白内障手術前のBesivanceとVIGAMOXの予防的抗菌効果の比較
2020年12月7日 更新者:Frank A. Bucci, Jr., M.D.、Bucci Laser Vision Institute
超音波超音波乳化吸引術の前に 3 日間と 1 時間投与した Besivance と VIGAMOX の予防的抗菌効果の比較
手術前の白内障患者の結膜および眼瞼縁の細菌を減少させるためのBesivanceとVIGAMOXの抗菌効果を、1時間治療後と3日間治療後の両方で比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Laser Vision Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 点眼薬を点眼できる身体的能力があるか、1 日 4 回の点眼薬の投与を支援できる適切な担当者がいる。
- 白内障の治療のため、眼内レンズ(IOL)移植を伴う超音波超音波乳化吸引術を予定しています。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体ステータス I、II、または III を満たしており、医学的に手術の許可を受けています。
- このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思があります。
- 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。
除外基準:
- 試験品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- -研究者の意見では、被験者の健康または研究パラメーターに影響を与える可能性がある目の異常または重大な病気の存在。
- 活動性の眼感染症(細菌、ウイルス、真菌)の存在、または眼ヘルペス感染症の陽性歴。
- 研究パラメータに干渉すると予想される重大な病気の病歴。 研究者が被験者または研究の健康を損なうと判断したあらゆる状態。
許可されていない治療法の使用(全身または局所):
- フルオロキノロン抗感染症薬(全身または局所)は、訪問 1 から 1 週間以内、または訪問 1 後の研究期間中いつでも投与できます。
- 研究の1週間前および研究期間中のコンタクトレンズの使用。
- 治療開始予定日の21日以内に治験薬の投与を受けた、または治験用医療機器を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビガモックス
被験者は、3日間毎日4回、サンプル採取前に1滴を自己投与します。
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アクティブコンパレータ:ビシヴァンス
被験者は、3日間毎日4回、サンプル採取前に1滴を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3日後に眼瞼および結膜培養の細菌定着に変化が見られた被験者の数
時間枠:3日間抗生物質を局所点滴した後
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細菌の定着を測定するために、眼瞼および結膜の培養物が採取されます。
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3日間抗生物質を局所点滴した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Frank A. Bucci, Jr., MD、Bucci Laser Vision Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。