前立腺がんにおけるリンパ節転移の検出のためのフェルモキシトール増強 MRI

バックグラウンド：

• 前立腺がんは、西洋諸国の男性の間で最も一般的な非皮膚悪性腫瘍です。 前立腺がんの治療計画においては、リンパ節の正確な病期分類が重要です。
• 従来の画像モダリティ (例: コンピューター断層撮影法 [CT] および磁気共鳴画像法 [MRI]) は、前立腺がんを含む多くの種類のがんにおけるリンパ節の関与の評価に使用されますが、診断は前立腺がんに対する感度も特異性も持たないリンパ節の拡大に基づいています。
• 結果として、標準治療では前立腺切除術中に多数のリンパ節を切除してリンパ節の状態を確認することになります。
• リンパ節転移を検出するための従来の造影剤である、フェルモクストラン-10 (Combidex、AMAG Pharmaceuticals, Inc.、米国マサチューセッツ州レキシントン) としても知られる、デキストランでコーティングされた超小型超常磁性酸化鉄粒子 (USPIO) は、リンパ節転移の位置を非常に正確に特定することが示されました。非造影MRIよりも高い精度。 前立腺がんのリンパ節画像化に関する大規模研究はフェルモクストラン-10を使用して実施され成功しましたが、FDA諮問委員会はこの薬剤の広範な使用の承認を推奨しませんでした。
• フェルモクストラン-10の誘導体であるフェルモキシトール（Feraheme AMAG Pharmaceuticals, Inc.、米国マサチューセッツ州レキシントン）は、鉄補充療法として承認されています。 これは、半合成炭水化物でコーティングされた磁性酸化鉄製剤です。 この化合物は正常なリンパ節に取り込まれ、悪性リンパ節組織からは排除されます。 フェルモキシトール増強 MRI の 1 件の研究では、24 時間時点でこの薬剤のある程度の有効性が実証されましたが、使用されたのは 1 回のみであり、それ以降の時点での MRI は実行されませんでした。
• NCI 試験 (11-C-0098) の初期結果では、鉄 7.5 mg/kg の用量の使用は安全であり、4 mg/kg および 6 mg/kg の鉄と比較して、良性リンパ節でより均一で正確な信号変化が得られることが明らかになりました。鉄の投与量。 しかし、この最初の結果の有用性は、前立腺がん転移のある良性リンパ節と悪性リンパ節の間の信号変化の差の描写では検証できませんでした。

第一目的

-前立腺がん患者のリンパ節を強化するためのフェルモキシトールの最適用量を決定する。

資格

• 被験者は男性、(Bullet)18 歳でなければなりません。

• 被験者は前立腺がんの診断を文書化されていなければなりません。

  --リンパ節転移サブグループに登録する人は、リンパ節転移の画像証拠（サイズが1.5cm以上）を持っていなければなりません。

• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
• 被験者は、前立腺癌と推定される前立腺切除術およびリンパ節郭清を受ける予定がなければなりません。

デザイン：

• NIH 臨床センターで前立腺切除術が予定されている前立腺がんの被験者は、フェルモキシトール注射前、フェルモキシトール注射後 24、48 時間（オプション）に、3 テスラ磁石での T1 強調 (W)、T2W、および T2*W MRI からなる MRI を受けます。
• 用量探索コホートでは、各用量（鉄 4mg/kg、鉄 6mg/kg、鉄 7.5mg/kg）は同数の患者を対象とします（登録推定数は各グループにつき評価可能な患者 5 名となり、合計 3x5= となります）。 15名）を順次登録予定。 リンパ節関与コホートでは、5 人の評価可能な被験者が登録されます。
• 用量設定コホートの被験者は、臨床的に適応のある前立腺切除術、前立腺がんのリンパ節郭清を受けることになります。切除されたリンパ節の組織像は画像と相関します。
• リンパ節関与コホートの被験者は、臨床精密検査の一環として、前立腺切除術およびリンパ節郭清またはリンパ節のコア針生検を受ける予定があり、切除または生検されたリンパ節の組織学が画像と関連付けられる。