Srovnání profylaktické antibakteriální účinnosti Besivance vs. VIGAMOX před operací katarakty
7. prosince 2020 aktualizováno: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute
Srovnání profylaktické antibakteriální účinnosti Besivance versus VIGAMOX podávaný tři dny a jednu hodinu před fakoemulzifikací
Porovnat antibakteriální účinnost přípravku Besivance versus VIGAMOX na snížení počtu bakterií na spojivkách a okrajích víček u pacientů s kataraktou před operací po 1 hodině a 3 dnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Fyzicky schopný nakapat si oční kapky nebo mít k dispozici vhodnou osobu, která pomůže s podáváním očních kapek 4krát denně.
- Naplánováno pro fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky (IOL) pro léčbu katarakty.
- Seznamte se s fyzickým stavem I, II nebo III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) a buďte lékařsky propuštěni k operaci.
- Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
- Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace na testovaný předmět(y) nebo jejich složky.
- Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění oka, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit zdraví subjektu nebo parametry studie.
- Přítomnost aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo pozitivní anamnéza oční herpetické infekce.
- Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění, u kterého lze očekávat, že bude interferovat s parametry studie. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pohodu subjektu nebo studie.
Použití nepovolených terapií (systémových nebo lokálních):
- Fluorochinolonová protiinfekční činidla (systémová nebo topická) během 1 týdne od návštěvy 1 nebo kdykoli po návštěvě 1 po dobu trvání studie.
- Použití kontaktních čoček po dobu jednoho týdne před studií a po dobu trvání studie.
- Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 21 dnů před plánovaným zahájením léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VIGAMOX
Subjekty si budou samy podávat kapky 4krát denně po dobu 3 dnů a jednu kapku před odběrem vzorku
|
|
|
Aktivní komparátor: Besivance
Subjekty si budou samy podávat kapky 4krát denně po dobu 3 dnů a jednu kapku před odběrem vzorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se změnou bakteriální kolonizace kultur víček a spojivek po 3 dnech
Časové okno: Po 3 dnech antibiotické kapky lokálně vkapané
|
K měření kolonizace bakterií budou odebrány kultury víček a spojivek.
|
Po 3 dnech antibiotické kapky lokálně vkapané
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-BV-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .