- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01296126
Estudos de neuroimagem estrutural e funcional de veteranos de combate
Fundo:
- Estudos mostraram que algumas pessoas desenvolvem transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após serem expostas ao trauma do combate militar. Eles podem ter pensamentos, imagens e sonhos repetidos do trauma; sentir-se separado dos outros; tem dificuldade para dormir e se concentrar; ou ser facilmente assustado. Alguns estudos também mostraram que, após levar um golpe ou explosão na cabeça, algumas pessoas podem desenvolver síndrome pós-concussiva (PCS), que pode incluir sintomas como dores de cabeça, dificuldade de concentração e sensação de mau humor ou irritabilidade. Os pesquisadores estão interessados em usar imagens de ressonância magnética (MRI) para estudar veteranos de combate da Operação Iraqi Freedom ou da Operação Enduring Freedom, a fim de avaliar possíveis alterações no cérebro que podem ser atribuídas ao PTSD ou PCS.
Objetivos.
- Avaliar alterações na função cerebral em veteranos de combate recentes que possam estar relacionadas ao transtorno de estresse pós-traumático ou síndrome pós-concussiva.
Elegibilidade:
- Veteranos de combate da Operação Iraqi Freedom/Operação Enduring Freedom que estão inscritos no protocolo 351030 do Walter Reed Army Medical Center, retornaram nas últimas 6 semanas de uma implantação no Iraque ou no Afeganistão que durou pelo menos 3 meses e podem ter magnetismo exames de ressonância magnética.
Projeto:
- Este estudo envolve entre 1 e 4 visitas ambulatoriais ao NIH Clinical Center ao longo de 1 ano. A segunda, terceira e quarta visitas ocorrerão 3, 6 e 12 meses após a primeira visita.
- Na primeira visita, os participantes farão uma ressonância magnética de linha de base, seguida de uma ressonância magnética funcional (fMRI) para ver quais partes do cérebro são usadas durante a execução de tarefas simples e a resposta a imagens. Os participantes preencherão questionários após o exame para relatar suas experiências durante o exame de ressonância magnética.
- Nas três visitas restantes do estudo, os participantes farão mais exames de ressonância magnética e fMRI e preencherão questionários adicionais. A participação é concluída após a visita de estudo de 12 meses ou após um diagnóstico de TEPT, depressão maior ou PCS a qualquer momento durante o estudo.
- Nenhum tratamento será fornecido como parte deste protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Lesão cerebral traumática (TCE) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) estão associados a deficiências funcionais, resultados ruins em comparação com controles pareados ou pessoas sem disfunção cerebral e maior utilização de cuidados de saúde. O TCE pode ser diagnosticado no local da lesão, mas a síndrome pós-concussiva (PCS) e o TEPT são diagnosticados após a exposição inicial. Os tratamentos atuais geralmente são ineficazes e muitos membros do serviço militar (SMs) afetados nunca retornam ao serviço ativo. Após o retorno da implantação, muitos SMs experimentam um período inicial de lua de mel durante o qual os sintomas são limitados em número e escopo, mas isso pode ser seguido por um aumento acentuado dos sintomas em alguns meses. A identificação de preditores independentes de PTSD e PCS após o retorno da implantação pode facilitar a intervenção precoce para prevenir a incapacidade. O principal objetivo deste protocolo é determinar se a neuroimagem estrutural e funcional em SMs que são ostensivamente saudáveis após o retorno pode diferenciar aqueles que terão dificuldades neurocognitivas persistentes daqueles que não terão.
População do estudo: A população do estudo estará retornando SMs em risco de PCS ou TEPT. Envolve um estudo de coorte prospectivo de 128 SMs militares ativos saudáveis, recrutados pelo Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) de unidades militares da Área da Capital Nacional dentro de 8 semanas após o retorno do Iraque ou Afeganistão, com avaliações seriadas para identificar tanto aqueles que desenvolver TEPT ou PCS, bem como fatores obtidos no momento da avaliação inicial que se mostram mais fortemente associados a TEPT e PCS subseqüentes. Uma avaliação inicial abrangente será realizada no WRNMMC sob o protocolo 351030 (já aprovado na Uniformed Services University of Health Sciences [USUHS] e no WRNMMC), que incluirá dados demográficos, avaliação neuropsicológica, ensaios genéticos e neuroendócrinos, imagem cerebral e sincronização, exames vestibulares , medidas olfativas e psicofisiológicas. Tarefas de ativação de neuroimagem e fMRI serão realizadas sob este protocolo de imagem no NIH. O estudo é financiado pelo USUHS Centro de Neurociência e Medicina Regenerativa (CNRM) e NIH. Consulte o protocolo WRNMMC 351030 em anexo.
Projeto: Neuroimagem, incluindo ressonância magnética estrutural e funcional (fMRI) e imagem por tensão de difusão (DTI), será realizada sob este protocolo de imagem no NIH. Visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses permitirão repetidas tarefas de ativação de MRIs e fMRI. A análise de dados incluirá análises seriadas univariadas e multivariadas para identificar as medidas basais (incluindo não apenas os resultados deste estudo de imagem no NIH, mas também os resultados de uma variedade de estudos a serem realizados no WRNMMC) que estão mais fortemente associados ao desenvolvimento subsequente de PTSD e PCS.
Medidas de resultado: O resultado primário de interesse é o desenvolvimento de dificuldades neurocognitivas (PCS, TEPT ou depressão). As análises multivariadas avaliarão quais medidas de linha de base estão mais fortemente associadas a esse resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Guerreiros que:
- Estão inscritos no protocolo WRNMMC 351030.
- Ter retornado nas últimas 8 semanas de uma implantação de pelo menos 3 meses de duração no Iraque ou no Afeganistão.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Guerreiros que:
- Não são capazes de ouvir uma conversa normal.
- Não ter acuidade visual corrigível para 20/100 em pelo menos um olho.
- Teve um traumatismo craniano resultando em perda de consciência por 60 minutos ou mais ou tem uma escala atual de coma de Glasgow < 14.
- Atende aos critérios para PTSD, depressão maior ou síndrome pós-concussiva no momento da avaliação inicial no WRNMMC. (Uma história de uma ou mais dessas condições no passado não é excludente, desde que os critérios não sejam atendidos no momento da avaliação).
- Ter sintomas psicóticos ativos, ou ideação suicida ou homicida ativa, identificados no histórico médico, Questionário de Saúde do Paciente ou Escala de TEPT administrado pelo médico.
- Estão grávidas, conforme demonstrado por um teste de gravidez feito durante a ingestão inicial no WRNMMC.
- Retiveram fragmentos de metal (estilhaços), piercings que não podem ser removidos ou outro metal ferromagnético embutido resultante de trauma ou cirurgia, o que representaria um risco para a ressonância magnética.
- Tem claustrofobia significativa, incluindo, entre outros, intolerância à ressonância magnética no passado, pois não podemos fornecer medicamentos sedativos com os exames devido ao impacto potencial dos medicamentos na interpretação dos resultados do exame.
- Relata que ingere regularmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
- Relate que eles usam drogas ilegais.
- Relate que eles são incapazes de se abster do uso de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos ou medicamentos para dormir por 24 horas antes de serem examinados.
- Estão em uso de bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, nifedipina) ou alfa-bloqueadores (por exemplo, prazosina, terazosina) e não conseguem interromper esses medicamentos por um período de 24 horas antes do exame. Eles serão excluídos devido ao impacto desses medicamentos na interpretação da imagem fMRI.
- Estejam doentes com Acinetobacter ativo ou outra infecção clinicamente significativa identificada durante a avaliação militar após o retorno do teatro de operações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Imagens de Ressonância Magnética, incluindo varreduras estruturais, funcionais e DTI
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Resultados dos experimentos de neurociência cognitiva
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belliveau JW, Kennedy DN Jr, McKinstry RC, Buchbinder BR, Weisskoff RM, Cohen MS, Vevea JM, Brady TJ, Rosen BR. Functional mapping of the human visual cortex by magnetic resonance imaging. Science. 1991 Nov 1;254(5032):716-9. doi: 10.1126/science.1948051.
- Belliveau JW, Rosen BR, Kantor HL, Rzedzian RR, Kennedy DN, McKinstry RC, Vevea JM, Cohen MS, Pykett IL, Brady TJ. Functional cerebral imaging by susceptibility-contrast NMR. Magn Reson Med. 1990 Jun;14(3):538-46. doi: 10.1002/mrm.1910140311.
- Blair KS, Smith BW, Mitchell DG, Morton J, Vythilingam M, Pessoa L, Fridberg D, Zametkin A, Sturman D, Nelson EE, Drevets WC, Pine DS, Martin A, Blair RJ. Modulation of emotion by cognition and cognition by emotion. Neuroimage. 2007 Mar;35(1):430-40. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.11.048. Epub 2007 Jan 18.
- White SF, Costanzo ME, Thornton LC, Mobley AM, Blair JR, Roy MJ. Increased cognitive control and reduced emotional interference is associated with reduced PTSD symptom severity in a trauma-exposed sample: A preliminary longitudinal study. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Aug 30;278:7-12. doi: 10.1016/j.pscychresns.2018.06.006. Epub 2018 Jun 12.
- White SF, Costanzo ME, Blair JR, Roy MJ. PTSD symptom severity is associated with increased recruitment of top-down attentional control in a trauma-exposed sample. Neuroimage Clin. 2014 Nov 18;7:19-27. doi: 10.1016/j.nicl.2014.11.012. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110090
- 11-N-0090
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