Besivancen ja VIGAMOXin profylaktisen antibakteerisen tehon vertailu ennen kaihileikkausta
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Frank A. Bucci, Jr., M.D., Bucci Laser Vision Institute
Besivancen profylaktisen antibakteerisen tehon vertailu VIGAMOXiin, joka annettiin kolme päivää ja tuntia ennen fakoemulsifikaatiota
Vertaa Besivancen ja VIGAMOXin antibakteerista tehoa sidekalvon ja silmäluomien reunojen bakteerien vähentämisessä kaihipotilailla ennen leikkausta sekä 1 tunnin että 3 päivän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Fyysisesti kykenevä tiputtamaan silmätippaa tai oltava käytettävissä sopiva henkilö auttamaan silmätippojen antamisessa 4 kertaa päivässä.
- Suunniteltu fakoemulsifikaatioon intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksella kaihien hoitoon.
- Täytä American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I, II tai III ja hanki lääketieteellinen lupa leikkausta varten.
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe testituotteille tai niiden komponenteille.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai merkittävä sairaus silmässä, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan terveyteen tai tutkimusparametreihin.
- Aktiivinen silmäinfektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmän herpeettinen infektio.
- Aiemmat merkittävät sairaudet, joiden voidaan olettaa vaikuttavan tutkimusparametreihin. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen hyvinvoinnin.
Kiellettyjen hoitojen käyttö (systeeminen tai paikallinen):
- Fluorokinolonien anti-infektiiviset aineet (systeemiset tai paikalliset) viikon sisällä käynnistä 1 tai milloin tahansa käynnin 1 jälkeen tutkimuksen ajan.
- Piilolinssien käyttö viikon ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
- Sai koelääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 21 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VIGAMOX
Koehenkilöt antavat itse tippoja 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja yhden tippan ennen näytteenottoa
|
|
|
Active Comparator: Besivance
Koehenkilöt antavat itse tippoja 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja yhden tippan ennen näytteenottoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutos bakteerien kolonisaatiossa kannen ja sidekalvon viljelmissä 3 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivän jälkeen tiputetaan paikallisesti antibioottipisaroita
|
Kansi- ja sidekalvoviljelmät otetaan bakteerien kolonisaation mittaamiseksi.
|
3 päivän jälkeen tiputetaan paikallisesti antibioottipisaroita
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-BV-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .