Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI wzmocnione ferumoksytolem do wykrywania zajęcia węzłów chłonnych w raku prostaty

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena MRI wzmocnionego ferumoksytolem w celu wykrycia zajęcia węzłów chłonnych w raku prostaty

Tło:

- Ferumoksytol jest zatwierdzonym środkiem do terapii zastępczej żelaza, który może być stosowany jako środek kontrastowy w badaniach obrazowych układu limfatycznego, zwłaszcza węzłów chłonnych dotkniętych nowotworem. Ferumoksytol jest wychwytywany przez prawidłowe węzły chłonne, ale jest wykluczony z nowotworowej tkanki węzłów chłonnych. Ponieważ ferumoksytol nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania jako środek do obrazowania, naukowcy są zainteresowani przetestowaniem jego skuteczności jako środka kontrastowego do badań prawidłowej tkanki limfatycznej i tkanki nowotworowej w węzłach chłonnych osób z rakiem prostaty.

Cele:

- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ferumoksytolu jako środka kontrastowego u osób, u których zaplanowano operację usunięcia gruczołu krokowego w celu leczenia raka gruczołu krokowego.

Uprawnienia:

- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego i u których zaplanowano operację usunięcia gruczołu krokowego i okolicznych węzłów chłonnych.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z pełną historią medyczną i badaniem fizykalnym, badaniami krwi i moczu oraz badaniami obrazowymi guza.
  • Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby uzyskać podstawowe obrazy do badania.
  • Uczestnicy otrzymają zastrzyk ferumoksytolu i wrócą na kolejne badanie MRI następnego dnia (około 24 godzin później).
  • Niektórzy uczestnicy mogą mieć trzeci skan MRI 48 godzin po pierwszym wstrzyknięciu ferumoksytolu. Ten trzeci skan MRI jest opcjonalny i nie jest wymagany w badaniu.
  • Chociaż część badania obejmująca skanowanie i obserwację potrwa tylko kilka dni, uczestnicy będą uważani za włączonych do badania do czasu zakończenia operacji usunięcia prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym umiejscowionym poza skórą u mężczyzn w krajach zachodnich. Dokładna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych jest ważna w planowaniu leczenia raka prostaty.
  • Konwencjonalne metody obrazowania (np. tomografia komputerowa [CT] i rezonans magnetyczny [MRI]) są wykorzystywane do oceny zajęcia węzłów chłonnych w wielu typach nowotworów, w tym w raku prostaty, jednak diagnoza opiera się na powiększeniu węzłów chłonnych, które w raku prostaty nie jest ani czułe, ani swoiste.
  • W konsekwencji standardem postępowania jest usunięcie licznych węzłów chłonnych podczas prostatektomii w celu ustalenia stanu węzłów chłonnych.
  • Wykazano, że wcześniejszy środek do obrazowania do wykrywania zajęcia węzłów chłonnych, powlekane dekstranem ultramałe superparamagnetyczne cząsteczki tlenku żelaza (USPIO), znane również jako Ferumoxtran-10 (Combidex, AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, MA, USA), lokalizuje przerzuty do węzłów chłonnych z dużą większą dokładność niż MRI bez wzmocnienia. Chociaż duże badanie obrazowania węzłów chłonnych w raku prostaty zostało pomyślnie przeprowadzone przy użyciu ferumokstranu-10, panel doradczy FDA nie zalecił szerokiego zastosowania tego środka.
  • Pochodna ferumokstranu-10, Ferumoksytol (Feraheme AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, MA, USA) została zatwierdzona do terapii zastępczej żelaza. Jest to półsyntetyczny, powlekany węglowodanami, magnetyczny preparat tlenku żelaza. Związek ten jest wychwytywany przez prawidłowe węzły chłonne, wykluczone ze złośliwej tkanki węzłowej. Pojedyncze badanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem wykazało pewną skuteczność tego środka po 24 godzinach, ale zastosowano tylko jedną dawkę, nie wykonano rezonansu magnetycznego w późniejszych punktach czasowych.
  • Wstępne wyniki badania NCI (11-C-0098) wykazały, że stosowanie dawki 7,5 mg/kg Fe jest bezpieczne i daje bardziej jednorodne i dokładne zmiany sygnału w łagodnych węzłach chłonnych w porównaniu z dawką 4 i 6 mg/kg dawki Fe. Jednak przydatność tego wstępnego wyniku nie mogła zostać potwierdzona w przedstawieniu różnicy zmiany sygnału między łagodnymi i złośliwymi węzłami chłonnymi z przerzutami raka prostaty.

Podstawowy cel

-W celu określenia optymalnej dawki Ferumoksytolu do wzmocnienia węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem prostaty.

