Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av profylaktisk antibakteriell effekt av Besivance vs. VIGAMOX før kataraktkirurgi

7. desember 2020 oppdatert av: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute

En sammenligning av profylaktisk antibakteriell effekt av Besivance versus VIGAMOX administrert i tre dager og en time før Phacoemulsification

For å sammenligne antibakteriell effekt av Besivance versus VIGAMOX for å redusere bakterier i konjunktiva og lokkkantene hos kataraktpasienter før operasjon etter både 1 time og 3 dagers behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Fysisk i stand til å dryppe øyedråper eller ha en passende person tilgjengelig for å hjelpe til med administrering av øyedråper 4 ganger daglig.
  • Planlagt for phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantasjon for behandling av katarakt.
  • Møt American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III og bli medisinsk godkjent for kirurgi.
  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
  • Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot testartikkelen(e) eller deres komponenter.
  • Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom i øyet som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens helse eller studieparametere.
  • Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller positiv historie med okulær herpetisk infeksjon.
  • Historie om enhver betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studieparameterne. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere trivselen til forsøkspersonen eller studien.
  • Bruk av ikke-tillatte terapier (systemisk eller topisk):

    • Fluorokinolon-anti-infeksjonsmidler (systemisk eller topisk) innen 1 uke etter besøk 1 eller når som helst etter besøk 1 i løpet av studien.
  • Bruk av kontaktlinser i en uke før studien og under studiens varighet.
  • Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 21 dager før planlagt behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VIGAMOX
Forsøkspersonene vil selv administrere dråper 4 ganger daglig i 3 dager og én dråpe før prøvetaking
Aktiv komparator: Besivance
Forsøkspersonene vil selv administrere dråper 4 ganger daglig i 3 dager og én dråpe før prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med en endring i bakteriell kolonisering av lokket og konjunktivalkulturer etter 3 dager
Tidsramme: Etter 3 dager med antibiotika dråper topisk instillert
Lokk- og konjunktivalkulturer vil bli tatt for å måle bakteriell kolonisering.
Etter 3 dager med antibiotika dråper topisk instillert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere