Сравнение профилактической антибактериальной эффективности Besivance и VIGAMOX до операции по удалению катаракты
7 декабря 2020 г. обновлено: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute
Сравнение профилактической антибактериальной эффективности Besivance по сравнению с VIGAMOX, назначаемым в течение трех дней и одного часа до факоэмульсификации
Сравнить антибактериальную эффективность Besivance по сравнению с VIGAMOX для снижения количества бактерий на конъюнктиве и краях век у пациентов с катарактой до операции через 1 час и 3 дня лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Физически способен закапывать глазные капли или иметь подходящего человека для помощи в закапывании глазных капель 4 раза в день.
- Планируется факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) для лечения катаракты.
- Соответствовать физическому статусу I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA) и получить медицинское разрешение на операцию.
- Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
- Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или противопоказания к тестируемому(ым) изделию(ам) или их компонентам.
- Наличие любой аномалии или серьезного заболевания глаза, которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье субъекта или параметры исследования.
- Наличие активной глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или положительная история глазной герпетической инфекции.
- История любого серьезного заболевания, которое, как можно было ожидать, повлияет на параметры исследования. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследование.
Использование запрещенных методов лечения (системных или местных):
- Фторхинолоновые противоинфекционные средства (системные или местные) в течение 1 недели после визита 1 или в любое время после визита 1 в течение всего периода исследования.
- Использование контактных линз в течение одной недели до исследования и на протяжении всего исследования.
- Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское изделие в течение 21 дня до запланированного начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВИГАМОКС
Субъекты будут самостоятельно вводить капли 4 раза в день в течение 3 дней и одну каплю перед сбором образцов.
|
|
|
Активный компаратор: Бесиванс
Субъекты будут самостоятельно вводить капли 4 раза в день в течение 3 дней и одну каплю перед сбором образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с изменением бактериальной колонизации век и культур конъюнктивы через 3 дня
Временное ограничение: После 3-х дней местного применения капель с антибиотиком
|
Культуры век и конъюнктивы будут взяты для измерения бактериальной колонизации.
|
После 3-х дней местного применения капель с антибиотиком
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-BV-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .