Une comparaison de l'efficacité antibactérienne prophylactique de Besivance par rapport à VIGAMOX avant la chirurgie de la cataracte
7 décembre 2020 mis à jour par: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute
Une comparaison de l'efficacité antibactérienne prophylactique de Besivance versus VIGAMOX administré pendant trois jours et une heure avant la phacoémulsification
Comparer l'efficacité antibactérienne de Besivance à celle de VIGAMOX pour la diminution des bactéries des bords de la conjonctive et des paupières chez les patients atteints de cataracte avant la chirurgie après 1 heure et 3 jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- Physiquement capable d'instiller des gouttes oculaires ou avoir une personne appropriée disponible pour aider à l'administration de gouttes oculaires 4 fois par jour.
- Prévu pour la phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires (LIO) pour le traitement de la cataracte.
- Rencontrer le statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) et être médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale.
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.
- Les sujets doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou contre-indication au(x) article(s) testé(s) ou à leurs composants.
- Présence de toute anomalie ou maladie importante de l'œil qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la santé du sujet ou les paramètres de l'étude.
- Présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou antécédents positifs d'infection herpétique oculaire.
- Antécédents de toute maladie importante dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle interfère avec les paramètres de l'étude. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude.
Utilisation de thérapies non autorisées (systémiques ou topiques) :
- Agents anti-infectieux fluoroquinolones (systémiques ou topiques) dans la semaine suivant la visite 1 ou à tout moment après la visite 1 pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de lentilles de contact pendant une semaine avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 21 jours précédant le début prévu du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VIGAMOX
Les sujets s'auto-administreront des gouttes 4 fois par jour pendant 3 jours et une goutte avant le prélèvement de l'échantillon
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Comparateur actif: Besivité
Les sujets s'auto-administreront des gouttes 4 fois par jour pendant 3 jours et une goutte avant le prélèvement de l'échantillon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une modification de la colonisation bactérienne des cultures des paupières et de la conjonctive après 3 jours
Délai: Après 3 jours de gouttes antibiotiques instillées par voie topique
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Des cultures de la paupière et de la conjonctive seront prélevées pour mesurer la colonisation bactérienne.
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Après 3 jours de gouttes antibiotiques instillées par voie topique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-BV-C
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