Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profilaktycznej skuteczności przeciwbakteryjnej Besivance i VIGAMOX przed operacją zaćmy

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute

Porównanie profilaktycznej skuteczności przeciwbakteryjnej Besivance w porównaniu z VIGAMOXem podawanym przez trzy dni i godzinę przed fakoemulsyfikacją

Porównanie skuteczności przeciwbakteryjnej preparatu Besivance i VIGAMOX w zmniejszaniu liczby bakterii spojówek i brzegów powiek u pacjentów z zaćmą przed operacją zarówno po 1 godzinie, jak i po 3 dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Fizycznie zdolny do wkraplania kropli do oczu lub dysponowania odpowiednią osobą do pomocy w podawaniu kropli do oczu 4 razy dziennie.
  • Przeznaczony do fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w leczeniu zaćmy.
  • Poznaj stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i uzyskaj zgodę medyczną na operację.
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do badanego artykułu lub jego składników.
  • Obecność jakiejkolwiek nieprawidłowości lub istotnej choroby w oku, która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub parametry badania.
  • Obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub dodatnia historia opryszczkowej infekcji oka.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby, która mogłaby zakłócać parametry badania. Każdy stan, który w opinii badacza zagrażałby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu.

  • Stosowanie niedozwolonych terapii (ogólnoustrojowych lub miejscowych):

    • Fluorochinolonowe środki przeciwzakaźne (ogólnoustrojowe lub miejscowe) w ciągu 1 tygodnia od wizyty 1 lub w dowolnym momencie po wizycie 1 na czas trwania badania.
  • Używanie soczewek kontaktowych przez tydzień przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 21 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VIGAMOX
Osobnicy będą samodzielnie podawać krople 4 razy dziennie przez 3 dni i jedną kroplę przed pobraniem próbki
Lek: Moksyfloksacyna oftalmiczna
Aktywny komparator: Besivance
Osobnicy będą samodzielnie podawać krople 4 razy dziennie przez 3 dni i jedną kroplę przed pobraniem próbki
Lek: Besifloksacyna oftalmiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zmianą kolonizacji bakteryjnej kultur powiek i spojówek po 3 dniach
Ramy czasowe: Po 3 dniach krople antybiotyku wkraplane miejscowo
Hodowle powiek i spojówek zostaną pobrane w celu zmierzenia kolonizacji bakteryjnej.
Po 3 dniach krople antybiotyku wkraplane miejscowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-BV-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj