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Un confronto tra l'efficacia profilattica antibatterica di Besivance rispetto a VIGAMOX prima dell'intervento di cataratta

7 dicembre 2020 aggiornato da: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute

Un confronto tra l'efficacia profilattica antibatterica di Besivance rispetto a VIGAMOX somministrato per tre giorni e un'ora prima della facoemulsificazione

Confrontare l'efficacia antibatterica di Besivance rispetto a VIGAMOX per la riduzione dei batteri della congiuntiva e dei margini palpebrali nei pazienti affetti da cataratta prima dell'intervento chirurgico dopo 1 ora e 3 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fisicamente in grado di instillare colliri o disporre di una persona idonea disponibile per assistere nella somministrazione di colliri 4 volte al giorno.
  • Programmato per la facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL) per il trattamento della cataratta.
  • Incontra lo stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e ottieni l'autorizzazione medica per un intervento chirurgico.
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.
  • I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione all'articolo o agli articoli in esame o ai loro componenti.
  • Presenza di qualsiasi anomalia o malattia significativa nell'occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la salute del soggetto oi parametri dello studio.
  • Presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o storia positiva di infezione erpetica oculare.
  • Storia di qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio.

  • Uso di terapie non consentite (sistemiche o topiche):

    • Agenti antinfettivi fluorochinolonici (sistemici o topici) entro 1 settimana dalla Visita 1 o in qualsiasi momento dopo la Visita 1 per la durata dello studio.
  • Uso di lenti a contatto per una settimana prima dello studio e per la durata dello studio.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 21 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VIGAMOX
I soggetti autosomministrano gocce 4 volte al giorno per 3 giorni e una goccia prima della raccolta del campione
Droga: Moxifloxacina oftalmica
Comparatore attivo: Besivance
I soggetti autosomministrano gocce 4 volte al giorno per 3 giorni e una goccia prima della raccolta del campione
Droga: Besifloxacina oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un cambiamento nella colonizzazione batterica delle colture palpebrali e congiuntivali dopo 3 giorni
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di gocce antibiotiche instillate per via topica
Verranno prelevate colture palpebrali e congiuntivali per misurare la colonizzazione batterica.
Dopo 3 giorni di gocce antibiotiche instillate per via topica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-BV-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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