- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01296542
En jämförelse av profylaktisk antibakteriell effekt av Besivance vs. VIGAMOX före kataraktkirurgi
7 december 2020 uppdaterad av: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute
En jämförelse av profylaktisk antibakteriell effekt av Besivance kontra VIGAMOX administrerat i tre dagar och en timme före Phacoemulsification
För att jämföra antibakteriell effekt av Besivance kontra VIGAMOX för minskande bakterier i bindhinnan och ögonlockskanterna hos kataraktpatienter före operation efter både 1 timmes och 3 dagars behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Fysiskt kapabel att ingjuta ögondroppar eller ha en lämplig person tillgänglig för att hjälpa till vid administrering av ögondroppar 4 gånger om dagen.
- Planerad för fakoemulsifiering med intraokulär lins (IOL) implantation för behandling av grå starr.
- Möt American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III och bli medicinskt godkänd för operation.
- Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll.
- Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller kontraindikation mot testartiklarna eller deras komponenter.
- Förekomst av någon abnormitet eller betydande sjukdom i ögat som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens hälsa eller studieparametrarna.
- Närvaro av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller positiv historia av okulär herpetisk infektion.
- Historik om någon signifikant sjukdom som kan förväntas störa studieparametrarna. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande.
Användning av otillåtna behandlingar (systemisk eller topikal):
- Fluorokinolon-antiinfektionsmedel (systemiska eller topiska) inom 1 vecka efter besök 1 eller när som helst efter besök 1 under hela studien.
- Användning av kontaktlinser under en vecka före studien och under hela studien.
- Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 21 dagar före planerad behandlingsstart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VIGAMOX
Försökspersoner kommer själv att administrera droppar 4 gånger dagligen i 3 dagar och en droppe före provtagning
|
|
|
Aktiv komparator: Besivance
Försökspersoner kommer själv att administrera droppar 4 gånger dagligen i 3 dagar och en droppe före provtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en förändring i bakteriell kolonisering av lock och konjunktiva kulturer efter 3 dagar
Tidsram: Efter 3 dagar av antibiotika droppar topiskt instillerat
|
Lock och konjunktiva kulturer kommer att tas för att mäta bakteriell kolonisering.
|
Efter 3 dagar av antibiotika droppar topiskt instillerat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-BV-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .