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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01296542
백내장 수술 전 Besivance와 VIGAMOX의 예방적 항균 효능 비교
2020년 12월 7일 업데이트: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute
수정체유화술 전 3일 1시간 동안 투여한 Besivance와 VIGAMOX의 예방적 항균 효능 비교
백내장 환자의 수술 전 1시간 및 3일 치료 후 결막 및 눈꺼풀 가장자리의 박테리아 감소에 대한 Besivance 대 VIGAMOX의 항균 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 점안액을 점적할 수 있거나 하루 4회 점안액 투여를 도와줄 적절한 사람이 있어야 합니다.
- 백내장 치료를 위한 인공 수정체(IOL) 이식을 통한 수정체 유화술 예정.
- American Society of Anesthesiology(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III을 충족하고 의학적으로 수술 허가를 받아야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 또는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 눈의 이상 또는 심각한 질병의 존재.
- 활성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)의 존재 또는 안구 헤르페스 감염의 양성 병력.
- 연구 매개변수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 중대한 질병의 병력. 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시킬 수 있는 모든 조건.
허용되지 않는 요법(전신 또는 국소) 사용:
- 연구 기간 동안 방문 1의 1주 이내 또는 방문 1 후 언제든지 플루오로퀴놀론 항감염제(전신 또는 국소).
- 연구 일주일 전 및 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 계획된 치료 시작 전 21일 이내에 실험적 약물을 투여 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 비가목스
대상자는 3일 동안 매일 4회 방울을 자가 투여하고 샘플 수집 전에 한 방울을 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 예의
대상자는 3일 동안 매일 4회 방울을 자가 투여하고 샘플 수집 전에 한 방울을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3일 후 눈꺼풀 및 결막 배양의 세균 집락 형성에 변화가 있는 피험자 수
기간: 3일 동안 국소적으로 항생제 점안액을 점적한 후
|
뚜껑 및 결막 배양은 세균 집락을 측정하기 위해 취해질 것입니다.
|
3일 동안 국소적으로 항생제 점안액을 점적한 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-BV-C
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