- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01296542
En sammenligning av profylaktisk antibakteriell effekt av Besivance vs. VIGAMOX før kataraktkirurgi
7. desember 2020 oppdatert av: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute
En sammenligning av profylaktisk antibakteriell effekt av Besivance versus VIGAMOX administrert i tre dager og en time før Phacoemulsification
For å sammenligne antibakteriell effekt av Besivance versus VIGAMOX for å redusere bakterier i konjunktiva og lokkkantene hos kataraktpasienter før operasjon etter både 1 time og 3 dagers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Fysisk i stand til å dryppe øyedråper eller ha en passende person tilgjengelig for å hjelpe til med administrering av øyedråper 4 ganger daglig.
- Planlagt for phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantasjon for behandling av katarakt.
- Møt American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III og bli medisinsk godkjent for kirurgi.
- Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
- Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot testartikkelen(e) eller deres komponenter.
- Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom i øyet som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens helse eller studieparametere.
- Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller positiv historie med okulær herpetisk infeksjon.
- Historie om enhver betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studieparameterne. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere trivselen til forsøkspersonen eller studien.
Bruk av ikke-tillatte terapier (systemisk eller topisk):
- Fluorokinolon-anti-infeksjonsmidler (systemisk eller topisk) innen 1 uke etter besøk 1 eller når som helst etter besøk 1 i løpet av studien.
- Bruk av kontaktlinser i en uke før studien og under studiens varighet.
- Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 21 dager før planlagt behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VIGAMOX
Forsøkspersonene vil selv administrere dråper 4 ganger daglig i 3 dager og én dråpe før prøvetaking
|
|
|
Aktiv komparator: Besivance
Forsøkspersonene vil selv administrere dråper 4 ganger daglig i 3 dager og én dråpe før prøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer med en endring i bakteriell kolonisering av lokket og konjunktivalkulturer etter 3 dager
Tidsramme: Etter 3 dager med antibiotika dråper topisk instillert
|
Lokk- og konjunktivalkulturer vil bli tatt for å måle bakteriell kolonisering.
|
Etter 3 dager med antibiotika dråper topisk instillert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-BV-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .