung ermittelt wurden und sich als am stärksten mit nachfolgender PTSD und PCS verbunden erwiesen haben. Am WRNMMC wird eine umfassende Basisbewertung gemäß Protokoll 351030 (bereits sowohl an der Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] als auch am WRNMMC genehmigt) durchgeführt, die Demografie, neuropsychologische Beurteilung, genetische und neuroendokrine Tests, Bildgebung und Synchronisation des Gehirns sowie Vestibularis umfasst , olfaktorische und psychophysiologische Maßnahmen. Neuroimaging- und fMRT-Aktivierungsaufgaben werden im Rahmen dieses Bildgebungsprotokolls am NIH durchgeführt. Die Studie wird vom USUHS Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) und NIH finanziert. Siehe das beigefügte WRNMMC-Protokoll 351030.

Design: Neuroimaging einschließlich struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Diffusionsspannungsbildgebung (DTI) werden im Rahmen dieses Bildgebungsprotokolls am NIH durchgeführt. Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten ermöglichen wiederholte MRT- und fMRT-Aktivierungsaufgaben. Die Datenanalyse umfasst serielle univariate und multivariate Analysen, um die Basismaße zu identifizieren (einschließlich nicht nur der Ergebnisse dieser Bildgebungsstudie am NIH, sondern auch der Ergebnisse einer Vielzahl von Studien, die am WRNMMC durchgeführt werden sollen), die am stärksten mit der nachfolgenden Entwicklung verbunden sind von PTSD und PCS.

Ergebnismaße: Das primäre interessierende Ergebnis ist die Entwicklung neurokognitiver Schwierigkeiten (PCS, PTBS oder Depression). Multivariate Analysen werden bewerten, welche Basismaße am stärksten mit diesem Ergebnis verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kriegskämpfer, die:

  1. Sind im WRNMMC-Protokoll 351030 registriert.
  2. Sie sind innerhalb der letzten 8 Wochen von einem mindestens 3-monatigen Einsatz im Irak oder in Afghanistan zurückgekehrt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kriegskämpfer, die:

  1. Sie sind nicht in der Lage, normale Gespräche zu hören.
  2. Auf mindestens einem Auge ist die Sehschärfe nicht auf 20/100 korrigierbar.
  3. Eine Kopfverletzung erlitten haben, die zu einem Bewusstseinsverlust von mindestens 60 Minuten führte, oder eine aktuelle Glasgow-Koma-Skala < 14 haben.
  4. Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung bei WRNMMC die Kriterien für PTBS, schwere Depression oder postkonkussives Syndrom. (Das Vorliegen einer oder mehrerer dieser Erkrankungen in der Vergangenheit ist nicht ausschließend, solange die Kriterien zum Zeitpunkt der Bewertung nicht erfüllt sind).
  5. Aktive psychotische Symptome oder aktive Selbstmord- oder Tötungsgedanken haben, die anhand der Krankengeschichte, des Fragebogens zur Patientengesundheit oder der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala identifiziert wurden.
  6. Schwanger sein, wie ein Schwangerschaftstest während der Grundeinnahme bei WRNMMC zeigt.
  7. Sie haben zurückgebliebene Metallfragmente (Splitter), Piercings, die nicht entfernt werden können, oder andere eingebettete ferromagnetische Metalle infolge eines Traumas oder einer Operation, die ein Risiko für die MRT-Untersuchung darstellen würden.
  8. Sie leiden unter erheblicher Klaustrophobie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Unverträglichkeit gegenüber der Magnetresonanztomographie in der Vergangenheit, da wir bei den Untersuchungen keine sedierenden Medikamente bereitstellen können, da die Medikamente möglicherweise Auswirkungen auf die Interpretation der Untersuchungsergebnisse haben.
  9. Geben Sie an, dass sie regelmäßig drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag trinken.
  10. Melden Sie, dass sie illegale Drogen nehmen.
  11. Geben Sie an, dass sie vor der Untersuchung 24 Stunden lang nicht in der Lage sind, auf den Konsum von Alkohol, Betäubungsmitteln, Benzodiazepinen oder Schlafmitteln zu verzichten.
  12. Nehmen Sie Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin) oder Alphablocker (z. B. Prazosin, Terazosin) ein und können Sie diese Medikamente nicht für einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Untersuchung absetzen. Sie werden aufgrund des Einflusses dieser Medikamente auf die Interpretation der fMRT-Bildgebung ausgeschlossen.
  13. an einer aktiven Acinetobacter-Infektion oder einer anderen klinisch bedeutsamen Infektion erkrankt sind, die bei der militärischen Untersuchung nach ihrer Rückkehr aus dem Einsatzort festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bilder aus der Magnetresonanztomographie, einschließlich Struktur-, Funktions- und DTI-Scans
Ergebnisse der kognitiven neurowissenschaftlichen Experimente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. Januar 2011

Studienabschluss

3. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

3. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110090
  • 11-N-0090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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