Uprawnienia

  • Podmiot musi być mężczyzną i mieć (Bullet) 18 lat.

  • Podmiot musi mieć udokumentowane rozpoznanie raka prostaty.

    --Osoby włączane do podgrupy z zajętymi węzłami chłonnymi muszą mieć obrazowe dowody zajęcia węzłów chłonnych (o rozmiarze większym lub równym 1,5 cm)

  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Pacjenci muszą mieć zaplanowane poddanie się prostatektomii i wycięciu węzłów chłonnych z powodu podejrzenia raka prostaty.

Projekt:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego zakwalifikowani do prostatektomii w Centrum Klinicznym NIH zostaną poddani badaniu MRI przed wstrzyknięciem, 24, 48 (opcjonalnie) godzin po wstrzyknięciu ferumoksytolu, składające się z rezonansu magnetycznego T1 ważonego (W), T2W i T2*W przy magnesie 3 tesli.
  • W kohortach ustalających dawkę, każda dawka (4mg/kg Fe, 6mg/kg Fe, 7,5mg/kg Fe) będzie miała taką samą liczbę pacjentów (szacowana liczba pacjentów zapisanych do każdej grupy będzie wynosić 5 pacjentów, co daje w sumie 3x5= 15 pacjentów) zostanie zapisanych sekwencyjnie. Do kohorty z zajętymi węzłami chłonnymi włączonych zostanie 5 osób, które można poddać ocenie.
  • Osobnicy w kohortach ustalających dawkę zostaną poddani klinicznie wskazanej prostatektomii, wycięciu węzłów chłonnych z powodu raka prostaty; histologia usuniętych węzłów chłonnych będzie skorelowana z obrazowaniem.
  • Pacjenci z kohorty z zajętymi węzłami chłonnymi mogą zostać zaplanowani na prostatektomię i wycięcie węzłów chłonnych lub biopsję gruboigłową węzłów chłonnych w ramach ich badań klinicznych, a histologia wyciętych lub pobranych z biopsji węzłów chłonnych zostanie skorelowana z obrazowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnik musi być mężczyzną i mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka prostaty.
  • Osoby włączane do podgrupy z zajętymi węzłami chłonnymi muszą mieć obrazowe dowody zajęcia węzłów chłonnych (o rozmiarze większym lub równym 1,5 cm).
  • Podmiot musi mieć ocenę wyników grupy Eastern Cooperative Oncology Group mniejszą lub równą 2.

Pacjenci w kohortach ustalających dawki muszą mieć zaplanowane poddanie się prostatektomii z powodu przypuszczalnego raka prostaty.

-Osoby muszą mieć zaplanowane poddanie się prostatektomii z powodu podejrzenia raka prostaty

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością i alergią na żelazo
  • Pacjenci z objawami przeciążenia żelazem z poziomem ferrytyny przed badaniem powyżej 370 ng/ml i procentowym wysyceniem poziomu transferyny powyżej 40%. Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi powyżej tych limitów mogą zostać włączeni do badania, jeśli udokumentowana konsultacja hematologiczna wykluczy hemochromatozę.
  • Osoby z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które może wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki
  • Osoby z ciężką klaustrofobią niereagujące na doustne leki przeciwlękowe
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI
  • Osoby ważące >136 kg (limit wagi dla stołu skanera)
  • Osoby z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, ranami odłamkowymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub metalem niekompatybilnym z MRI.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby sugerującymi zaburzenia czynności wątroby (AspAT i AlAT >2 razy powyżej górnej granicy normy; bilirubina całkowita >2 razy powyżej górnej granicy normy lub >3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta).
  • Osoby z innymi schorzeniami uznanymi przez głównego badacza (lub współpracowników) lub sponsora za niekwalifikujące się do procedur protokolarnych.

WŁĄCZENIE KOBIET I MNIEJSZOŚCI:

  • Do tego procesu kwalifikują się członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Kobiety są wykluczone z tego badania, ponieważ rak prostaty nie występuje u kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Wszyscy badani otrzymają 7,5 mg/kg Fe
Lek: Ferumoksytol
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnemu wstrzyknięciu, 24, 48 godzin po wstrzyknięciu ferumoksytolu (dawka 7,5 mg/kg Fe) MRI składającego się z T1 ważonego (W), T2W i T2*W MRI w magnesie 3 Tesli. Dodatkowo wszyscy badani zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przed iniekcją, 24 godziny i 48 godzin po iniekcji ferumoksytolu (dawka 7,5 mg/kg Fe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalna dawka Ferumoksytolu na wzmocnienie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

19 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110098
  • 11-C-0098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj